Période transitoire
Qu’est ce que la Période Transitoire ?
Les produits biocides (PB) contenant des substances actives (SA) en cours d’évaluation dans le cadre du programme d’examen sont dits sous régime transitoire. Leur mise sur le marché est régie par les mesures nationales antérieures de la directive 98/8 (remplacée par le Règlement Biocides 528/2012). Une fois la date d’approbation du couple SA/TP (Type de Produit) passée, la période transitoire s’achève pour laisser place à la période dite “pérenne”, durant laquelle les autorisations doivent répondre aux exigences du règlement. Si le couple SA/TP n’est pas approuvé au niveau européen, le produit biocide n’est plus mis sur le marché après la date indiquée dans la décision de non inclusion.
L'Autorisation Transitoire
Les procédures de mise sur le marché, les coûts ou encore les délais d’évaluation en période transitoire sont spécifiques à chaque pays et souvent variables en fonction des types de produits.
La mise sur le marché en période transitoire peut être automatique, après une simple notification au pays concerné. Elle peut également dépendre de la délivrance d'une autorisation, pour lequel un risque de refus est à prévoir, et les coûts et délais peuvent être importants.
A noter également que des notifications complémentaires spécifiques à chaque pays peuvent être requises pour la commercialisation de tout produit biocide, tel que la déclaration aux centres anti-poison. D'une façon générale, celles-ci s'appliquent également en période pérenne.
Que faire lorsque l'Autorisation transitoire arrive à expiration?
L’autorisation de mise sur le marché transitoire autorise un PB à être placé sur le marché jusqu’à l’approbation du couple SA/TP. Passé ce délai, une AMM pérenne sera nécessaire sans quoi le produit biocide devra être retiré du marché.
Afin d’obtenir une AMM pérenne, une nouvelle autorisation répondant aux exigences du règlement est requise afin de pouvoir continuer de commercialiser votre produit. Le dossier d’autorisation est alors régit par les exigences du règlement 528/2012, et est harmonisé pour l'ensemble des États-Membre et au niveau Européen.
NB : Des lois nationales régulant la mise sur la marche des produits biocides existaient déjà avant l'entrée en vigueur de la Directive Européenne Biocide 98/8/CE. Une directive doit être mise en application par l’état lui-même, qui est donc libre de choisir les moyens qui lui permettront d’appliquer cette loi dans le délai imparti. Ainsi, les états membres de l'UE ont modifié leur réglementation nationale de manière légère (la France avec une obligation d'étiquetage conforme, par exemple) ou de manière plus conséquente (les pays-BAS, eux, requièrent une évaluation des risques). Avec l'entrée en vigueur du Règlement Biocides 528/2012, la période transitoire s'achève progressivement une fois chaque substance active approuvée au niveau Européen. Le règlement étant une loi communautaire qui s’impose dans tous les états membres de l’UE, il permet d’avoir une procédure harmonisée pour tous les pays européens. C'est l'esprit d'une réglementation, suivi généralement de guides d'applications.
Attention : un produit ayant été autorisé ou notifié en période transitoire devra refaire l'objet d'une demande d'autorisation pour être commercialisé en période pérenne.
