Quel coût pour l'enregistrement REACH ?

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Les coûts associés au processus d’Enregistrement REACH se découpent en trois catégories :

• Les coûts de la partie conjointe du dossier ou « dossier principal »
• Les coûts de la partie spécifique du dossier ou « dossier membre »
• Les coûts de la redevance de l’ECHA.

Dossier d’enregistrement = Dossier principal + Dossier membre

Chaque déclarant est tenu individuellement de soumettre à l’ECHA un dossier d’enregistrement pour chacune de ses substances par le biais du portail REACH-IT. Il s’agit de la partie spécifique du dossier d’enregistrement. Les coûts associés à cette partie sont détaillés dans la partie 3 de cet article.

Les entreprises qui enregistrent une substance sont également tenues de soumettre conjointement certaines informations. La soumission conjointe déposée par le déclarant principal constitue la partie conjointe du dossier d’enregistrement. Les coûts qui lui sont associés sont détaillés dans la partie 2 de cet article.

Quelle répartition des données entre Dossier principal et Dossier membre ?

Les différentes informations associées aux deux parties du dossier sont réparties comme suit (tableau issu du guide technique de l’ECHA sur l’enregistrement).

Coûts associés à la partie conjointe du dossier d’enregistrement (dossier principal)

L’article 11 du Règlement REACH définit l’obligation pour les déclarants de soumettre de manière conjointe une partie des informations relatives à l’enregistrement de la substance : « Les déclarants sont tenus de soumettre conjointement des informations sur les propriétés intrinsèques de la substance (études et propositions d'essais, s'il y a lieu), sa classification et son étiquetage et peuvent également, s'ils sont d'accord, soumettre conjointement des conseils d'utilisation sécurisée et le rapport sur la sécurité chimique (CSR). »

Les objectifs de cette partie commune sont d’éviter la répétition des études sur une même substance et d’uniformiser les éléments de classification et d’étiquetage pour une même substance. Le partage des données a pour conséquence de réduire considérablement les coûts.

L’échange d’informations nécessaires à l’élaboration de cette partie conjointe se fait au sein d’un SIEF.

Qu’est-ce qu’un SIEF ?

SIEF est un acronyme anglais (Substance Information Exchange Forum) qui signifie « Forum d'Échange d'Informations sur les Substances » (également appelé FEIS en français). Un SIEF permet de faciliter le partage des données, mais également des coûts. Rejoindre un SIEF permet de partager les études, et ainsi éviter la multiplication des
‍tests sur animaux...
L’objectif d’un SIEF est « de faciliter, aux fins de l'enregistrement, l'échange des informations entre les déclarants potentiels, et d'éviter ainsi la répétition des études et de se mettre d'accord sur la classification et l'étiquetage lorsqu'il existe une différence dans la classification et l'étiquetage de la substance entre déclarant potentiels ».
‍Remarque : Tous les membres d’un SIEF ne vont pas aller nécessairement jusqu’à l’enregistrement

Les rôles des déclarants au sein d’un SIEF : Lead Registrant ou Member Registrant

Au sein d’un SIEF, les informations de la partie conjointe sont soumises par un Déclarant Principal ou Lead Registrant (LR) qui agit au nom des autres déclarants qui sont les Déclarants Membres ou Member Declarants (MR). Ces Déclarants Membres doivent, en plus d’acheter une Lettre d’Accès au Déclarant Principal, soumettre d’autres informations dans leur dossier membre (ou partie spécifique).

Pour résumer :

• Le Déclarant Principal se charge, au nom de tous les autres déclarants, de la partie commune du dossier d’enregistrement (« dossier principal » ou « dossier LR »)
• Les autres déclarants (Déclarants Membres) achètent les droits d’accès à la partie commune via une lettre d’accès et soumettent en plus un dossier membre.

Coûts associés au dossier principal pour les LR (Déclarants Principaux)

Coûts d’acquisition de données physico-chimiques, toxicologiques et éco-toxicologiques

La première étape de la constitution du dossier d’Enregistrement REACH en tant que Lead Registrant est la détermination des informations nécessaires pour remplir les exigences des Annexes VII, VIII, IX et X de REACH (Data Gap).

