CONFORMITÉ BIOCIDES MONDE

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En tant qu’expert dans l’évaluation du risque des produits biocides, EcoMundo vous accompagne dans la création et le dépôt de dossiers pour les produits biocides à l’international et, particulièrement en Corée du Sud et en Amérique du Nord.

Focus sur notre accompagnement de mise en conformité au règlement corééen sur les produits biocides (K-BPR)

L

e Règlement coréen sur les produits biocides (K-BPR) s'appuie sur un schéma de mise en conformité similaire à celui du Règlement européen.

Lors de la mise en conformité de produits biocides en Corée, 3 éléments sont à prendre en compte :

  • Les notifications à l’autorité compétente locale peuvent uniquement être réalisées par des entités légales basées en Corée ou des importateurs issus d’entreprises européennes
  • Les produits biocides ne peuvent contenir que des substances actives approuvées dans le K-BPR
  • Les substances actives présentes dans les produits biocides doivent être approuvés par les gouvernements étrangers
Les + :
  • Grâce à son bureau à Séoul, EcoMundo est capable de vous accompagner dans la création de vos dossiers d’approbation de substances actives (SA) et d’Autorisation de Mise en Marché (AMM)

Focus sur notre accompagnement de mise en conformité des produits désinfectants aux États-Unis et au Canada

A

ux États-Unis comme au Canada, les désinfectants pour les mains sont considérés comme des médicaments en vente libre ou Over-The-Counter drug (OTC). Ainsi, si vous souhaitez exporter vers l’Amérique du Nord, il est primordial que toute votre chaîne d’approvisionnement tienne compte des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF - FDA).

EcoMundo peut vous accompagner dans votre processus de mise en conformité. Nos experts :

  • surveillent les tests nécessaires qui doivent être réalisés selon les normes nord américaines pour l'efficacité et la stabilité (ATSM, par exemple)
  • créent le dossier réglementaire
  • soumettent votre dossier à la United States Environmental Protection Agency (EPA) ou à la Food and Drug Administration (FDA)
  • la constitution du dossier membre et soumission auprès du MoE

À noter : le contenu dépend de la composition du produit et de la monographie de la substance active (SA)

Les + :
  • Grâce à son bureau à Montréal, EcoMundo est capable de vous accompagner dans la mise en conformité de vos produits biocides au Canada
  • EcoMundo peut agir en tant qu’US Agent pour votre mise en conformité biocides aux États-Unis