Désinfectants classés Dispositifs Médicaux
Les désinfectants sont différenciés selon leur utilisation. La plupart sont régis par le règlement européen sur les produits biocides, mais cependant certains ne sont utilisés que pour la désinfection des dispositifs médicaux. Ce traitement permet la réutilisation des dispositifs médicaux réutilisables ne pouvant pas être stérilisés. C’est dans ce cas très spécifique que les désinfectants sont classés eux aussi comme dispositifs médicaux.
Un dispositif médical (DM) est défini comme un instrument, appareil, équipement, ou encore logiciel destiné à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure. Les DM sont régulés par le règlement européen 2017/745.
Un désinfectant relevant du statut de dispositif médical :
- Est spécifiquement destiné aux dispositifs médicaux qui nécessitent, pour être utilisés, d’être désinfectés conformément à leur notice d’instruction
- Porte le marquage CE
- Est conforme aux exigences essentielles décrites dans la directive européenne relative aux dispositifs médicaux
Les produits pour désinfecter les DM peuvent être de différentes classes et il est nécessaire de bien définir la classe du dispositif en amont de sa commercialisation pour suivre le bon processus de mise en conformité. Il peut s'agir d'une classe IIa, IIb ou même III.
Ecomundo peut vous aider à définir votre stratégie pour déterminer les réglementations applicables pour chaque type de produits et apporter son support pour vous mettre en conformité selon les exigences de chaque réglementation (DM ou biocides).
Les désinfectants sont généralement classés en tant que biocides, comme par exemple les désinfectants pour les mains efficaces contre le coronavirus.
Les produits biocides sont des substances exerçant une action générale ou spécifique contre les organismes nuisibles, y compris les virus ou les champignons. Les biocides sont sous le règlement européen 528/2012.
Un désinfectant relevant du statut de produit biocide :
- Porte des revendications de type usage général ou multi usage (selon les allégations : bactéricide, virucide, etc…)
- Doit-être conforme au règlement 528/2012 relatif à la mise à disposition sur le marché et à l’utilisation des produits biocides
Les désinfectants, selon leur usage, peuvent donc être classés comme des produits biocides ou des dispositifs médicaux. Il est essentiel de savoir à quelle catégorie un produit appartient, et surtout d’y réfléchir bien avant sa mise sur le marché, afin de suivre le règlement correspondant.
Vous souhaitez en savoir plus sur les dispositifs médicaux?
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter nos experts.
Désinfectants classés Dispositifs Médicaux
Les désinfectants sont différenciés selon leur utilisation. La plupart sont régis par le règlement européen sur les produits biocides, mais cependant certains ne sont utilisés que pour la désinfection des dispositifs médicaux. Ce traitement permet la réutilisation des dispositifs médicaux réutilisables ne pouvant pas être stérilisés. C’est dans ce cas très spécifique que les désinfectants sont classés eux aussi comme dispositifs médicaux.
Un dispositif médical (DM) est défini comme un instrument, appareil, équipement, ou encore logiciel destiné à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure. Les DM sont régulés par le règlement européen 2017/745.
Un désinfectant relevant du statut de dispositif médical :
- Est spécifiquement destiné aux dispositifs médicaux qui nécessitent, pour être utilisés, d’être désinfectés conformément à leur notice d’instruction
- Porte le marquage CE
- Est conforme aux exigences essentielles décrites dans la directive européenne relative aux dispositifs médicaux
Les produits pour désinfecter les DM peuvent être de différentes classes et il est nécessaire de bien définir la classe du dispositif en amont de sa commercialisation pour suivre le bon processus de mise en conformité. Il peut s'agir d'une classe IIa, IIb ou même III.
Ecomundo peut vous aider à définir votre stratégie pour déterminer les réglementations applicables pour chaque type de produits et apporter son support pour vous mettre en conformité selon les exigences de chaque réglementation (DM ou biocides).
Les désinfectants sont généralement classés en tant que biocides, comme par exemple les désinfectants pour les mains efficaces contre le coronavirus.
Les produits biocides sont des substances exerçant une action générale ou spécifique contre les organismes nuisibles, y compris les virus ou les champignons. Les biocides sont sous le règlement européen 528/2012.
Un désinfectant relevant du statut de produit biocide :
- Porte des revendications de type usage général ou multi usage (selon les allégations : bactéricide, virucide, etc…)
- Doit-être conforme au règlement 528/2012 relatif à la mise à disposition sur le marché et à l’utilisation des produits biocides
Les désinfectants, selon leur usage, peuvent donc être classés comme des produits biocides ou des dispositifs médicaux. Il est essentiel de savoir à quelle catégorie un produit appartient, et surtout d’y réfléchir bien avant sa mise sur le marché, afin de suivre le règlement correspondant.
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