Comment réaliser votre évaluation du risque pour les biocides ?

Une évaluation des risques est généralement requise dans les dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits biocides. Ces dossiers sont obligatoires pour mettre vos produits biocides sur le marché. Découvrez dans le guide ci-dessous les trois étapes indispensables pour réaliser votre évaluation des risques.

D'après l'annexe III titre 1 - 13 de la Réglementation des Produits Biocides RPB 528/2012 « résumé et évaluation », un projet d’évaluation des risques doit être effectué, et transmis aux autorités dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) (hors reconnaissance mutuelle et procédure simplifiée, autorisation pour un même produit biocide ou commerce parallèle).

N.B. Cette évaluation n’est pas propre à la période pérenne car elle peut aussi être nécessaire pour l'obtention d'une autorisation en période transitoire dans certains pays européens.

Une évaluation des risques spécifique au domaine des biocides

Bien que les grandes lignes soient classiques pour une évaluation des risques (trois phases bien distinctes), la méthodologie (type de scénario, outils de modélisation…) est assez spécifique au domaine des biocides et en fait une évaluation à part. Découvrez ci-dessous ces trois phases avec en lien les guides/ outils spécifiques au domaine des biocides.

1. L’évaluation des dangers

Cette partie permet de déterminer les dangers des substances nécessaires à l’évaluation des risques. Le choix des substances à prendre en compte s’effectue de deux manières :

• Il convient de retenir les Substances Actives (SA) présentes dans le Produit Biocide (PB),
• Et les « substances of concern » c’est-à-dire les substances n’étant pas des Substances Actives mais participant aux dangers du mélange (par la classification et/ ou par leur comportement). Ce choix peut s’avérer délicat notamment pour les substances dangereuses pour l’environnement car il faut regarder leur impact sur l’ensemble des compartiments environnementaux.

Puis, il faut effectuer une recherche des propriétés intrinsèques des substances sélectionnées. Lorsque les rapports des autorités compétentes (« Competent Authority Report », CAR) des Substances Actives sont disponibles, ceux-ci doivent être pris en compte afin de s'assurer de partir des mêmes descripteurs clés (paramètres physico-chimiques) et déterminants du danger toxicologique (NOAEL, ARfD, ADI, AOEL, etc pour la santé humaine ; NOEC, PNEC, etc pour l'environnement) que les autorités compétentes. Sinon une recherche bibliographique est nécessaire.

Des guides de l’ECHA ont été développés en ce sens :

• Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume III: Human health Part A: Information Requirements Version 1.1 November 2014
• Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume IV: Environment Part A: Information Requirements Version 1.1 November 2014

La pratique des experts intervenant sur ces dossiers est importante car à ce jour, l’ensemble des guides nécessaire à cette phase, notamment à la sélection des “substances of concern”, n’a pas encore été publiée.

2. L’évaluation de l’exposition

Cette partie consiste à développer des scénarios d’exposition (SE) pour déterminer le niveau d’exposition de l’homme (travailleur professionnel et/ou consommateur) et de l’environnement (pour les différents compartiments : sédiments, eaux de surfaces, sols). Ces scénarios sont déterminés en fonction de l'utilisation du produit biocide, et l'estimation de l'exposition peut nécessiter 2 étapes :

• Une première modélisation dite de « Tier 1 » sur la base des « Emission Scenario Document » (ESD) développés par l'ECHA pour chaque type de produit (TP). Une modélisation de l'exposition est alors nécessaire, à partir d'outils comme Ecetoc TRA, MEASE, CONSEXPO, EUSES, ART, Stoffenmanager ou Riskofderm. Par ailleurs, l'ECHA a développé des outils pour estimer l'exposition environnementale pour certains TP, sous forme de fichiers Excels.
  La complexité réside également dans le fait que l’utilisation du même logiciel (EUSES par exemple) peut s’avérer totalement différente selon le TP du PB.
• Une première modélisation dite de « Tier 2 », qui consiste à affiner l'estimation de l’exposition et le risque correspondant dans le cas où le Tier 1 conclue à un risque qui n'est pas acceptable pour la santé humaine ou l'environnement.

3. La caractérisation des risques

Cette conclusion de l’évaluation de la sécurité chimique consiste en la comparaison de valeurs seuils au niveau d’exposition (ratios de caractérisation du risque, RCR) ou à une évaluation qualitative pour certaines substances spécifiques. Elle doit permettre de conclure que le risque est maitrisé vis-à-vis de l’Homme et de l’environnement.

Si le risque n’est pas maîtrisé, il convient de retravailler son évaluation des dangers ou de l’exposition afin de pouvoir conclure sur la maîtrise du risque. A noter que les premières données qui sont modifiées dans le cadre de cette démarche itérative sont celles relatives à l’utilisation (fréquence d’usage, quantité d’utilisation…).

Des guides de l’ECHA ont été développés en ce sens :

• Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume IV Environment - Part B Risk Assessment (active substances) Version 1.0 April 2015
• Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume III Human Health - Part B Risk Assessment Version 2.0 October 2015

Les guides suivants sont attendus début 2017 :

• Guidance on the BPR: Volume III Human Health, Part C Evaluation
• Guidance on the BPR: Volume IV Environment, Part C Evaluation

La méthodologie, les données utilisées et les résultats de l'évaluation sont compilées dans le rapport de pré-évaluation des risques. Ce projet d’évaluation, ou « évaluation préliminaire“ servira de base aux autorités pour élaborer leur propre évaluation. Celle-ci respectera le format standardisé du « Product Assessment Report ».

Vous souhaitez en savoir plus sur l'évaluation du risque biocide ?

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