Le Règlement des Produits Biocides (BPR) introduit la possibilité d'avoir certains produits biocides autorisés au niveau de l'Union, permettant ainsi aux entreprises de placer leurs produits biocides sur le marché dans l'ensemble de l'UE. Comment se déroulent les processus de soumission et d’évaluation ? EcoMundo vous éclaire sur le sujet.
Qu'est-ce que l'AMM de l'Union ?
La procédure d’autorisation de l’Union permet aux entreprises de placer leurs produits biocides (familles ou produit unique) sur l’ensemble du marché européen sans avoir besoin d’obtenir une autorisation nationale spécifique.
Une autorisation de l’Union octroie donc les mêmes droits et obligations dans tous les États membres.
Cette procédure est applicable aux produits biocides contenant des nouvelles substances actives (SA) ou des SA existantes. Pour voir les dates butoir pour les demandes d’autorisation de l’Union consultez la page de l’ECHA à ce sujet.
Attention : l’autorisation de l’Union ne peut pas être appliquée aux produits biocides contenant des substances actives répondant aux critères d’exclusion ou aux types de produits (TP) 14, 15, 17, 20, et 21.
La soumission du dossier
La première étape pour le demandeur d'une AMM de l'Union consiste à créer un dossier avec l'ensemble des pièces nécessaires, éventuellement en concertation avec son consultant. Les demandes sont ensuite introduites par le biais de R4BP, sous la forme d’un fichier IUCLID.
Pour plus d’information concernant la soumission du dossier d’autorisation, n’hésitez pas à consulter le manuel d’aide à la soumission de dossier biocide, dédié aux AMM de l’Union : « BSM Application instructions : Union authorisations » rédigé par l’ECHA et disponible, ici.
Le processus d'évaluation
L’évaluation d’une demande d’AMM de l’Union est un processus long dans lequel plusieurs acteurs interviennent.
L'autorité d'évaluation compétente (eCA)
Celle-ci est chargée de réaliser l’évaluation des dossiers soumis par les demandeurs. Elle dispose de 365 jours pour évaluer un dossier et peut, si besoin, demander des informations supplémentaires au demandeur. Ce dernier disposera alors d’un délai de 180 jours pour les communiquer.
NB : Dans cette situation, le délai accordé au demandeur pour fournir les informations supplémentaires prolonge la période totale d’évaluation (initialement établie à 365 jours).
L'ECHA
LE COMITÉ DES PRODUITS BIOCIDES
Le Comité des Produits Biocides (CPB) émet un avis sur l’autorisation du produit biocide dans un délai de 180 jours.
LE SECRÉTARIAT DE L'ECHA
Il complète le travail du CPB en fournissant une assistance technique et scientifique. Trente jours après la soumission de l’avis du CPB, l’ECHA remet le résumé des caractéristiques du produit biocide à la Commission dans toutes les langues officielles de l’UE.
La Commission Européenne
C'est elle qui a le dernier mot.
Assistée par le comité permanent des produits biocides (composé de représentants des États membres), elle prend en compte l’avis émis par le CPB et décide d’accorder ou non une autorisation de l’Union.
Pièces nécessaires au dossier
Lors de votre soumission de dossier de demande d'autorisation sur R4BP, vous devrez fournir les éléments suivants, en anglais :
- Le dossier technique IUCLID (regroupant toutes les études ainsi que l'évaluation des risques)
- Les SPC (Summary of Product Characteristics)
- La LoA (Letter of Access)
- Équivalence technique, si besoin
Pour une liste plus complète des documents à fournir pour votre demande d’AMM de l’Union, n’hésitez pas à visiter le helpdesk biocides de l’ANSES.
Redevances liées
Toutes les taxes relatives aux demandes d’Autorisation de l’Union à l’ordre de l’ECHA sont spécifiées à l’Annexe II du règlement d’application (UE) n°564/2013 de la Commission.
Toutefois, il faut noter que les PME peuvent avoir droit à des réductions dans le paiement de leurs redevances :
- Microentreprise : 30%
- Petite entreprise : 20%
- Moyenne entreprise : 10%
Attention : les frais liés aux demandes d'autorisation de l'Union payables à l'eCA peuvent, eux-aussi, verier selon les autorités compétentes.
Vous souhaitez en savoir plus sur la réglementation des produits biocides en Europe ?
Pour plus d’information sur les produits biocides, n’hésitez pas à contacter nos experts.
