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1er acteur français de l’Autorisation, EcoMundo a développé une méthodologie unique qui vise à optimiser la capacité des demandes d’Autorisation à obtenir les délais demandés auprès des instances européennes.

DOSSIER D'AUTORISATION REACH

L’objectif du dossier d’Autorisation REACH est de convaincre les autorités de vous accorder une Autorisation pour un ou plusieurs usages de votre substance.

Nos experts conçoivent et défendent votre demande d’Autorisation auprès de l’Agence Européenne des Produits Chimiques (ECHA).


Les points clés de l’Autorisation pour EcoMundo :

  • réalisation du « Data gap » des données toxicologiques et écotoxicologiques à fournir (stratégie de read-accross, QSAR, etc.)
  • aide à la collecte des données pertinentes : données analytiques, efficacité, toxicologie, écotoxicologie, analyse de résidus, etc.
  • rédaction de l’argumentaire scientifique

Avec déjà plus de 15 dossiers d'Autorisation soumis, et quasiment autant en cours de réalisation, EcoMundo est expert dans la conduite de projets longs et complexes : 100% des demandes déposées depuis 2015 ont reçu les durées demandées (y compris des durées « longues » de 12 ans), contre 48% sur l'ensemble des dossiers soumis à l'échelle européenne.

CRÉATION ET GESTION D’UN CONSORTIUM AUTORISATION

Soumettre une demande d’Autorisation REACH en consortium optimise les moyens et les ressources avec plusieurs entités pour la production d’un dossier de demande d’Autorisation.

Nos experts vous permettent de :

  • Créer ou intégrer un consortium en vue de la production d’un dossier de demande d’Autorisation commun à plusieurs entités
  • Optimiser les coûts et les ressources en profitant d’une synergie entre les membres du consortium
  • Protéger la confidentialité des informations de chacun des membres du consortium
  • Vous appuyer sur une expertise dans la gestion de consortium

EcoMundo vous représente et défend vos intérêts :

  • auprès de l’ECHA et du BPC (Biocidal Product Committee)
  • au sein des task forces
  • auprès des data owners pour négocier les coûts de LoA
  • auprès de l’état membre évaluateur afin de valider l’autorisation de soumission et de gérer les échanges en cas de demande d’informations complémentaires

EcoMundo a récemment accompagné le Consortium Connector's Manufacturers Group (CMG) réunissant des entreprises des secteurs de la Défense et de l'Aéronautique, sur une demande d'Autorisation couvrant 3 usages du chrome (VI) sur plusieurs de leurs sites européens. Déposé en février 2017, le dossier a reçu en mars 2018 un vote favorable de la Commission Européenne lui octroyant l'ensemble des trois durées demandées.

EXEMPTION DÉFENSE : DIAGNOSTIC ET RÉALISATION DE LA DEMANDE

Concernant la procédure d’exemption défense, nos experts vous accompagnent pour :

  • Analyser votre situation et l’applicabilité éventuelle de l’exemption défense et de toute autre exemption (ex : substances intermédiaires, exemption « Recherche & Développement Scientifique »)
  • Réaliser un ou les deux sous-dossiers d’une demande d’exemption défense : « maîtrise des risques » et « intérêt défense »
  • Défendre un dossier d’exemption défense adapté à votre situation et à l’intérêt pour la défense nationale

ANTICIPATION RÉGLEMENTAIRE : IDENTIFIER LES SUBSTANCES À RISQUE

Savez-vous qu’il est possible, à partir de votre portefeuille de substances, de prévoir quelles sont les substances qui présentent le risque d’être soumises à des interdictions ou à des restrictions réglementaires ?

Il est possible, une fois ces substances identifiées, de mettre en place un plan d’action pour tenter d’éviter que l’interdiction ou la restriction ne soit préjudiciable à votre activité.
Pour en savoir plus, consultez notre page
Sécurisation des substances.

EcoMundo réalise l'analyse réglementaire à horizon 10 ans de plusieurs centaines de substances par an, pour les entreprises désirant évaluer le devenir réglementaire des poduits chimiques qu'elles utilisent ou produisent. Cette étude peut-être complétée d'une évaluation toxicologique.

DIAGNOSTIC AUTORISATION REACH

Le diagnostic Autorisation REACH vous permet d’évaluer le besoin et la faisabilité de la démarche avant de vous décider à entreprendre une demande d’Autorisation REACH.

Vous disposez ainsi de tous les éléments nécessaires à la décision sous forme d’un document stratégique.

Nos experts réalisent ce diagnostic en 4 étapes :

  • Analyse de votre situation vis-à-vis de l’Autorisation REACH
  • « Go / No go » sur l’Autorisation
  • Définition de la voie stratégique à privilégier dans le dossier de demande d’Autorisation
  • Estimation des moyens nécessaires

APRÈS L’AUTORISATION : SE METTRE EN CONFORMITÉ

Une fois l’Autorisation REACH accordée par les instances européennes, vous devez être en mesure de démontrer la conformité de votre activité aux conditions de l’Autorisation en cas de contrôle par les autorités nationales (DREAL).

Nos experts vous proposent :

  • Le diagnostic de votre conformité vis-à-vis des conditions opérationnelles et des mesures de gestion de risque du dossier d’Autorisation déposé afin d’être conforme en cas de contrôle des autorités nationales NB : cette conformité est surtout valable pour les entreprises estimant être couvertes par un dossier d’Autorisation portant sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement.
  • Des mesures de mise en conformité

EcoMundo se déplace sur l'ensemble des pays de l'UE afin de réaliser l'audit complet des sites concernés : une dizaine d'entreprises détentrices d'une Autorisation ou couvertes par une Autorisation amont font déjà appel à cette mise en conformité afin d’anticiper les contrôles.

FOCUS : L’ACTUALITÉ RÉGLEMENTAIRE DU CHROME VI

Quelles sont vos obligations suite à la décision prochaine de la Commission Européenne sur les périodes d’autorisations dedifférents composés de Chrome VI ?

  • Notifier à l’ECHA vos usages de Chrome VI
  • Assurer que vos usages sont bien conformes aux conditions opératoires et mesures de gestion de risque du Rapport sur la Sécurité Chimique (CSR) effectivement déposé par les “upstream applicants”.
  • Préparer votre démonstration de conformité en cas de contrôle des autorités.

Par son expérience dans les dossiers d’Autorisation Chrome VI, EcoMundo peut vous accompagner sur toutes les étapes mentionnées ci-dessus.