Documents obligatoires

Documents obligatoires

Le Dossier d’Information sur le Produit cosmétique (DIP) est impératif pour la commercialisation de vos produits cosmétiques en Europe. Pour constituer ce dossier réglementaire exigé par le Règlement cosmétique n°1223/2009, un certain nombre de documents et de tests sont à réunir sur le produit ainsi que sur ses matières premières.

Pour constituer votre DIP, vous aurez besoin des informations et des documents sur :

• le produit fini
• l’étiquetage et l’emballage (en contact direct avec la formule) du produit
• les matières premières de votre produit.

Informations sur le produit fini

Formule du produit

La formule complète de votre produit (qualitative et quantitative) doit être spécifiée grâce à :

• la dénomination commerciale de la matière première dans le produit fini
• la concentration de la matière première dans le produit fini, ainsi que celle de chaque ingrédient présent dans la matière première
• la dénomination INCI et les numéros CAS, EINECS/ELINCS des ingrédients composant les matières premières
• la fonction de chaque ingrédient
• la concentration finale des ingrédients dans le produit
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Bonnes Pratiques de Fabrication & Méthode de fabrication

On doit également retrouver la méthode de fabrication du produit ainsi que les Bonnes Pratiques de Fabrication comportant :

• la méthode de fabrication du produit
• les SOP (Standard Operating Procedures)
• la norme ISO 22716 (BPF). Il est obligatoire d’être conforme aux BPF et une certification selon la norme assure une conformité reconnue aux BPF.
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Preuve des allégations

Lorsque la nature ou l’effet du produit cosmétique le justifie, il faudra apporter des preuves sur les allégations que vous faites. Elles peuvent être de plusieurs types mais doivent être conformes avec le règlement 655/2013/EC : des études cliniques, des études de perception, des études expérimentales, etc. Plus d’information,ici.

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Absence de tests sur les animaux

Il faut vous assurer que le fabricant et/ou la marque n’effectue aucun test sur les animaux pour ses matières premières et qu’il n’a pas recours à des fournisseurs de matières premières ayant testé des ingrédients ou des combinaisons d’ingrédients sur les animaux ainsi que sur le produit fini lui-même, dans un but cosmétique, après 2013.

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Nanomatériaux

Il est nécessaire de préciser si votre produit contient des nanomatériaux. Si oui, il faudra effectuer une notification CPNP 6 mois avant la mise sur le marché du produit ; dans le cas où le nano n’est pas listé au règlement.

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Effets Indésirables et Effets Indésirables Graves

Le DIP doit contenir toutes les données disponibles sur les Effets Indésirables (EI) et les Effets Indésirables Graves (EIG) avérés, leur imputabilité ainsi que les données statiques et le nombre d’unités vendues.

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Premier pays européen de commercialisation

Pour la notification sur le portail CPNP, vous devez spécifier quel est le premier pays européen dans lequel sera commercialisé votre produit.

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Documents techniques sur le produit fini

Vous êtes tenu de fournir des éléments sur le produit fini, à savoir :

• le certificat d’analyse présentant ses caractéristiques physico-chimiques
• ses spécifications microbiologiques
• le test de conservation (« challenge test »), ou justification d’exemption
• le test de stabilité permettant d’établir la date de durabilité minimale (DOMD) sur 3 mois
• test de compatibilité (test de stabilité de la formule dans son packaging), sur 3 mois si possible
• méthode de calcul de la période après ouverture (PAO) si le test de stabilité demande une apposition de PAO
• rapports des tests cliniques ou vitro, si réalisés

De plus, afin que l’évaluateur puisse juger l’exposition, vous êtes également tenu de fournir les données d’exposition du produit fini. Il s’agit de :

• la notice d’utilisation / BAT
• la population cible, si non claire sur le BAT
• le site d’application, si non clair sur le BAT
• les types de peau, si non clair sur le BAT
• le mode d’application
• la quantité utilisée à chaque application (facultatif)
• la fréquence d’utilisation, si non claire sur le BAT ou si fréquence non commune
• la durée d’utilisation, si non claire sur le BAT ou si fréquence non commune
• les voies principales et secondaires d’exposition (facultatif)

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Étiquetage & Emballage du produit

Des règles précises d’étiquetage et d’emballage encadrent la mise sur le marché de votre produit : les étiquettes primaires et secondaires doivent être conformes à l’Article 19 du règlement cosmétique. Pour plus d’informations sur ce point, vous pouvez consulter la page dédiée en cliquant ici.

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Matières premières

Il sera nécessaire d’établir les caractéristiques de chaque matière première. Attention, les informations nécessaires dépendent de l’origine de la matière première et de sa nature.

Pour toutes les matières premières, il faudra au moins :

• les caractéristiques physico-chimiques
• les spécifications microbiologiques
• une FDS
• un profil d’impuretés
• la décomposition exacte si celle-ci n’est pas présente sur un autre document

Pour les matières premières d’origine naturelle :

• un déclaratif des allergènes cosmétiques présents

For all perfumes and essential oils:

Pour tous les parfums et huiles essentielles :

• un certificat de conformité au dernier amendement de l’IFRA
• un certificat de conformité au règlement cosmétique
• une FSE (Fragrance Safety Evaluation)
• un déclaratif des allergènes cosmétiques présents

Attention, d’autres documents peuvent être demandés en fonction des autres origines.