Dispositifs médicaux : votre conformité en 4 étapes

September 1, 2021

1. Définir la (nouvelle) classification de votre DM

Le nouveau Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) a eu plusieurs conséquences sur l’industrie. Pour commencer, le champ d’application de la réglementation est étendu par rapport à celui des anciennes directives. En effet, sont maintenant couverts par le RDM des dispositifs sans finalité médicale, tels que des lentilles colorées, par exemple.

Par ailleurs, le nombre de règles de classification a largement augmenté. Cela signifie qu’un dispositif peut changer de classe de risque. Par exemple, un DM précédemment en classe I peut maintenant passer en classe IIb.

Déterminer la classe de risque de votre DM est une étape essentielle pour votre mise en conformité : la classe va en effet souvent déterminer vos obligations. Par exemple, le marquage CE pour un DM de classe I peut passer par une auto-certification, alors qu’un DM à partir de la classe IIa ou supérieure devra être certifié par un organisme notifié (ON).

2. Compiler la documentation technique

La documentation technique est un élément déterminant pour les dispositifs médicaux. Le dossier technique sera évalué par l’organisme notifié (ON) avant la certification par le marquage CE médical.

Le dossier technique est composé des informations sur le DM concernant l’intégralité de son cycle de vie. En particulier, il permet d’identifier le fabricant et son représentant, le DM et son IUD (Identifiant Unique du Dispositif ou Unique Device Identifier), il contient également les données de la conception, le dossier de fabrication, la notice, les essais, les éléments de validation clinique, l’analyse bénéfice risque, le suivi post-commercialisation, etc.

La documentation technique et toute preuve de conformité devront être conservées par le mandataire (si le fabricant est hors UE) ou par le fabricant basé en Europe afin de les présenter en cas de contrôle des autorités.

Le règlement demande au fabricant d’avoir une personne responsable de la conformité en interne. Si l’entreprise est trop petite ou que cela est trop complexe à appliquer en interne, le règlement recommande de faire appel à un prestataire extérieur. EcoMundo peut remplir ce rôle pour vous !

Un nouvel élément du RDM est l’obligation de l’apposition de l’IUD sur le dispositif (sous certains délais) : cet identifiant concerne tous les DM hormis les dispositifs sur mesure et permettra la traçabilité des DM, et ce peu importe leur lieu de fabrication ou d’utilisation. Le code étant international et unique, il permet à chaque DM d’être suivi tout au long de son cycle de vie.

Ces identifiants permettront également l’enregistrement des DM sur la base de données EUDAMED. Cette base de données européenne permet de centraliser les informations sur les dispositifs médicaux, leur suivi post-commercialisation, les fabricants, les évaluations cliniques, etc. sur un même portail.

Le nouveau règlement exclut dorénavant directement les non-conformités. Pour cela, le fabricant dispose de 3 “rounds” de questions-réponses avec l’ON, après sa revue complète du dossier. Au terme de ces rounds, la demande sera acceptée ou refusée par l’évaluateur.

3. Choisir le bon organisme notifié

Les organismes notifiés, ou ON, sont des organismes indépendants soumis à des règles bien précises pour ce qui est de leur habilitation et de leur fonctionnement. Ils sont désignés par les autorités compétentes nationales des États Membres. En France, c’est par exemple l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) qui est en charge d’habiliter, de surveiller et de renouveler les ON, conjointement avec la Commission européenne et deux autres autorités compétentes européennes (c’est ce qu’on appelle le joint assessment).

L’organisme notifié délivre le marquage CE médical pour une durée allant de 1 à 5 ans. Le choix de l’ON peut être éclairé par plusieurs éléments : une collaboration précédente d’un ON en particulier avec votre entreprise ou le prestataire chargé de votre conformité, une spécialisation dans un certain type de DM, un marché de prédilection, etc.

L’ON vérifie chaque année que les exigences sont remplies par le fabricant. Il effectue également un contrôle plus approfondi au moment du renouvellement du certificat.

4. Mise en place du suivi post-commercialisation

L’une des évolutions importantes du nouveau RDM est la surveillance du rapport bénéfice/risque du dispositif tout au long du cycle de vie. Les objectifs relatifs à cette surveillance sont planifiés dès la conception du DM. Il s’agira de confirmer la sécurité et la performance du dispositif, confirmer les estimations relatives au rapport bénéfice/risque, obtenir de nouvelles données cliniques, et prendre en compte l’état d’avancement des capacités techniques.

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