CONFORMITÉ BIOCIDES EUROPE

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Expert dans l’évaluation du risque des produits biocides, EcoMundo vous accompagne dans la création et le dépôt de dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour les produits biocides en Europe, que vous soyez formulateur ou distributeur de produits biocides.

Autorisation transitoire - procédures nationales

Pour les produits biocides contenant une substance active en cours d’évaluation au niveau européen, il est nécessaire de suivre les dispositions nationales de chaque État Membre afin de pouvoir les mettre sur le marché suivant les mesures transitoires. EcoMundo vous accompagne dans la création et la soumission des dossiers selon ces mesures transitoires, dans l’ensemble des pays européens. Toutes vos démarches réglementaires sont ainsi centralisées et optimisées. Une fois la date d’approbation de la substance active publiée, il sera ensuite nécessaire d’anticiper et de préparer un dossier d’AMM pérenne (voir focus désinfectants ci-dessous).

FOCUS SUR LES DÉSINFECTANTS

Un désinfectant formulé avec une substance active en cours d’évaluation (en régime transitoire), telle que l’éthanol, peut accéder plus facilement au marché européen. La complexité réside dans la nécessité d’accomplir une démarche réglementaire spécifique dans chaque pays. Cependant, l’expertise d’EcoMundo en la matière facilite cette procédure et vous permet de bénéficier de délais courts.

Élaboration et soumission du dossier d'autorisation de mise sur le marché

Nos spécialistes vous accompagnent de la création à la soumission de votre dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) :

  • qualification de la taille de votre entreprise et validation par l’ECHA
  • réalisation du « Data gap » des données toxicologiques et écotoxicologiques à fournir (stratégie de read-accross, QSAR, etc.)
  • aide à la collecte des données pertinentes : données analytiques, efficacité, toxicologie, écotoxicologie, analyse de résidus, etc.
  • rédaction de l’argumentaire scientifique
  • création du dossier au format IUCLID 6
  • dépôt du dossier via R4BP

EcoMundo vous représente et défend vos intérêts :

  • auprès de l’ECHA et du BPC (Biocidal Product Committee)
  • au sein des task forces
  • auprès des data owners pour négocier les coûts de LoA
  • auprès de l’état membre évaluateur afin de valider l’autorisation de soumission et de gérer les échanges en cas de demande d’informations complémentaires
  • Utilisation de notre logiciel expert, SDS Factory, pour le calcul de la classification de danger CLP de vos Produits Biocides
  • Interaction directe avec les autorités compétentes nationales (eCA)
  • Maintien de votre anonymat jusqu’à la soumission de votre dossier. Les échanges sont ainsi simplifiés et cela favorise la réussite des négociations
  • 100% des dossiers de demandes d’AMM soumis par nos experts ont été validés !

Diagnostic réglementaire

Avant la rédaction du dossier, EcoMundo réalise un diagnostic réglementaire précis afin d’établir un plan d’action en vue de la mise en conformité du produit biocide (PB).

Ce diagnostic comprend :

  • l’analyse des substances actives (ont-elles été approuvées, existent-elles ?) contenues dans vos produits biocides
  • l’identification du type de dossier d’AMM le plus adapté à vos produits biocides parmi les 3 grandes familles d’autorisation (pérennes, transitoires et provisoires) décrites dans le règlement sur les produits biocides n°528/2012
  • Vous êtes guidés pas à pas dans l’ensemble du processus de mise en conformité de vos PB.
  • Formation éventuelle de familles de PB (optimisation des coûts)

Ils nous font confiance

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