Le règlement sur les produits biocides n°528/2012 vise à améliorer le fonctionnement du marché des produits biocides dans l'Union Européenne, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement. Ainsi, tous les produits biocides destinés à être mis sur le marché requièrent une autorisation, et les substances actives contenues dans ces produits biocides doivent être préalablement approuvées. On compte 3 grandes familles d’autorisation (transitoires, provisoires et pérennes). EcoMundo vous détaille les différents types d’autorisations de mise sur le marché, dites pérennes.
L'Autorisation de Mise sur le Marché Biocides
L’autorisation des produits biocides est délivrée au niveau national ou au niveau européen. Seuls les produits biocides contenant des substances actives inscrites sur les listes positives ou en cours d’évaluation peuvent faire l’objet d’une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
Les industriels souhaitant faire une demande d’AMM d’un produit doivent déposer un dossier de demande dans le pays où ils souhaitent commercialiser ledit produit via le Registre des Produits Biocides ou R4BP (Register For Biocidal Products, en anglais).
Ce dossier devra contenir toutes les informations permettant d’évaluer l’efficacité du produit pour tous les usages revendiqués, ainsi que les risques pour l’homme et l’environnement liés à son utilisation.
Les différents types d'Autorisation de Mise sur le Marché
L'AMM de l'Union
L'AMM de l'Union des produits biocides permet au demandeur de placer ses produits ou familles de produits biocides sur l’ensemble du marché européen sans avoir besoin d’obtenir une autorisation nationale spécifique. L’autorisation de l’Union donne les même droits et obligations dans tous les États Membres que ceux obtenus via les autorisations nationales.
Cette autorisation est applicable aux produits biocides contenant des Substances Actives (SA) nouvelles ou aux produits biocides contenant des SA existantes en fonction des types de produits (TP).
L'AMM Nationale et les Reconnaissances Mutuelles
AUTORISATION NATIONALE
Le demandeur soumet sa demande à l’autorité compétente du pays dans lequel il souhaite vendre son produit. L’État Membre (EM) évalue ensuite le dossier et statue sur l’octroi de l’autorisation dans les 365 jours suivant la validation de la demande.
Une autorisation ainsi obtenue peut ensuite être reconnue par d’autres États Membres via une demande de reconnaissance mutuelle en séquence ou en parallèle.
Durées de l'autorisation :
Produit biocide (PB)Max 10 ans, défini par l'Article 17, paragraphe 4PB contenant des SA dont la substitution est envisagéeMax 5 ansPB contenant une nouvelle SAMax 3 ans, défini par l'Article 55, paragraphe 2
NB : Ces durées sont les mêmes pour les AMM de l'Union et les AMM nationales.
RECONNAISSANCE MUTUELLES
- En séquence
Elle ne peut se faire qu’après obtention d’une première autorisation nationale dans un État Membre de référence. Le demandeur soumet alors la traduction de l’autorisation nationale obtenue dans les langues officielles exigées par les États Membres concernés.
- En parallèle (ou simultanée)
C’est le processus qui consiste à soumettre une demande d’autorisation nationale à l’État Membre de référence en indiquant la liste de tous les EM concernés. L’EM de référence évalue la demande en même temps que les EM concernés évaluent la demande de reconnaissance mutuelle.
NB: Le processus de reconnaissance mutuelle dure environ 5 mois, à compter de la validation de la demande par l'autorité compétente d'évaluation.
L'AMM Simplifiée
Si la SA remplit les critères visés à l’Article 25, il est alors possible de soumettre une demande d’autorisation biocides via la procédure d’autorisation simplifiée.
Une fois l’AMM obtenue dans un État Membre, le produit peut ensuite être mis à disposition sur le marché d’un autre État Membre après l’avoir notifié à ce dernier, 30 jours au plus tard avant la date de mise sur le marché.
L'AMM d'un même produit biocide
L'autorisation de mise sur le marché d'un "même" produit biocide (ou d’un produit biocide identique) n’est possible que si :
- le produit biocide de référence est autorisé dans un État Membre ou dans l'Union Européenne
- le produit biocide de référence est identique au produit que l'on veut mettre sur le marché
Une demande d'autorisation pour un même Produit Biocide peut donc être déposée à l'État Membre ou à l'ECHA afin d'autoriser le produit que l'on veut placer sur le marché dans l'État Membre ou sur le marché Européen.
AMM de commerce parallèle
Selon l'article 53 du RPB, il est convenu que : si un Produit Biocide (1) est autorisé dans l'État Membre d'origine et que si un Produit Biocide (2) qui est le produit de référence est autorisé dans un EM (2) et s'il est établi que le Produit Biocide 1 est identique au Produit Biocide 2, alors une demande d'autorisation de commerce parallèle peut être déposée à l'EM 2 pour y autoriser le Produit Biocide 1.
L’autorité compétente de l’EM 2 octroie l’autorisation de commerce parallèle dans un délai de 60 jours, après paiement des redevances.
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