Covid-19 : Le Canada propose à son tour une dérogation pour la mise en marché de gels hydroalcooliques
Quelles sont les mesures mises en place par le Canada pour faciliter la commercialisation de produits hydroalcooliques ?
Le Canada, comme la France et certains autres pays, a choisi de mettre en place une dérogation pour la commercialisation et fabrication de gels et solutions hydroalcooliques (GHA et SHA). Cette dérogation sera valable jusqu’au 31 mars 2021 sauf indication contraire donnée par Santé Canada.
À l’issue de cette dérogation, la production devra être stoppée mais le stock pourra être éclusé. Les modalités sont les suivantes :
Spécifications produit
Cette directive provisoire s’applique aux produits strictement en conformité avec la monographie de Santé Canada. Plus spécifiquement, les GHA et SHA à base d’alcool contenant les ingrédients suivants :
- Ethanol (60-80%)
- Isopropanol (60-75%)
L'utilisation de dénaturants est recommandée mais n’est pas obligatoire sous cette approche provisoire. Cependant, Santé Canada pourra demander, à l’expiration de cette période, une confirmation que des dénaturants seront utilisés dans la fabrication de tous les GHA et SHA à l’avenir.
Habituellement , les produits visés par une monographie sont destinés à un usage personnel. Cependant, au vu de la pandémie Covid-19, les GHA et SHA à l’alcool peuvent être distribués pour une utilisation dans les hôpitaux, cliniques et autres infrastructures acceptables. Santé Canada doit être notifié de cette intention par email, en amont de la distribution.
Obligations de notification
Ces désinfectants pour les mains continuent de nécessiter :
- une licence de site pour l’importateur ou le fabricant canadien
- une licence produit pour chaque produit
- des obligations d’étiquetage
Les demandes de site et produit nécessitent :
- Une demande de code entreprise
- Une lettre de présentation
- Une confirmation des bonnes pratiques de fabrication
- Selon la réglementation des produits naturels de santé, les Food and Drug Regulations, ou la norme Cosmétique ISO 22716
- En dehors de cette pandémie, l’ISO 22716 ne serait pas acceptée.
- Formulaire de demande de licence site/produit
Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Pour cette approche provisoire, certaines obligations relatives aux BPF seront levées :
- Le test de stabilité
- Le rapport d’assurance qualité
- Le test de contaminants microbiologiques sur produit fini
Cependant, des contrôles appropriés doivent toujours être mis en place pour éviter la contamination tout au long des processus de fabrication et d’emballage.
Notification des effets indésirables
Les titulaires d’une licence produit doivent notifier tous les effets indésirables sérieux ayant lieu au Canada et à l’international. Tout effet indésirable doit être notifié à Santé Canada dans les 15 jours après réception de l’information.
GHA et SHA : des biens essentiels face à la pandémie
Depuis plusieurs mois maintenant, la pandémie de Covid-19 sévit dans le monde. Plusieurs pays connaissent des pénuries de désinfectants, masques, et autres produits nécessaires pour lutter contre la propagation du virus. Santé Canada, pour assurer la mise à disposition des GHA et SHA, a choisi de faciliter l’accès aux produits qui ne remplissent pas toutes les obligations réglementaires habituelles et d’accélérer l’approbation des licences nécessaires à ces productions.
Vous souhaitez en savoir plus sur les produits biocides ?
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter nos experts.
Quelles sont les mesures mises en place par le Canada pour faciliter la commercialisation de produits hydroalcooliques ?
Le Canada, comme la France et certains autres pays, a choisi de mettre en place une dérogation pour la commercialisation et fabrication de gels et solutions hydroalcooliques (GHA et SHA). Cette dérogation sera valable jusqu’au 31 mars 2021 sauf indication contraire donnée par Santé Canada.
À l’issue de cette dérogation, la production devra être stoppée mais le stock pourra être éclusé. Les modalités sont les suivantes :
Spécifications produit
Cette directive provisoire s’applique aux produits strictement en conformité avec la monographie de Santé Canada. Plus spécifiquement, les GHA et SHA à base d’alcool contenant les ingrédients suivants :
- Ethanol (60-80%)
- Isopropanol (60-75%)
L'utilisation de dénaturants est recommandée mais n’est pas obligatoire sous cette approche provisoire. Cependant, Santé Canada pourra demander, à l’expiration de cette période, une confirmation que des dénaturants seront utilisés dans la fabrication de tous les GHA et SHA à l’avenir.
Habituellement , les produits visés par une monographie sont destinés à un usage personnel. Cependant, au vu de la pandémie Covid-19, les GHA et SHA à l’alcool peuvent être distribués pour une utilisation dans les hôpitaux, cliniques et autres infrastructures acceptables. Santé Canada doit être notifié de cette intention par email, en amont de la distribution.
Obligations de notification
Ces désinfectants pour les mains continuent de nécessiter :
- une licence de site pour l’importateur ou le fabricant canadien
- une licence produit pour chaque produit
- des obligations d’étiquetage
Les demandes de site et produit nécessitent :
- Une demande de code entreprise
- Une lettre de présentation
- Une confirmation des bonnes pratiques de fabrication
- Selon la réglementation des produits naturels de santé, les Food and Drug Regulations, ou la norme Cosmétique ISO 22716
- En dehors de cette pandémie, l’ISO 22716 ne serait pas acceptée.
- Formulaire de demande de licence site/produit
Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Pour cette approche provisoire, certaines obligations relatives aux BPF seront levées :
- Le test de stabilité
- Le rapport d’assurance qualité
- Le test de contaminants microbiologiques sur produit fini
Cependant, des contrôles appropriés doivent toujours être mis en place pour éviter la contamination tout au long des processus de fabrication et d’emballage.
Notification des effets indésirables
Les titulaires d’une licence produit doivent notifier tous les effets indésirables sérieux ayant lieu au Canada et à l’international. Tout effet indésirable doit être notifié à Santé Canada dans les 15 jours après réception de l’information.
GHA et SHA : des biens essentiels face à la pandémie
Depuis plusieurs mois maintenant, la pandémie de Covid-19 sévit dans le monde. Plusieurs pays connaissent des pénuries de désinfectants, masques, et autres produits nécessaires pour lutter contre la propagation du virus. Santé Canada, pour assurer la mise à disposition des GHA et SHA, a choisi de faciliter l’accès aux produits qui ne remplissent pas toutes les obligations réglementaires habituelles et d’accélérer l’approbation des licences nécessaires à ces productions.
Vous souhaitez en savoir plus sur les produits biocides ?
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter nos experts.
