Accédez au marché nord-américain en toute sérénité
Assurez la conformité de vos produits cosmétiques, OTC & NHP avec les réglementations spécifiques des États-Unis et du Canada.
Conformité Cosmétique & OTC aux États-Unis
Avec l’entrée en vigueur de MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act), la réglementation américaine se durcit et impose de nouvelles obligations. La FDA (Food and Drug Administration) veille au strict respect de ces règles, impactant l’ensemble de l’industrie cosmétique et OTC.
Chez EcoMundo, nous vous accompagnons à chaque étape pour assurer votre conformité et accélérer votre mise sur le marché.
Garantissez votre conformité réglementaire aux États-Unis avec EcoMundo
Nos experts en réglementation et toxicologie vous guident pour répondre aux exigences de la FDA en toute sérénité.
Classification des produits (cosmétiques, OTC, etc.)
Enregistrements des cosmétiques & installations via Cosmetic Direct
Enregistrements des OTC & installations via CDER Direct
Revue des produits (formulations, étiquetage, allégations)
Agent US
Évaluation & justification de la sécurité (CPSR, TRA)
Déclaration des effets indésirables & communication avec la FDA
Veille réglementaire & conseils stratégiques
Agent et personne responsable aux États-unis
Si votre établissement est situé en dehors des États-Unis et fabrique des produits cosmétiques destinés au marché américain, vous devrez désigner un agent américain.
Désignez EcoMundo comme votre agent américain dès maintenant pour répondre aux exigences MoCRA.
Conformité Cosmétiques, OTC & NHP au Canada
Le Canada impose des réglementations strictes pour la mise sur le marché des cosmétiques, OTC (Over-the-Counter drugs) et NHP (Natural Health Products). Santé Canada veille au respect de ces exigences afin de garantir la sécurité et la transparence des produits destinés aux consommateurs.
Chez EcoMundo, nous vous accompagnons à chaque étape pour assurer votre conformité réglementaire et faciliter votre accès au marché canadien.
Assurez votre conformité réglementaire au Canada avec EcoMundo
Nos experts en réglementation et toxicologie vous guident pour répondre aux exigences de Santé Canada en toute sérénité.
Classification & Enregistrement des produits :
Cosmétiques, NHPs, médicaments en vente libre (CNF, DIN, demandes de NPN)
Justification des allégations & évaluation de la sécurité
Service d’Agent Canadien
Conformité des ingrédients & étiquetage
(Hotlist & CEPA, revue bilingue & réglementaire)
Conformité à la Loi 96
Veille réglementaire & Conseil stratégique
Désigner un Agent Canadien
Si votre établissement est situé en dehors du Canada, vous devez désigner un agent canadien pour assurer la liaison avec Santé Canada.
À partir de mars 2025, Santé Canada exigera une adresse canadienne pour toutes les nouvelles notifications et modifications.
Désignez EcoMundo comme votre agent canadien et sécurisez votre conformité.
La réglementation des produits cosmétiques selon la MoCRA
Listing des produits et enregistrement des installations
Justification de la sécurité
Agent américain et personne responsable
Étiquetage
Événements indésirables
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les cosmétiques
Petites entreprises
Portail de notification
Questions fréquentes
Quand l’étiquetage des allergènes deviendra-t-il obligatoire aux États-Unis ?
La FDA prévoit de publier un projet de règle pour l’étiquetage des allergènes de parfum d'ici mai 2026. Cela inclura une liste officielle des allergènes cosmétiques à déclarer. Bien que la publication finale ne soit pas encore disponible, les marques doivent se préparer à ces nouvelles exigences.
Quels documents doivent être rassemblés pour justifier la sécurité d'un produit cosmétique dans le cadre de la MoCRA?
Dans le cadre de la MoCRA, la personne responsable de la commercialisation d’un produit cosmétique doit s'assurer que la sécurité du produit est correctement justifiée et conserver des dossiers à cet effet.
La justification adéquate inclut :
- Tests de sécurité ou études cliniques
- Recherches et analyses
- Autres preuves scientifiques (par exemple, rapports d'experts ou données de sécurité)
La FDA n'a pas encore publié de directives détaillées sur la manière de justifier l'innocuité dans le cadre de la MoCRA, mais la règle générale est de prouver qu’un produit cosmétique est non préjudiciable aux utilisateurs dans les conditions d'utilisation spécifiées.
