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12/6/2022

Dispositifs médicaux non conformes : quels sont les risques ?

Connaître les risques liés à la non-conformité de vos dispositifs médicaux vous permet de bâtir un business model efficace. De manière à réduire le time to market de vos dispositifs et les risques liés aux non-conformités, vous pouvez d’ores et déjà vous adapter au nouveau règlement. Découvrez ici les enjeux de la mise en conformité.
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12/6/2022

Règlement 2017/745 sur les DM : quels sont les changements majeurs ?

Le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux entrera en application le 26 mai 2021. Après avoir vu sa première échéance repoussée d’un an à cause de la pandémie de Covid-19, il viendra à partir de cette date imposer de nouvelles obligations aux différents opérateurs économiques de l’industrie des dispositifs médicaux. Voici un rapide résumé des points clés à retenir.
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12/6/2022

5 questions sur… le nouveau règlement Européen sur les dispositifs médicaux

Bien que son application ait été repoussée d’un an, le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux implique beaucoup de changements pour les entreprises. Il est important de s’y préparer dès maintenant. EcoMundo vous révèle les réponses aux 5 questions les plus courantes sur le sujet.
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12/6/2022

Dispositifs médicaux : devrez-vous les faire certifier à nouveau ?

Avec l’entrée en application en mai 2020 du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux, les fabricants doivent se préparer au mieux et faire face aux changements réglementaires à venir. Quid des dispositifs médicaux déjà sur le marché au titre des anciennes directives ?
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12/6/2022

Dispositifs médicaux : la nouvelle réglementation européenne, applicable en 2020

Avec l’entrée en vigueur du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux dans l’Union Européenne, plus de produits sont maintenant couverts. Les dispositifs n'ayant pas de destination médicale entrent maintenant dans le champ d’application du règlement.
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Auteurs

Christian Freneuil
Fang Zhou
Jeanne Pontisso

Ecomundo

EcoMundo est spécialiste des substances
chimiques, de leur action sur la santé humaine et
l’environnement, et des réglementations internationales
qui encadrent le
risque chimique (Règlements REACH, CLP,
Cosmétique, Biocides).Nous accompagnons via des
services et logiciels experts la mise sur le marché des produits
industriels, en permettant aux entreprises de gérer
le risque lié aux substances chimiques.La force
d’EcoMundo réside dans la conjugaison
de trois
domaines d’expertise complémentaires :

  • Chimie/Toxicologie
  • Réglementations
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