Le chlore actif bientôt approuvé : que faire ?
La commission européenne a publié le 26 février 2021 les règlements d’exécution 2021/364 et 2021/365 approuvant le chlore actif. Le chlore actif généré par électrolyse et le chlore actif libéré à partir d’acide hypochloreux vont donc officiellement être approuvés le 1er juillet 2022 pour les TP2, TP3, TP4, TP5 et le 1er juillet 2021 pour les TP1.
Pour ces types de produits désinfectants, il sera donc nécessaire de déposer un dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) avant la date d’approbation afin de pouvoir commercialiser ces produits.
On peut retrouver le chlore actif dans les produits pour le traitement de l’eau, des piscines ou pour la désinfection plus globale.
Le chlore actif représente la forme active du chlore, efficace vis-à-vis des bactéries, virus et algues.
Ces deux substances actives seront approuvées si elles respectent certaines conditions :
- Le chlore actif libéré à partir d’acide hypochloreux est approuvé s’il a un poids sec de minimum 90,87% p/p et qu’il correspond à l’espèce prédominante à pH 3,0 – 7,4.
- Concernant le chlore actif produit par électrolyse, il est approuvé si le chlorure de sodium est conforme aux exigences de pureté de l’une des normes indiquées à l’annexe I du règlement 2021/364.
La date d’approbation de cette substance étant assez proche, les entreprises mettant en marché ces produits doivent réaliser leurs dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) au plus tôt.
Pour réaliser ce dossier, il est nécessaire d’engager des procédures d’évaluation de la substance et différents tests pour attester des risques liés à son utilisation. Ce dossier peut être assez coûteux et prend du temps à réaliser. Si le dossier n’est pas déposé avant la date d’approbation (juillet 2022), les produits devront être retirés du marché dans les 180 jours.
La constitution du dossier d’AMM peut être faite par l’entreprise seule, avec l’aide d’un consultant, ou au sein d’un consortium dédié à la substance. Ce dernier permet d’échanger les informations sur le produit biocide et de minimiser les coûts engendrés par le dossier.
Vous pouvez si vous souhaitez diminuer vos frais pour la constitution du dossier et gagner du temps sur les tests rejoindre le Consortium chlore actif mené par EcoMundo.
Le but du consortium n’est pas le partage de technologie ou de formule, mais bien l’échange d’informations sur les dangers liés à la substance et l’évaluation du risque. Au sein du Consortium Chlore Actif (CCA) d’EcoMundo, vos données sont protégées : en tant qu’entité neutre, nous garantissons la confidentialité de toutes vos informations.
Date d’approbation et type de produit
L’approbation d’une substance active biocide, la réalisation du dossier d’AMM pour le produit biocide ainsi que son approbation par les autorités compétentes représentent un processus assez long pour les entreprises.
Les substances actives sont d’abord évaluées par l’autorité compétente d’évaluation d’un État membre et les résultats de ces évaluations sont transmis à l’ECHA, dont le comité des produits biocides rend un avis dans un délai de 270 jours. L’avis sert de base à la décision d’approbation adoptée par la Commission européenne. L’approbation d’une substance active est accordée pour un nombre déterminé d’années ne dépassant pas 10 ans mais renouvelable.
Les substances actives doivent être approuvées avant qu’une autorisation pour un produit biocide qui en contient puisse être accordée. Le dossier d’AMM étant assez complexe à réaliser, il faut au moins une année pour le faire.
Afin de continuer de commercialiser les produits, il est nécessaire d’être en règle et averti des échéances autour des substances actives mais aussi en fonction de son type de produit.
In fine, le chlore actif sera approuvé pour les types de produits suivants :
- TP1 Hygiène humaine : biocides en contact avec la peau ou le cuir chevelu, dans le but principal de désinfecter la peau ou le cuir chevelu.
- TP2 Désinfectants et algicides non destinés à être utilisés directement chez les personnes ou les animaux : pour désinfecter les surfaces, les matériaux, les équipements et les meubles ou bien les piscines, les aquariums, les systèmes de climatisation, l'air, les eaux usées, les déchets hospitaliers, les textiles.
- TP3 Hygiène vétérinaire : les désinfectants, les produits d'hygiène buccale et corporelle, les produits ayant des fonctions antimicrobiennes, ou pour la désinfection des matériaux et des surfaces liés à l'hébergement ou au transport des animaux.
- TP4 Denrées alimentaires et aliments pour animaux : pour la désinfection des équipements, des conteneurs, des ustensiles de consommation, des surfaces et des tuyaux liés à la production, au transport, au stockage et à la consommation d'aliments pour animaux.
- TP5 Eau potable : utilisé pour la désinfection de l'eau potable, tant pour les humains que pour les animaux.
Il est essentiel de connaître le type de produit et les dangers liés aux substances présentes dans les produits biocides pour être commercialisé en toute conformité.
Vous souhaitez en savoir plus sur la gestion des risques ?
