Resoumettre ses dossiers d’AMM et d’approbation de substances actives pour rester conforme
Suite au Brexit, la Grande-Bretagne a dû établir son propre système pour réguler les biocides. Par exemple, une version britannique de la liste européenne de fournisseurs approuvés a été établie. Si une entreprise figurait déjà sur la liste de l’UE avant le 31 décembre 2020, elle peut être incluse dans la liste britannique.
Cependant, comme la Health & Safety Executive (HSE) n'a plus accès aux systèmes informatiques de l'UE, il est impossible d’accéder aux données liées aux demandes d’approbation de substance active et les dossiers d’autorisation précédemment soumis sous le système européen. Les entreprises souhaitant transférer leurs demandes à la Grande-Bretagne doivent donc soumettre des informations à l’appui à la HSE.
Ces informations sur les demandes d'autorisation de produits et d'approbation de substances actives doivent donc être soumises à HSE avant le 29 juin 2021, si avant le 1er janvier 2021, le Royaume-Uni :
- était un État membre concerné pour la demande d'autorisation nationale du produit (y compris les renouvellements, la reconnaissance mutuelle
- était l'État membre de référence ou l’État membre concerné pour la demande d'autorisation des mêmes produits biocides ou toute demande de modification d'une autorisation
- n'était pas l'Autorité d’Evaluation Compétente pour une demande d'approbation ou de renouvellement d'une substance active
Le GB BPR post-Brexit
Suite au retrait du Royaume-Uni de l’Union Européenne et à la fin de la période de transition du Brexit, une réglementation britannique distincte en matière de biocides a été introduite le 1er janvier 2021. Cette nouvelle réglementation GB BPR est identique à la réglementation européenne EU BPR.
Dans les changements amenés par cette réglementation, on notera par exemple que la Grande-Bretagne prendra toutes ses propres décisions et ne participera plus au processus décisionnel de l'UE ni au partage du travail entre les États membres; mais aussi que le UK développera son propre programme de révision des substances actives existantes et ne participera plus au programme d'examen de l'UE.
A savoir, les procédures ayant changé, pour transmettre les informations requises par la HSE, les entreprises doivent donc :
- remplir le formulaire de resoumission de biocides EU Exit
- envoyer le formulaire par courriel à biocidesapplications@hse.gov.uk
- fournir des informations et des données supplémentaires en utilisant le service de partage de fichiers sécurisé du HSE
Vous souhaitez en savoir plus sur le règlement sur les produits biocides?
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter nos experts.
Resoumettre ses dossiers d’AMM et d’approbation de substances actives pour rester conforme
Suite au Brexit, la Grande-Bretagne a dû établir son propre système pour réguler les biocides. Par exemple, une version britannique de la liste européenne de fournisseurs approuvés a été établie. Si une entreprise figurait déjà sur la liste de l’UE avant le 31 décembre 2020, elle peut être incluse dans la liste britannique.
Cependant, comme la Health & Safety Executive (HSE) n'a plus accès aux systèmes informatiques de l'UE, il est impossible d’accéder aux données liées aux demandes d’approbation de substance active et les dossiers d’autorisation précédemment soumis sous le système européen. Les entreprises souhaitant transférer leurs demandes à la Grande-Bretagne doivent donc soumettre des informations à l’appui à la HSE.
Ces informations sur les demandes d'autorisation de produits et d'approbation de substances actives doivent donc être soumises à HSE avant le 29 juin 2021, si avant le 1er janvier 2021, le Royaume-Uni :
- était un État membre concerné pour la demande d'autorisation nationale du produit (y compris les renouvellements, la reconnaissance mutuelle
- était l'État membre de référence ou l’État membre concerné pour la demande d'autorisation des mêmes produits biocides ou toute demande de modification d'une autorisation
- n'était pas l'Autorité d’Evaluation Compétente pour une demande d'approbation ou de renouvellement d'une substance active
Le GB BPR post-Brexit
Suite au retrait du Royaume-Uni de l’Union Européenne et à la fin de la période de transition du Brexit, une réglementation britannique distincte en matière de biocides a été introduite le 1er janvier 2021. Cette nouvelle réglementation GB BPR est identique à la réglementation européenne EU BPR.
Dans les changements amenés par cette réglementation, on notera par exemple que la Grande-Bretagne prendra toutes ses propres décisions et ne participera plus au processus décisionnel de l'UE ni au partage du travail entre les États membres; mais aussi que le UK développera son propre programme de révision des substances actives existantes et ne participera plus au programme d'examen de l'UE.
A savoir, les procédures ayant changé, pour transmettre les informations requises par la HSE, les entreprises doivent donc :
- remplir le formulaire de resoumission de biocides EU Exit
- envoyer le formulaire par courriel à biocidesapplications@hse.gov.uk
- fournir des informations et des données supplémentaires en utilisant le service de partage de fichiers sécurisé du HSE
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