EXPORTER SES DISPOSITIFS MÉDICAUX EN EUROPE

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En Europe, les Dispositifs Médicaux (DM) sont soumis au Règlement européen 2017/745. EcoMundo vous accompagne et facilite vos démarches de mise en conformité pour répondre aux nouveaux enjeux stratégiques du marché.

Notions clés

Votre contact

Jeanne Pontisso

EXPERTE EN COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES
et dispoitifs médicaux

J'ai une question !

ACCOMPAGNEMENT RÉGLEMENTAIRE DE A À Z

MISE AU POINT DE LA STRATÉGIE RÉGLEMENTAIRE

Votre produit est-il concerné par le règlement 2017/745 ? Le champ d’application du règlement a été considérablement élargi par rapport aux précédentes directives. Il intègre désormais de nouvelles catégories de produits, comme par exemple les dispositifs à but non médical. Vous êtes basé en dehors de l’Union Européenne ? Si oui, la désignation d’un mandataire situé en Europe est obligatoire.

Notre accompagnement inclut :

  • Une recommandation détaillée sur le positionnement marketing de votre produit
  • Un service de mandataire européen

ÉTUDE DE LA CLASSIFICATION DU PRODUIT

La classification des dispositifs médicaux selon l’annexe VIII du règlement Européen 2017/745 est la première étape obligatoire pour la mise en marché d’un dispositif médical. Cette classification conditionne les démarches à suivre pour l’obtention du marquage CE.
Notre accompagnement inclut :

  • L’étude de la classification du produit afin de vous informer au mieux des exigences réglementaires correspondantes
  • La réalisation d’un rapport de positionnement qui vous permettra de connaître les exigences et normes applicables suivant la classification.
  • Préconisations sur les tests à réaliser

ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
& MARQUAGE CE

Vous souhaitez commercialiser votre dispositif médical ? La conformité du produit doit être prouvée selon les annexes IX à XI du règlement 2017/745. EcoMundo vous assiste dans la mise en conformité de vos DM. Le marquage CE est obligatoire pour une mise sur le marché de vos dispositifs médicaux. Ce dernier peut être obtenu par auto certification (certains DM de classe I) ou bien après approbation du dossier technique par un organisme notifié (ON).
Notre accompagnement inclut :

  • La constitution du dossier technique pour l'obtention du marquage CE du dispositif médical
  • Un accompagnement dans les échanges avec les autorités et les organismes notifiés

ENREGISTREMENT DANS EUDAMED

La base de données Européenne du dispositif médical (EUDAMED) permet l’identification unique (enregistrement de l’IUD-ID) et la traçabilité de chaque DM. Elle a pour objectif également un suivi des incidents et une surveillance du marché par les autorités compétentes et la Commission Européenne.
Notre accompagnement inclut :

  • L’implémentation des données nécessaires sur la plateforme
  • L’enregistrement des dispositifs historiques sur la plateforme EUDAMED

SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION

Un plan de surveillance après commercialisation doit être effectué pour vos dispositifs médicaux et doit être présent au sein de la documentation technique avant commercialisation. Suite à la commercialisation, un rapport de surveillance, selon la classe de votre dispositif, doit être tenu.
Notre accompagnement inclut :

  • La rédaction ou mise à jour d’un plan de surveillance après commercialisation : synthèse des résultats, conclusions de l'analyse des données de surveillance, des mesures préventives et correctives.

FOCUS RÉGLEMENTAIRE

Attention, dans le cadre de l'obtention d'un marquage CE pour un dispositif médical de classes IIa, IIb, III, le fabricant doit impérativement :

  • Mettre en place un système qualité conforme aux exigences de la norme ISO 13485
  • Réaliser un audit par un organisme notifié

Dans le cadre de l'obtention d'un marquage CE pour un dispositif médical de classe Is, Im, Ism le fabricant doit impérativement :

  • Mettre en place un système d'assurance qualité de la production selon l'annexe XI du règlement des Dispositifs Médicaux 2017/745

IMPACTS ET ENJEUX DU NOUVEAU RÈGLEMENT

Le règlement européen 2017/745 ou RDM entre en application le 26 mai 2021. Il vient remplacer d’anciennes directives et uniformiser les obligations des différents opérateurs économiques de l’industrie des dispositifs médicaux (DM) en Europe. Quels sont les points clés du règlement ?

Il étend le champ d’application de la réglementation

De nouveaux types de dispositifs sont couverts par la nouvelle réglementation qui voit son champ d’application s’élargir par rapport aux anciennes directives. En effet, le règlement 2017/745 inclut dorénavant, par exemple, les dispositifs sans finalité médicale. Cela concerne entre autres des dispositifs à visée esthétique, listés à l’annexe XVI du règlement, tels que les lentilles de couleur. De la même façon, les logiciels médicaux sont désormais considérés comme des dispositifs médicaux sous le nouveau règlement, qu’ils soient utilisés seuls ou en combinaison avec un autre dispositif.

Il fait évoluer les règles de classification des DM

Le RDM apporte quelques changements concernant la classification des dispositifs médicaux. En effet, il augmente le nombre de règles de classification de 18 à 22. Conséquence, un produit jusqu’alors considéré en classe I peut par exemple passer en classe IIa sous le nouveau règlement, et donc être soumis à de nouvelles obligations. Que votre DM soit déjà sur le marché n’y change rien : il peut tout de même changer de classe. Cela se traduira généralement par le passage à une classe plus élevée (chaque classe étant associée à un niveau de risque potentiel du produit) et des contraintes réglementaires souvent plus élevées.

Il vient renforcer la protection des consommateurs :

Pour cela, le nouveau règlement impose des règles plus strictes en termes d’évaluation et de recherche clinique. Il impose aux fabricants de dispositifs médicaux de réaliser un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR en anglais pour Periodic Safety Update Report) et de disposer de plans de surveillance post-commercialisation. Dans ce but, il met en place un nouvel outil qui s’appelle EUDAMED. Il s’agit d’une base de données créée pour recenser toutes les informations récoltées par les fabricants et les organismes notifiés concernant les DM mis sur le marché européen. Cette base de données devrait permettre de renforcer la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux. Elle fonctionnera avec un système d’Identification Unique des Dispositifs (IUD).

Il renforce le rôle des organismes notifiés (ON)

Les fabricants dont les DM sont restés en classe I malgré le passage au nouveau règlement, pourront s’auto-certifier. En revanche, les fabricants de toutes autres classes de DM devront faire évaluer leur dossier technique par un ON pour obtenir le marquage CE et certifier la conformité de leur dispositif.Sous le RDM les organismes notifiés ont donc une responsabilité beaucoup plus importante dans la certification des DM. Attention cependant, ils sont beaucoup moins nombreux que sous les anciennes directives. Il est donc préférable d’anticiper au plus vite ces nouvelles obligations pour ne pas avoir à subir des délais d’attente trop longs quand il s’agira de faire certifier ses produits.

Avoir un dispositif médical non conforme expose les contrevenants à de nombreux risques

Notamment : des pertes financières, une dégradation de l’image de marque et des sanctions des États membres. Il est donc essentiel de se mettre en conformité au plus vite pour que les produits puissent continuer à être fabriqués et mis en vente sans risque.