CONFORMITÉ BIOCIDES EUROPE

Pour les produits biocides contenant une substance active en cours d’évaluation au niveau européen, il est nécessaire de suivre les dispositions nationales de chaque État Membre afin de pouvoir les mettre sur le marché suivant les mesures transitoires. EcoMundo vous accompagne dans la création et la soumission des dossiers selon ces mesures transitoires, dans l’ensemble des pays européens. Toutes vos démarches réglementaires sont ainsi centralisées et optimisées. Une fois la date d’approbation de la substance active publiée, il sera ensuite nécessaire d’anticiper et de préparer un dossier d’AMM pérenne (voir focus désinfectants ci-dessous).

FOCUS SUR LES DÉSINFECTANTS

Un désinfectant formulé avec une substance active en cours d’évaluation (en régime transitoire), telle que l’éthanol, peut accéder plus facilement au marché européen. La complexité réside dans la nécessité d’accomplir une démarche réglementaire spécifique dans chaque pays. Cependant, l’expertise d’EcoMundo en la matière facilite cette procédure et vous permet de bénéficier de délais courts.

Nos spécialistes vous accompagnent de la création à la soumission de votre dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) :

• qualification de la taille de votre entreprise et validation par l’ECHA
• réalisation du « Data gap » des données toxicologiques et écotoxicologiques à fournir (stratégie de read-accross, QSAR, etc.)
• aide à la collecte des données pertinentes : données analytiques, efficacité, toxicologie, écotoxicologie, analyse de résidus, etc.
• rédaction de l’argumentaire scientifique
• création du dossier au format IUCLID 6
• dépôt du dossier via R4BP

EcoMundo vous représente et défend vos intérêts :

• auprès de l’ECHA et du BPC (Biocidal Product Committee)
• au sein des task forces
• auprès des data owners pour négocier les coûts de LoA
• auprès de l’Etat Membre évaluateur afin de valider l’autorisation de soumission et de gérer les échanges en cas de demande d’informations complémentaires
  

• Utilisation de notre logiciel expert, SDS Factory, pour le calcul de la classification de danger CLP de vos Produits Biocides
• Interaction directe avec les autorités compétentes nationales (eCA)
• Maintien de votre anonymat jusqu’à la soumission de votre dossier. Les échanges sont ainsi simplifiés et cela favorise la réussite des négociations
• 100% des dossiers de demandes d’AMM soumis par nos experts ont été validés !