Allergènes dans les produits cosmétiques : Quelles sont les exigences du marché européen ?
L’amendement 2023/1545 paru le 26 juillet 2023 modifie le règlement 1223/2009 en ajoutant 57 allergènes aux 26 déjà étiquetables. Ces substances doivent apparaître sur l’étiquette de votre produit cosmétique quand elles sont présentes à certains seuils dans la formule finale. EcoMundo vous propose une vue d’ensemble sur la situation réglementaire des allergènes et vous donne les clés pour assurer la conformité de vos produits cosmétiques.
Qu’est-ce qu’un allergène ?
Bien que le mot « allergène » n’apparaisse pas dans le Règlement Cosmétique européen, les substances listées dans l’Annexe III sont connues pour leur potentiel allergène et entrent dans le cadre réglementaire pour cette raison. Un allergène est communément défini comme « toute substance, souvent une protéine, qui induit une allergie ».
Le paragraphe 49 du préambule du Règlement CE 1223/2009 statue qu’ « Un certain nombre de substances ont été identifiées par le CSSC comme susceptibles de provoquer des réactions allergiques et il est indispensable d’en limiter l’utilisation et/ou d’imposer certaines conditions concernant lesdites substances. Afin de veiller à ce que les consommateurs soient informés d’une manière adéquate, la présence de ces substances devrait être indiquée dans la liste des ingrédients et l’attention des consommateurs devrait être appelée sur la présence de ces ingrédients. Cette information devrait amé¬liorer le diagnostic des allergies de contact pour les consommateurs et leur permettre d’éviter l’utilisation de produits cosmétiques qu’ils ne tolèrent pas. Pour les substances susceptibles de causer des allergies à une partie importante de la population, il convient d’envisager d’autres mesures de restriction, telles qu’une interdiction ou une limitation de la concentration. »
Généralement, les allergènes qui ont le plus fort potentiel allergénique sont contenus dans les parfums, mais peuvent également être
retrouvés dans les extraits naturels et huiles essentielles. Dans cette optique le Comité Scientifique Européen pour la Sécurité des Consommateurs (CSSC) a publié une fiche d’information où il est expliqué que 1 à 3 % de la population européenne est victime d’une allergie due à des ingrédients de parfumerie.
Quel est le but de la restriction de certains ingrédients dans les parfums ?
L’objectif est de protéger les utilisateurs qui sont sujet à des allergies en fournissant suffisamment d’informations au moment de l’achat du produit. Le consommateur devrait savoir immédiatement si le cosmétique contient des allergènes afin de pouvoir éviter des symptômes d’intolérance.
Les informations devraient être claires et facilement accessibles pour le consommateur et à la profession médicale. L’étiquetage devrait être utilisé pour dispenser ces informations (exigences obligatoires), mais également certains moyens numériques dématérialisés, comme par exemple le fait de fournir les informations sur les allergènes sur votre site internet.
Les moyens de communications au consommateur doivent être pratiques, facilement gérables par l’industrie et capable d’absorber et de s’adapter aux exigences réglementaires additionnelles sur le long terme.
COSMED, l’association de commerce français, propose une approche hybride :
- Etiquetage des 81 allergènes sur le produit pour respecter le nouvel amendement, avec néanmoins la possibilité d’utiliser les «grouping names» afin
de réduire l‘encombrement sur l’étiquette et faciliter la lecture de l’INCI par les consommateurs. - Pictogramme sur l’étiquette qui fait référence à un lien internet qui inclut ces informations exhaustives : conditions d’utilisation et prévention.
Liste des substances allergènes de l’Annexe III du Règlement Cosmétique 1223/2009
Que faire si mes produits contiennent des substances allergènes ?
Si une des substances listées ci-dessus sont présentes dans votre formule finale, vous devez vous mettre en conformité avec les exigences d’étiquetage du Règlement Européen. Pour ce faire, vous devez respecter les règles suivantes :
- La concentration est supérieure à 0.01% dans un produit avec rinçage, comme un shampooing
- La concentration est supérieure à 0.001 % dans un produit sans rinçage, comme une crème de nuit
Note: Si un allergène est contenu dans différents ingrédients de votre produit, vous devez additionner toutes les concentrations pour en vérifier le seuil et étiqueter votre produit en conséquence en fonction de la règle ci-dessus.
En plus de ces exigences spécifiques, vous devez vous mettre en conformité avec toutes les exigences mises en place par le Règlement Cosmétique, tout particulièrement celles sur l’étiquetage.
La nouvelle réglementation impose aux professionnels d’être plus exhaustifs quant à l’indication des allergènes présents en formule, cependant elle ne vient pas modifier les plafonds de restrictions et n’impose donc aucune reformulation.
D'autres allergènes bientôt ajoutés à la liste
La Commission européenne prévoit de modifier le règlement sur les cosmétiques. Cette mise à jour exigera l'étiquetage de ces allergènes de parfum supplémentaires, s'ils sont présents à des niveaux supérieurs à 0,001 % pour les produits sans rinçage ou à 0,01 % pour les produits à rincer.
L'acte final publié en juillet 2023. Comme cette mise à jour obligera les entreprises cosmétiques à modifier l'étiquetage de leurs produits, des périodes de transition seront mises en place pour permettre aux entreprises de s'adapter à ces nouvelles contraintes.
La conformité au nouvel étiquetage demandé doit être respectée :
- Après le 31 juillet 2026 pour tous les nouveaux produits surle marché et les lancements
- À partir du 31 juillet 2028 pour tous les produits déjà sur le marché
Découvrez nos services relatifs au règlement sur les cosmétiques européens
- Conformité de vos produits cosmétiques pour l'Union Européenne et le Royaume-Uni
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- Création du Dossier d'Information Produit
- Évaluation de la sécurité
- CPNP notification
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Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter nos experts.