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter nos experts.
Le chlore actif bientôt approuvé : que faire ?
La commission européenne a publié le 26 février 2021 les règlements d’exécution 2021/364 et 2021/365 approuvant le chlore actif. Le chlore actif généré par électrolyse et le chlore actif libéré à partir d’acide hypochloreux vont donc officiellement être approuvés le 1er juillet 2022 pour les TP2, TP3, TP4, TP5 et le 1er juillet 2021 pour les TP1.
Pour ces types de produits désinfectants, il sera donc nécessaire de déposer un dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) avant la date d’approbation afin de pouvoir commercialiser ces produits.
On peut retrouver le chlore actif dans les produits pour le traitement de l’eau, des piscines ou pour la désinfection plus globale.
Le chlore actif représente la forme active du chlore, efficace vis-à-vis des bactéries, virus et algues.
Ces deux substances actives seront approuvées si elles respectent certaines conditions :
- Le chlore actif libéré à partir d’acide hypochloreux est approuvé s’il a un poids sec de minimum 90,87% p/p et qu’il correspond à l’espèce prédominante à pH 3,0 – 7,4.
- Concernant le chlore actif produit par électrolyse, il est approuvé si le chlorure de sodium est conforme aux exigences de pureté de l’une des normes indiquées à l’annexe I du règlement 2021/364.
La date d’approbation de cette substance étant assez proche, les entreprises mettant en marché ces produits doivent réaliser leurs dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) au plus tôt.
Pour réaliser ce dossier, il est nécessaire d’engager des procédures d’évaluation de la substance et différents tests pour attester des risques liés à son utilisation. Ce dossier peut être assez coûteux et prend du temps à réaliser. Si le dossier n’est pas déposé avant la date d’approbation (juillet 2022), les produits devront être retirés du marché dans les 180 jours.
La constitution du dossier d’AMM peut être faite par l’entreprise seule, avec l’aide d’un consultant, ou au sein d’un consortium dédié à la substance. Ce dernier permet d’échanger les informations sur le produit biocide et de minimiser les coûts engendrés par le dossier.
Vous pouvez si vous souhaitez diminuer vos frais pour la constitution du dossier et gagner du temps sur les tests rejoindre le Consortium chlore actif mené par EcoMundo.
Le but du consortium n’est pas le partage de technologie ou de formule, mais bien l’échange d’informations sur les dangers liés à la substance et l’évaluation du risque. Au sein du Consortium Chlore Actif (CCA) d’EcoMundo, vos données sont protégées : en tant qu’entité neutre, nous garantissons la confidentialité de toutes vos informations.
Date d’approbation et type de produit
L’approbation d’une substance active biocide, la réalisation du dossier d’AMM pour le produit biocide ainsi que son approbation par les autorités compétentes représentent un processus assez long pour les entreprises.
Les substances actives sont d’abord évaluées par l’autorité compétente d’évaluation d’un État membre et les résultats de ces évaluations sont transmis à l’ECHA, dont le comité des produits biocides rend un avis dans un délai de 270 jours. L’avis sert de base à la décision d’approbation adoptée par la Commission européenne. L’approbation d’une substance active est accordée pour un nombre déterminé d’années ne dépassant pas 10 ans mais renouvelable.
Les substances actives doivent être approuvées avant qu’une autorisation pour un produit biocide qui en contient puisse être accordée. Le dossier d’AMM étant assez complexe à réaliser, il faut au moins une année pour le faire.
Afin de continuer de commercialiser les produits, il est nécessaire d’être en règle et averti des échéances autour des substances actives mais aussi en fonction de son type de produit.
In fine, le chlore actif sera approuvé pour les types de produits suivants :
- TP1 Hygiène humaine : biocides en contact avec la peau ou le cuir chevelu, dans le but principal de désinfecter la peau ou le cuir chevelu.
- TP2 Désinfectants et algicides non destinés à être utilisés directement chez les personnes ou les animaux : pour désinfecter les surfaces, les matériaux, les équipements et les meubles ou bien les piscines, les aquariums, les systèmes de climatisation, l'air, les eaux usées, les déchets hospitaliers, les textiles.
- TP3 Hygiène vétérinaire : les désinfectants, les produits d'hygiène buccale et corporelle, les produits ayant des fonctions antimicrobiennes, ou pour la désinfection des matériaux et des surfaces liés à l'hébergement ou au transport des animaux.
- TP4 Denrées alimentaires et aliments pour animaux : pour la désinfection des équipements, des conteneurs, des ustensiles de consommation, des surfaces et des tuyaux liés à la production, au transport, au stockage et à la consommation d'aliments pour animaux.
- TP5 Eau potable : utilisé pour la désinfection de l'eau potable, tant pour les humains que pour les animaux.
Il est essentiel de connaître le type de produit et les dangers liés aux substances présentes dans les produits biocides pour être commercialisé en toute conformité.
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