Un Data Gap consiste à analyser les données existantes, puis à rechercher dans la littérature et/ou les bases de données disponibles (éventuellement sur des substances similaires), afin de conclure sur les études manquantes à joindre au dossier d’enregistrement.

À titre d’exemple, selon l'étude menée par Manfred Fleischer parue dans Business Chemistry, les coûts moyens d’acquisition des données pour les différentes annexes de REACH sont les suivants :

Intégration des données dans IUCLID

Pour le Déclarant Principal, le dossier d’enregistrement IUCLID comprend, en plus de ses propres informations, les données soumises au nom de tous les déclarants membres (classification, étiquetage, résumés d’étude physico-chimiques, toxicologiques et éco-toxicologiques, etc.).

La constitution du dossier IUCLID comprend :

• Les données spécifiques du déclarant (site, tonnage, coordonnées) – elles sont dans la partie spécifique du dossier
• La génération de données analytiques si elles ne sont pas disponibles – elles sont dans la partie spécifique du dossier
• Le Rapport sur la Sécurité du Produit appelé ‘CSR’ pour Chemical Safety Report – soumis au nom de tous les déclarants
• Les données physico-chimiques, toxicologiques et éco-toxicologiques – soumises au nom de tous les déclarants

Coûts associés à l’élaboration du CSR si pertinent

Le CSR (Rapport sur la Sécurité Chimique) est nécessaire pour les enregistrements de substances à plus de 10 tonnes par an.

Le CSR est un résumé des Annexes VII et X de REACH, il est fourni par le Déclarant Principal.

Coûts associés au dossier principal pour les MR (Déclarants Membres)

Afin de pouvoir réaliser la soumission d’un dossier d’enregistrement en tant que Déclarant Membre, il est tout d’abord nécessaire de se munir d’une Lettre d’Accès.

Les Déclarants Membres doivent se munir d’une Lettre d’Accès

La lettre d’accès, aussi appelée LoA (Letter of Access), est un document qui vous accorde le droit de vous référer au dossier d’enregistrement du Déclarant Principal.
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La Lettre d’Accès :

• accorde la permission d’utiliser et de se référer à une ou plusieurs études d’un détenteur d’information,
• autorise un Déclarant Membre à se référer à la soumission conjointe pour une certaine fourchette de tonnage.v

La Lettre d’Accès sera utile en cas de contrôle par les autorités compétentes pour prouver le respect des conditions énoncées ci-dessus.

Les coûts de la Lettre d’Accès

Si vous souhaitez enregistrer une substance avec le statut de Déclarant Membre, vous devez payer la LoA pour accéder aux tests et études réunis par le Lead Registrant dans la partie conjointe du dossier d’enregistrement (ou dossier principal).

Le coût de la LoA peut varier fortement d’une soumission conjointe à l’autre en fonction du nombre d’études incluses dans le dossier et du nombre de membres ayant rejoint la soumission conjointe. Il est important de noter que vous ne payez que pour les données requises pour votre bande de tonnage, et non pas toutes les données inclues dans le dossier du déclarant principal.

Le coût de la LoA dépend de la bande de tonnage.

EcoMundo peut vous aider à identifier les coûts de la LoA des substances que vous comptez enregistrer.

Attention ! Il existe différents modes de calcul de la LoA, tout dépend si le partage des coûts est basé sur :

• Le nombre supposé de déclarants
• L’évolution du nombre de déclarants

Dans tous les cas, le mode de calcul doit être conforme aux règles énoncées dans le Règlement 2016/9 paru en janvier 2016.

Quels sont les coûts du dossier principal si je suis seul à réaliser le dossier d’Enregistrement ?

Si vous êtes le seul déclarant pour une substance donnée au moment où vous soumettez le dossier, vous devrez supporter seul tous ces coûts dans un premier temps.

Si a posteriori une société souhaite enregistrer la même substance que vous, vous serez à-même de partager les coûts. C’est pourquoi il est important de tracer les frais que vous engagez au moment de votre soumission.

Coûts associés à la partie spécifique du dossier d’enregistrement (dossier membre)

Données analytiques

Certaines données seront spécifiques à votre entreprise, telles que par exemple les données sur la fabrication et l’utilisation de la substance (cf. tableau sur la répartition des données entre dossier principal et dossier membre de la partie 1).

