Establishment Site Licensing

À quoi sert l'Establishment Site Licensing ?

Toute personne désirant fabriquer, emballer-étiqueter, tester, importer, distribuer ou vendre en gros un médicament fini au Canada, doit détenir une Drug Establishment License (DEL). Les établissements où se déroulent ces activités doivent faire l'objet d'une inspection et démontrer qu'ils respectent les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), comme le prévoit les règlements sur les aliments et les drogues. La DEL est renouvelée annuellement.

Les sites étrangers dont les médicaments doivent être importés par des importateurs canadiens sont listés dans la Foreign Site Annex de l’importateur. Ces sites font également l'objet d'une inspection de conformité aux BPF. Un site étranger ne peut être inscrit sur le Foreign Site Annex d’une DEL qu'une fois qu'il s'est avéré conforme aux BPF.

Une licence d'exploitation NHP (NHP site license) est requise pour toute personne au Canada qui agit en tant que fabricant, conditionneur, étiqueteur et/ou importateur de NHP à vendre. Ces activités doivent être effectuées conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Il incombe à l'importateur canadien de s’assurer que les produits provenant d'un site étranger respectent les exigences canadiennes en matière de BPF. Le site étranger figure sur la licence de site de l'importateur. La NHP site license est renouvelée chaque année.