L’anticipation réglementaire : qu’est-ce que c’est ?
Les substances chimiques sont au cœur de l’activité industrielle. En fonction de leur niveau de danger pour la santé humaine et l’environnement, leur utilisation peut être contrainte, restreinte, voire même interdite au gré des évolutions réglementaires.
Afin d’anticiper ces difficultés et sécuriser dans le temps votre activité industrielle, il convient de réaliser une étude prospective permettant de caractériser le risque réglementaire associé aux différentes substances que vous utilisez. Ce travail fournit une visibilité sur le niveau de risque réglementaire de chaque substance, et permet de choisir très en amont des évolutions réglementaires quelles substances sont à privilégier ou à substituer.
Au-delà de la conformité réglementaire, cette analyse constitue ainsi une aide à la décision, déterminante pour orienter votre stratégie industrielle et d’innovation. Elle s’adresse surtout aux pôles R&D.
L’anticipation des risques réglementaires se déroule en 3 étapes essentielles :
- Identification des substances contenues dans vos matériaux et procédés
- Détermination des dangers liés à ces substances
- Anticipation des risques réglementaires & recommandations stratégiques
Identification des substances contenues dans vos matériaux et procédés
Pour mener à bien l’étude d’anticipation réglementaire, il est nécessaire de prendre en compte toutes les substances (ou molécules) chimiques que vous utilisez dans votre activité, et toutes celles que vous envisagez d’utiliser à plus ou moins long terme.
Ainsi, l’étude peut partir :
- d’un portefeuille de substances déjà identifiées
- de vos matériaux
Dans le deuxième cas, il est nécessaire de décomposer vos matériaux jusqu’au niveau de la substance et ce, qu’ils soient déjà utilisés sur vos lignes de production, ou à l’état de projet de développement considéré en R&D.
Les substances utilisées dans vos procédés (entretien, décapage, etc.) peuvent également être prises en compte dans l’étude.
Détermination des dangers liés à vos substances
Une fois les substances identifiées, il est nécessaire de déterminer leur niveau de dangerosité pour la santé humaine et l’environnement afin de pouvoir conclure dans un troisième temps sur le niveau de probabilité de voir leurs usages restreints ou interdits dans le futur par des évolutions réglementaires.
Cette étape représente donc une étude toxicologique et éco-toxicologique de chacune des substances identifiées afin de déterminer lesquelles présentent des dangers significatifs.
Notons que cette étude toxicologique s’attache aux dangers toxicologiques long-terme tels que :
- Cancérogénicité, mutagénicité, reprotoxicité
- Persistance, bio-accumulabilité
- Perturbation du système endocrinien
- Critères présentant un niveau de préoccupation équivalent
Ces dangers sont ceux sur lesquels se basent les institutions européennes pour prioriser les substances qui seront potentiellement restreintes ou interdites dans le futur par la réglementation.
Anticipation réglementaire & Recommandations stratégiques
À partir des substances identifiées lors de l’étude toxicologique comme pouvant présenter un risque toxicologique ou éco-toxicologique significatif, l’analyse réglementaire vise à évaluer :
- Le risque d’inclusion de chacune des substances à une liste réglementaire restrictive
- L’horizon d’inclusion potentielle
Cette analyse permet d’anticiper le plus précisément possible les enjeux réglementaires auxquels vous allez faire face à plus ou moins long terme, afin de préparer un plan d’action adéquat.
Cette étude réglementaire comprend les étapes suivantes :
- Déterminer quel est le statut réglementaire actuel de vos substances. Il s’agit de vérifier si celles-ci sont déjà incluses dans une liste réglementaire telle que la Liste Candidate, Liste Corap, PACT, SIN List, Annexe XIV, l’Annexe XVII, Registre d’Intentions, etc.
- Évaluer les risques d’évolution réglementaire de ces substances quant à une potentielle restriction/interdiction, pour vous permettre de trouver des solutions techniques ou administratives.
- Surveiller votre portefeuille de substances vis-à-vis de ces processus, dès le stade du PACT (Public Activites Coordination Tool
- Estimer l’horizon d’inclusion potentiel de ces substances dans une des listes réglementaires restrictives
- Proposer des recommandations stratégiques et pratiques, pour sécuriser dans le temps votre activité
Cette étude réglementaire se base sur la connaissance des mécanismes institutionnels européens de priorisation des substances, dont les grandes étapes sont détaillées ci-dessous.
Mécanismes institutionnels de prioritisation des substances chimiques
Avant l’inclusion d’une substance SVHC à l’Annexe XIV, il existe plusieurs étapes au cours desquelles les substances chimiques sont examinées au niveau européen par différents comités d’experts.
Ce sont les recommandations de ces experts qui permettent de faire avancer les substances sur la voie de la restriction ou de l’interdiction. Certaines étapes de ce processus incluent des consultations publiques grâce auxquelles vous pouvez faire entendre votre voix.
Les principales étapes sont décrites dans le schéma ci-dessous.
Défense de vos intérêts économiques au niveau européen
Grâce à leur expérience des relations avec les institutions et la connaissance de leurs mécanismes de fonctionnement, nos experts vous permettent de :
- Participer aux phases de consultation afin de défendre vos intérêts économiques très tôt dans la procédure
- Anticiper la collecte des informations qui seront nécessaires
- Développer des argumentaires sur les dangers, le scoring (score de priorisation de la substance attribué par l'ECHA), vos utilisations propres ou encore les impacts économiques
Suivi réglementaire : nous pouvons vous guider !
EcoMundo peut vous accompagner dans votre suivi réglementaire.
Nous proposons une gamme de prestations de veille règlementaire de vos substances et/ou produits, ainsi qu’un outil logiciel dédié,
MAT Factory
, avec lequel vous pouvez :
- Connaître au jour le jour les modifications de statut réglementaire des substances suivies
- Bénéficier d’un éclairage sur le devenir réglementaire de ces substances et les échéances attenantes
- Anticiper les modifications de statut réglementaire des substances suivies afin de développer en amont une réflexion stratégique interne sur les solutions à mettre en œuvre