Il vous faudra également fournir des tests analytiques. On peut compter 1 500 à 4 000 euros de tests pour une substance mono-constituante.

Remarque : La prochaine échéance REACH est le 31 Mai 2018. Afin de pouvoir effectuer les tests analytiques nécessaires à l’enregistrement de vos substances avant cette date, il est préférable de faire appel aux laboratoires de test le plus rapidement possible. En effet, on constate d’ores et déjà un goulet d’étranglement à ce niveau.

Préparation du CSR s’il n’est pas partagé avec le Lead Registrant

Le Déclarant Membre doit compléter les chapitres du CSR (Chemical Safety Report) qui lui sont propres, ainsi que les chapitres 9 et 10 si le dossier inclut des Scénarios d’Exposition.

Coûts liés à la constitution d’un dossier IUCLID

La partie spécifique du dossier d’enregistrement au format IUCLID comprend les informations spécifiques au Déclarant Membre et à sa substance. Il s’agit de :

• L’identité de la substance
• Le rôle de l’entreprise dans la supply chain
• Les coordonnées du déclarant
• Les usages spécifiques que le Déclarant Membre fait de la substance
• Les volumes et les sites de production
• Les données analytiques
• La Fiche de Données de Sécurité
• etc.

Pour les substances dangereuses situées dans les fourchettes de tonnage supérieures à 10 tonnes par an, un CSR est obligatoire.

Il est possible que les Scénarios d’Exposition décrits dans le CSR du Déclarant Principal

• ne soient pas compris dans la LoA
• et/ou ne couvrent pas l’usage que le Déclarant Membre fait de la substance

Dans ce cas, il vous faudra rajouter un CSR couvrant vos Scénarios d’Exposition dans votre dossier IUCLID.

Remarque : Pour les substances UVCB, la collecte des données analytiques et l’établissement des Scénarios d’Exposition est un travail plus délicat et par conséquent plus long.

Pour les entreprises basées hors UE : les frais d’OR

Les frais d’OR (« Only Représentative » ou « Représentant Exclusif »), statut créé pour les entreprises basées en dehors de l’Union Européenne, doivent éventuellement être ajoutés aux parties conjointe et spécifique du dossier.

Coûts associés à la redevance de l’ECHA

Dernière partie des coûts liés à l’enregistrement REACH : les frais de soumission à l’ECHA.

Cas général

L’article 74 du Règlement N°1907/2006 définit les taxes et les charges. Les coûts d’enregistrement dépendent du tonnage de votre substance mais également de la taille de votre entreprise ; Cependant le paragraphe 2 de cet article statue qu’il « n'est pas nécessaire de payer une redevance pour l'enregistrement d'une substance dans une quantité comprise entre 1 et 10 tonnes lorsque le dossier d'enregistrement comprend l'ensemble des informations visées à l'annexe VII ».

Remarque : La soumission doit être conjointe lorsque la même substance est fabriquée ou mise sur le marché européen par plus d’une seule entreprise.

Qu’est-ce qu’une PME ?

Une entreprise est une PME si elle remplit les conditions détaillées dans la recommandation de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micros, petites et moyennes entreprises.

L’article 2 des annexes de la recommandation de la Commission du 6 mai 2013 statue les principaux facteurs pour déterminer si votre entreprise est une PME :

• une entreprise de taille moyenne emploie moins de 250 personnes et son chiffre d’affaires annuel n’excède pas 50 millions d’euros ou son bilan n’excède pas 43 millions d’euros
• une petite entreprise emploie moins de 50 personnes et son chiffre d’affaires annuel ou son bilan n’excède pas 10 millions d’euros
• une microentreprise emploie moins de 50 personnes et son chiffre d’affaires ou son bilan n’excède pas 2 millions d’euros.

Remarque : Les deux conditions (taille et chiffre d’affaires) sont obligatoires. Pour déterminer le statut d’une PME, les informations concernant les deux dernières années avant de s’enregistrer en tant que tel ou avant d’exécuter l’acte soumis à redevance.

Quelles réductions sont accordées aux PME par l’ECHA ?

Des pourcentages de réduction sont accordés par la Commission Européenne selon la taille de la structure comme suit :

• 30% de réduction pour les entreprises moyennes
• 60% de réduction pour les petites entreprises
• 90% de réduction pour les micros entreprises