Expertise réglementaire pour vos produits biocides
Un accompagnement sur-mesure par une équipe d’experts dédiée pour garantir la conformité de vos produits biocides.
Bénéficiez d’un accompagnement personnalisé à chaque étape de la mise en conformité de vos produits biocides
Accompagnement pour l’autorisation de vos produits biocides
Assurez la conformité de vos produits biocides sous régime transitoire grâce à notre expertise réglementaire.
- Identification des exigences réglementaires
- Mise à jour & évaluation approfondie des produits et des documents (FDS, étiquettes…)
- Notifications et autorisations transitoires nationales
- Anticipation et adaptation aux données BPR
Accélérez la mise sur le marché de vos produits biocides avec nos solutions complètes d'AMM.
- Autorisation nationale, de l’union, simplifiée, produit identique & reconnaissance mutuelle
- Élaboration de stratégies d’AMM
- Développement de plans de tests
- Création & dépôt de dossier produit ou famille
- Gestion des équivalences techniques
- Assistance post-soumission
- Renouvellement de dossiers
- Dossiers d’exemption et substitution
Sécurisez vos activités en rejoignant un consortium biocides, optimisant vos coûts & ressources pour une conformité sans faille.
- Dépôt de dossier d’AMM conjoint avec les autres membres
- Mutualisation des coûts
- Optimisation des ressources
- Réduction des délais
- Stratégie réglementaire personnalisée
- Accompagnement expert
- Confidentialité assurée et accompagnement juridique
Conseil en stratégie réglementaire
• Diagnostic stratégique en vue d'une AMM produit biocide
• Commercialisation : coût réglementaire, budget, délais et échéances
• Conformité des fournisseurs de substances actives
• Réalisation d'un « Data gap » en efficacité, physico-chimie, toxicologie et écotoxicologie
• Accompagnement et suivi des études en laboratoire
• Revue des substances actives de votre portefeuille produit (analyse des dates d’approbation des couples SA/TP, obligations du metteur sur le marché…)
Échangez avec des experts réglementaire grâce à l’EcoTeam
Analyse et suivi de projets
Consultation d’experts à la demande
Packages horaires de consulting sur-mesure
Pourquoi opter pour le consulting EcoTeam pour vos produits chimiques ?
En interne
Avec EcoMundo
Ils nous font confiance
Questions fréquentes
Quelle est la différence entre le régime transitoire et le régime pérenne pour les produits biocides ?
- Régime transitoire : Il s'applique aux produits biocides contenant des substances actives en cours d’évaluation. Les produits peuvent être commercialisés selon les réglementations nationales tant que les substances actives ne sont pas encore approuvées.
- Régime pérenne : Il s'applique une fois que toutes les substances actives du produit sont approuvées. Le produit doit alors être autorisé selon le Règlement Biocides (BPR, règlement UE n°528/2012) avant d’être mis sur le marché.
Que se passe-t-il si un produit biocide (PB) contient deux substances actives (SA) ou deux types de produits (TP) ?
Dans ce cas, c'est la dernière date d'approbation des substances actives concernées qui s'applique pour déterminer la mise en conformité du produit biocide.
Quels sont les coûts associés au dépôt d’un dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ?
Les coûts liés au dépôt d’un produit/famille de produits biocide incluent :
- Les frais de laboratoire pour les études nécessaires.
- Les frais d’accompagnement par EcoMundo pour la création et soumission du dossier d’AMM, dans les pays concernés.
- Les frais liés à l’évaluation par l’État membre compétent (par exemple, l’ANSES en France).
- Les frais d'achat de données auprès des fournisseurs de substance active.
Puis-je sélectionner librement un fournisseur de substance active (SA) pour mon produit biocide ?
Non, seuls les fournisseurs inscrits sur la liste de l’article 95 peuvent être choisis. Cette liste regroupe les participants au programme de révision ayant déposé un dossier d’approbation pour la substance active concernée.
Quelles sont les exigences pour la mise en conformité des articles traités en Europe ?
Dans un premier temps, il est essentiel de bien déterminer le positionnement de votre produit (biocide ou article traité). Ensuite, les substances actives utilisées doivent être approuvées ou en cours d’approbation, des tests spécifiques, même non normés, doivent être réalisés pour justifier les allégations revendiquées et l’étiquetage doit être vérifié pour s’assurer de sa conformité avec la réglementation.