💡 Conseils des experts réglementaires d'EcoMundo : Nous recommandons de rassembler dès maintenant tous les documents et données nécessaires pour justifier l'innocuité de vos produits cosmétiques. Vous devrez probablement effectuer des rapports et des analyses supplémentaires pour prouver que vos produits sont sûrs pour les consommateurs. En outre, il est conseillé de suivre l'évolution de la législation pour être prêt à intégrer les nouvelles exigences de la MoCRA.
Quels sont les frais associés à la conformité aux réglementations américaines et canadiennes ?
Les frais peuvent inclure :
- Les frais d'enregistrement des établissements et des produits auprès de la FDA ou de Santé Canada.
- Les frais de soumission pour des tests de sécurité, des demandes d'exemption, ou des documents supplémentaires.
- Les frais annuels pour maintenir la conformité avec les règlements (par exemple, l'actualisation des informations sur les produits).
Quelles informations doivent figurer sur l'étiquette d'un produit cosmétique pour les événements indésirables ?
Événements indésirables : L'étiquette de chaque produit cosmétique doit comporter une adresse nationale, un numéro de téléphone national ou des coordonnées électroniques, qui peuvent inclure un site web, permettant à la personne responsable de recevoir les rapports sur les événements indésirables relatifs à ce produit cosmétique. Ces éléments doivent figurer à la fois sur l'emballage extérieur et sur l'emballage intérieur. (Il est possible de surétiqueter l'emballage pour le rendre conforme aux nouvelles exigences).
Usage professionnel : L'étiquette doit contenir une déclaration claire et bien visible indiquant que le produit ne doit être administré ou utilisé que par des professionnels agréés.
Professionnel : désigne une personne autorisée par une autorité officielle de l'État à exercer dans le domaine de la cosmétologie, des soins des ongles, de la coiffure ou de l'esthétique.
Nos experts en réglementation peuvent vous aider à revoir vos étiquettes, contactez-nous pour vérifier vos emballages.
Qu'est-ce qu'il se passe si mon produit ne respecte pas la réglementation en vigueur ?
Si un produit est jugé non conforme aux réglementations des États-Unis ou du Canada, il peut être retiré du marché, et des sanctions peuvent être appliquées. Il est crucial de mettre en place des actions correctives rapidement et de travailler avec des experts en réglementation pour ajuster la formulation, l'étiquetage ou les documents d'enregistrement selon les besoins.
Selon la MoCRA, quelles sont les exigences concernant la déclaration des événements indésirables majeurs pour les produits cosmétiques ?
La MoCRA impose aux responsables des produits cosmétiques de déclarer obligatoirement les événements indésirables majeurs liés à l’utilisation de leurs produits. Selon la FDA, ces incidents doivent être signalés dans un délai de 15 jours ouvrables, y compris lorsqu'il s'agit d'événements relatifs à l’étiquette du produit.
De plus, toute information supplémentaire reçue concernant un événement indésirable dans l'année suivant la déclaration initiale doit également être signalée dans les 15 jours ouvrables.
Quand les installations cosmétiques doivent-elles se conformer aux BPF publiées par la FDA ?
Les installations devront respecter les BPF pour les cosmétiques publiées par la FDA d'ici à la fin de 2025, dans un délai que la FDA déterminera.
La certification par une tierce partie ne devrait pas être exigée, mais les autorités peuvent effectuer un audit à tout moment.
Quelles sont les exemptions pour les petites entreprises selon la réglementation de la FDA ?
Les petites entreprises sont des personnes responsables, propriétaires et exploitants d'installations, dont les ventes annuelles brutes moyennes aux États-Unis de produits cosmétiques au cours des trois années précédentes est inférieure à 1 000 000 $, ajustée en fonction de l'inflation, et qui ne s'engagent pas dans la fabrication ou le traitement des produits cosmétiques.
Les petites entreprises sont exemptées de l'enregistrement des installations et de la liste des produits. Elles peuvent également bénéficier de BPF simplifiées ou de délais prolongés.
Qu'est-ce que la plateforme Cosmetics Direct et quand a-t-elle été lancée ?
La FDA a lancé la plateforme Cosmetics Direct pour faciliter l'enregistrement des établissements cosmétiques et des produits, conformément à la loi de modernisation de la réglementation des cosmétiques de 2022 et le portail a été mis en ligne le 18 décembre 2023.
- Cosmetics Direct
- Guide de l'industrie : Enregistrement et Listing des Établissements et Produits Cosmétiques
- Guide de mise en œuvre de l'étiquetage structuré des produits (SPL)