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Le Règlement des Produits Biocides (BPR) introduit la possibilité d'avoir certains produits biocides autorisés au niveau de l'Union, permettant ainsi aux entreprises de placer leurs produits biocides sur le marché dans l'ensemble de l'UE. Comment se déroulent les processus de soumission et d’évaluation ? EcoMundo vous éclaire sur le sujet.
Qu'est-ce que l'AMM de l'Union ?
La procédure d’autorisation de l’Union permet aux entreprises de placer leurs produits biocides (familles ou produit unique) sur l’ensemble du marché européen sans avoir besoin d’obtenir une autorisation nationale spécifique.
Une autorisation de l’Union octroie donc les mêmes droits et obligations dans tous les États membres.
Cette procédure est applicable aux produits biocides contenant des nouvelles substances actives (SA) ou des SA existantes. Pour voir les dates butoir pour les demandes d’autorisation de l’Union consultez la page de l’ECHA à ce sujet.
Attention : l’autorisation de l’Union ne peut pas être appliquée aux produits biocides contenant des substances actives répondant aux critères d’exclusion ou aux types de produits (TP) 14, 15, 17, 20, et 21.
La soumission du dossier
La première étape pour le demandeur d'une AMM de l'Union consiste à créer un dossier avec l'ensemble des pièces nécessaires, éventuellement en concertation avec son consultant. Les demandes sont ensuite introduites par le biais de R4BP, sous la forme d’un fichier IUCLID.
Pour plus d’information concernant la soumission du dossier d’autorisation, n’hésitez pas à consulter le manuel d’aide à la soumission de dossier biocide, dédié aux AMM de l’Union : « BSM Application instructions : Union authorisations » rédigé par l’ECHA et disponible, ici.
Le processus d'évaluation
L’évaluation d’une demande d’AMM de l’Union est un processus long dans lequel plusieurs acteurs interviennent.
L'autorité d'évaluation compétente (eCA)
Celle-ci est chargée de réaliser l’évaluation des dossiers soumis par les demandeurs. Elle dispose de 365 jours pour évaluer un dossier et peut, si besoin, demander des informations supplémentaires au demandeur. Ce dernier disposera alors d’un délai de 180 jours pour les communiquer.
NB : Dans cette situation, le délai accordé au demandeur pour fournir les informations supplémentaires prolonge la période totale d’évaluation (initialement établie à 365 jours).
L'ECHA
LE COMITÉ DES PRODUITS BIOCIDES
Le Comité des Produits Biocides (CPB) émet un avis sur l’autorisation du produit biocide dans un délai de 180 jours.
LE SECRÉTARIAT DE L'ECHA
Il complète le travail du CPB en fournissant une assistance technique et scientifique. Trente jours après la soumission de l’avis du CPB, l’ECHA remet le résumé des caractéristiques du produit biocide à la Commission dans toutes les langues officielles de l’UE.
La Commission Européenne
C'est elle qui a le dernier mot.
Assistée par le comité permanent des produits biocides (composé de représentants des États membres), elle prend en compte l’avis émis par le CPB et décide d’accorder ou non une autorisation de l’Union.
Pièces nécessaires au dossier
Lors de votre soumission de dossier de demande d'autorisation sur R4BP, vous devrez fournir les éléments suivants, en anglais :
- Le dossier technique IUCLID (regroupant toutes les études ainsi que l'évaluation des risques)
- Les SPC (Summary of Product Characteristics)
- La LoA (Letter of Access)
- Équivalence technique, si besoin
Pour une liste plus complète des documents à fournir pour votre demande d’AMM de l’Union, n’hésitez pas à visiter le helpdesk biocides de l’ANSES.
Redevances liées
Toutes les taxes relatives aux demandes d’Autorisation de l’Union à l’ordre de l’ECHA sont spécifiées à l’Annexe II du règlement d’application (UE) n°564/2013 de la Commission.
Toutefois, il faut noter que les PME peuvent avoir droit à des réductions dans le paiement de leurs redevances :
- Microentreprise : 30%
- Petite entreprise : 20%
- Moyenne entreprise : 10%
Attention : les frais liés aux demandes d'autorisation de l'Union payables à l'eCA peuvent, eux-aussi, verier selon les autorités compétentes.
Vous souhaitez en savoir plus sur la réglementation des produits biocides en Europe ?
Pour plus d’information sur les produits biocides, n’hésitez pas à contacter nos experts.