L’amendement 2023/1545 paru le 26 juillet 2023 modifie le règlement 1223/2009 en ajoutant 57 allergènes aux 26 déjà étiquetables. Ces substances doivent apparaître sur l’étiquette de votre produit cosmétique quand elles sont présentes à certains seuils dans la formule finale. EcoMundo vous propose une vue d’ensemble sur la situation réglementaire des allergènes et vous donne les clés pour assurer la conformité de vos produits cosmétiques.
Qu’est-ce qu’un allergène ?
Bien que le mot « allergène » n’apparaisse pas dans le Règlement Cosmétique européen, les substances listées dans l’Annexe III sont connues pour leur potentiel allergène et entrent dans le cadre réglementaire pour cette raison. Un allergène est communément défini comme « toute substance, souvent une protéine, qui induit une allergie ».
Le paragraphe 49 du préambule du Règlement CE 1223/2009 statue qu’ « Un certain nombre de substances ont été identifiées par le CSSC comme susceptibles de provoquer des réactions allergiques et il est indispensable d’en limiter l’utilisation et/ou d’imposer certaines conditions concernant lesdites substances. Afin de veiller à ce que les consommateurs soient informés d’une manière adéquate, la présence de ces substances devrait être indiquée dans la liste des ingrédients et l’attention des consommateurs devrait être appelée sur la présence de ces ingrédients. Cette information devrait amé¬liorer le diagnostic des allergies de contact pour les consommateurs et leur permettre d’éviter l’utilisation de produits cosmétiques qu’ils ne tolèrent pas. Pour les substances susceptibles de causer des allergies à une partie importante de la population, il convient d’envisager d’autres mesures de restriction, telles qu’une interdiction ou une limitation de la concentration. »
Généralement, les allergènes qui ont le plus fort potentiel allergénique sont contenus dans les parfums, mais peuvent également être
retrouvés dans les extraits naturels et huiles essentielles. Dans cette optique le Comité Scientifique Européen pour la Sécurité des Consommateurs (CSSC) a publié une fiche d’information où il est expliqué que 1 à 3 % de la population européenne est victime d’une allergie due à des ingrédients de parfumerie.
Quel est le but de la restriction de certains ingrédients dans les parfums ?
L’objectif est de protéger les utilisateurs qui sont sujet à des allergies en fournissant suffisamment d’informations au moment de l’achat du produit. Le consommateur devrait savoir immédiatement si le cosmétique contient des allergènes afin de pouvoir éviter des symptômes d’intolérance.
Les informations devraient être claires et facilement accessibles pour le consommateur et à la profession médicale. L’étiquetage devrait être utilisé pour dispenser ces informations (exigences obligatoires), mais également certains moyens numériques dématérialisés, comme par exemple le fait de fournir les informations sur les allergènes sur votre site internet.
Les moyens de communications au consommateur doivent être pratiques, facilement gérables par l’industrie et capable d’absorber et de s’adapter aux exigences réglementaires additionnelles sur le long terme.
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- Etiquetage des 81 allergènes sur le produit pour respecter le nouvel amendement, avec néanmoins la possibilité d’utiliser les «grouping names» afin
de réduire l‘encombrement sur l’étiquette et faciliter la lecture de l’INCI par les consommateurs. - Pictogramme sur l’étiquette qui fait référence à un lien internet qui inclut ces informations exhaustives : conditions d’utilisation et prévention.
Liste des substances allergènes de l’Annexe III du Règlement Cosmétique 1223/2009
Que faire si mes produits contiennent des substances allergènes ?
Si une des substances listées ci-dessus sont présentes dans votre formule finale, vous devez vous mettre en conformité avec les exigences d’étiquetage du Règlement Européen. Pour ce faire, vous devez respecter les règles suivantes :
- La concentration est supérieure à 0.01% dans un produit avec rinçage, comme un shampooing
- La concentration est supérieure à 0.001 % dans un produit sans rinçage, comme une crème de nuit
Note: Si un allergène est contenu dans différents ingrédients de votre produit, vous devez additionner toutes les concentrations pour en vérifier le seuil et étiqueter votre produit en conséquence en fonction de la règle ci-dessus.
En plus de ces exigences spécifiques, vous devez vous mettre en conformité avec toutes les exigences mises en place par le Règlement Cosmétique, tout particulièrement celles sur l’étiquetage.
La nouvelle réglementation impose aux professionnels d’être plus exhaustifs quant à l’indication des allergènes présents en formule, cependant elle ne vient pas modifier les plafonds de restrictions et n’impose donc aucune reformulation.
D'autres allergènes bientôt ajoutés à la liste
La Commission européenne prévoit de modifier le règlement sur les cosmétiques. Cette mise à jour exigera l'étiquetage de ces allergènes de parfum supplémentaires, s'ils sont présents à des niveaux supérieurs à 0,001 % pour les produits sans rinçage ou à 0,01 % pour les produits à rincer.
L'acte final publié en juillet 2023. Comme cette mise à jour obligera les entreprises cosmétiques à modifier l'étiquetage de leurs produits, des périodes de transition seront mises en place pour permettre aux entreprises de s'adapter à ces nouvelles contraintes.
La conformité au nouvel étiquetage demandé doit être respectée :
- Après le 31 juillet 2026 pour tous les nouveaux produits surle marché et les lancements
- À partir du 31 juillet 2028 pour tous les produits déjà sur le marché
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