RÈGLEMENT BIOCIDES

EcoMundo vous accompagne dans le dépôt d’un dossier substance active biocide ou la création de dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché pour les biocides (AMM), que vous soyez fabricant de substances actives, ou formulateur et distributeur de produits biocides.

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ACCOMPAGNEMENT EXPERT

Les toxicologues et chargés d’affaires réglementairesd’EcoMundo prennent en main tout ou partie de vosdémarches de mise en conformité.

CONSEIL ET STRATÉGIE RÉGLEMENTAIRE

Grâce à sa connaissance pointue des règlements et son expérience du fonctionnement des institutions, EcoMundo optimise votre stratégie réglementaire et vous aide à réduire vos coûts d’enregistrement.

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Conscients des défis que représente la mise en conformité, nos experts s’approprient vos problématiques et sont à l’écoute de vos besoins au quotidien.

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RÉGLEMENTATIONS BIOCIDES :
SE METTRE EN CONFORMITÉ

Les essentiels pour comprendre les réglementations

Selon le règlement sur les produits biocides (RPB) UE n°528/2012, un produit biocide se définit comme une substance ou bien un mélange “destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique ». Les produits biocides sont donc assez contrôlés, afin de limiter au maximum les risques qu’ils peuvent présenter pour la santé humaine, l’environnement et le monde animal. Il existe 4 grands groupes de produits biocides, subdivisés en 22 types de produits (TP) : les désinfectants, les produits de protection, les produits antiparasitaires et les autres produits biocides.

Exporter des produits biocides en Europe

Pour commercialiser un produit biocide qui contiendrait une substance active (SA) en cours d’évaluation, il est nécessaire de suivre les mesures transitoires propres à l’Etat membre dans lequel vous souhaitez exporter. A chaque pays s’applique donc des démarches réglementaires spécifiques dont les coûts peuvent varier selon le type de produit (TP).

Au terme de la période d’évaluation, 2 cas de figures sont possibles. Dans le premier cas, le couple SA/TP n’est pas approuvé au niveau européen et dans ce cas le produit biocide ne peut plus être commercialisé. Dans le second cas, le couple SA/TP est approuvé et, pour pouvoir continuer à commercialiser votre produit, il vous faudra alors constituer un dossier d’Autorisation de Mise sur le marché (AMM) pérenne, de façon individuelle ou par exemple en rejoignant un consortium.

Exporter des produits biocides à l’international

Pour mettre en marché des produits biocides à l’international, il vous faudra les mettre en conformité avec la réglementation spécifique au pays dans lequel vous souhaitez exporter. Par exemple :

  • en Corée du Sud : il s’agira de répondre aux exigences du règlement coréen sur les produits biocides, le K-BPR, dont le fonctionnement est assez proche de celui du règlement européen ;
  • en Amérique du Nord, notamment aux Etats-Unis ou au Canada :il vous faudra vous conformer aux normes américaines et aux Bonnes Pratiques de Fabrication pour toute votre chaîne d’approvisionnement. Vous devrez également constituer et soumettre un dossier réglementaire à la Food and Drug Administration (FDA) ou à la United States Environmental Protection Agency (EPA).