Qu’est ce qu’une substance active ?
Une Substance Active ou SA est définie comme une “substance ou microorganisme qui exerce une action sur ou contre les organismes nuisibles (autrement que par une action physique ou mécanique).”. On en trouve dans les produits biocides (PB) comme par exemple dans les anti-moustiques ou les gels hydroalcooliques.
Afin de limiter les risques pour la santé humaine et l’environnement, les SA doivent être approuvées au préalable pour pouvoir placer un PB sur le marché.
L’évaluation des SA biocides se fait au niveau européen et par type de produit (TP)
Pour chaque SA à évaluer, le demandeur peut choisir un État membre qui évaluera son dossier. Après validation de la demande (si le dossier est complet), l’autorité compétente soumet son évaluation à l’ECHA dans un délai de 365 jours. L’ECHA dispose alors de 270 jours pour donner son avis et le soumettre à la Commission Européenne qui approuvera, ou non, la substance.
On distingue plusieurs types de couples Substance Active/Type de Produit (SA/TP) selon leur évaluation :
- Les couples existants SA/TP en cours d’évaluation
- Les nouveaux couples SA/TP
- Les couples SA/TP approuvés
- Les couples SA/TP non-approuvés
Les couples SA/TP existants en cours d’évaluation
Dans ce cas de figure, les SA ont été placées sur le marché avant le 14 mai 2000 et sont en cours d’évaluation (par type de produit). Les substances actives existantes pouvant être examinées dans le cadre du programme de réexamen sont celles ayant été recensées en tant que telles et pour lesquelles une notification a été acceptée. Ces substances sont recensées dans le Règlement (UE) nº 1062/2014 relatif au programme de réexamen en lien avec le Règlement PB.
Les PB qui contiennent ce type de SA bénéficient du régime transitoire pendant lequel ils peuvent être mis sur le marché, à condition d’avoir réalisé les démarches nécessaires propres à chaque Etat membre (mesures transitoires).
Les couples SA/TP existants en cours d’évaluation peuvent être approuvés pour une durée maximale de 10 ans et le renouvellement de cette approbation ne peut pas excéder une durée de 15 ans.
Les nouveaux couples SA/TP
Ici, les SA sont absentes du programme de réexamen (règlement (UE) nº 1062/2014). Il faut donc faire approuver le couple SA/TP. En attendant, les produits appartenant à ce TP et contenant cette SA ne peuvent pas être mis sur le marché. Pour que cela soit possible, il faudra réaliser une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) provisoire. Celle-ci ne sera valable que pour une durée maximale de 3 ans.
Les couples SA/TP approuvés
La Commission Européenne a approuvé le couple SA/TP. La SA peut être utilisée, pour le TP défini, pour une durée de 10 ans maximum. Le renouvellement de cette approbation ne peut pas excéder une durée de 15 ans. Une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) sera nécessaire pour le produit biocide.
Les couples SA/TP non-approuvés
La Commission Européenne a désapprouvé le couple SA/TP. Si le produit était sur le marché selon les mesures transitoires, le produit pourra être mis à disposition pendant encore 12 mois et utilisé 18 mois après l’avis de la Commission Européenne.
Pour en savoir plus sur les AMM, n’hésitez pas à consulter notre article de blog sur le sujet.
