États-Unis : quelles dérogations pour la mise en marché de gels hydroalcooliques et désinfectants ?
Mettre en marché un gel hydroalcoolique aux États-Unis pendant la pandémie
Les États-Unis ont mis en place une directive temporaire sur la commercialisation et fabrication de gels hydroalcooliques (GHA) visant à accélérer et faciliter leur mise en marché. Pour cela, le gouvernement américain a déclaré une urgence de santé publique liée à la pandémie de Covid-19 et à la pénurie de GHA qui en découle. Les GHA aux États-Unis sont considérés comme des OTC, Over-the-Counter drugs, ou médicaments en vente libre. Ils sont donc habituellement soumis à des obligations spécifiques à ce type de produit.
Cette directive temporaire durera jusqu’à ce que l’état d’urgence sanitaire soit fini, ce qui n’est pour le moment pas déterminé. Elle peut être utilisée par les entreprises qui ne sont pas encore enregistrée comme fabricant de médicament (au sens américain du terme, drug) mais souhaitent produire des désinfectants pour les mains à destination du public ou des professionnels de la santé (exceptés les désinfectants à mains chirurgicaux).
La formulation des GHA selon la directive temporaire
La formulation du produit doit respecter les formulations de l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé) à savoir :
- Ethanol ou Isopropanol
- Glycérol
- Peroxyde d'hydrogène
- Eau stérile distillée ou eau froide bouillie
Les autres obligations relatives aux GHA aux États-Unis
Par ailleurs, ces produits devront respecter certaines indications supplémentaires, notamment :
- La qualité : le produit devra être préparé dans des conditions sanitaires adaptées.
- Étiquetage : l’étiquetage doit respecter la directive relatives aux désinfectants pour mains selon la substance active utilisée.
- Enregistrement et drug listing : les entreprises doivent veiller à enregistrer leur établissement ainsi que les produits en eux-mêmes.
- Contrôle des lots : tous les lots doivent être échantillonnés afin d’en vérifier la teneur en alcool en utilisant des méthodes spécifiques.
- Signalement d’effets indésirables
Commercialiser des désinfectants de surface dure aux États-Unis
Les désinfectants de surface (y compris les lingettes désinfectantes) sont considérés aux États-Unis comme des pesticides antimicrobiens. Ils sont réglementés par l’EPA (Environmental Protection Agency ou Agence de protection de l’environnement) et sont donc soumis à des règles extrêmement strictes.
Une quantité très importante de données doit être fournie avant de pouvoir commercialiser ce type de produit. Le processus est plus long et coûteux que la commercialisation d’un simple gel hydroalcoolique pour les mains. Par exemple, toutes les allégations doivent être justifiées par des tests qui peuvent coûter jusqu’à 100 000$.
Il faut donc penser à prendre ces données en compte avant de mettre sur le marché ce type de produit.
Vous souhaitez en savoir plus sur les produits biocides ?
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter nos experts.
Mettre en marché un gel hydroalcoolique aux États-Unis pendant la pandémie
Les États-Unis ont mis en place une directive temporaire sur la commercialisation et fabrication de gels hydroalcooliques (GHA) visant à accélérer et faciliter leur mise en marché. Pour cela, le gouvernement américain a déclaré une urgence de santé publique liée à la pandémie de Covid-19 et à la pénurie de GHA qui en découle. Les GHA aux États-Unis sont considérés comme des OTC, Over-the-Counter drugs, ou médicaments en vente libre. Ils sont donc habituellement soumis à des obligations spécifiques à ce type de produit.
Cette directive temporaire durera jusqu’à ce que l’état d’urgence sanitaire soit fini, ce qui n’est pour le moment pas déterminé. Elle peut être utilisée par les entreprises qui ne sont pas encore enregistrée comme fabricant de médicament (au sens américain du terme, drug) mais souhaitent produire des désinfectants pour les mains à destination du public ou des professionnels de la santé (exceptés les désinfectants à mains chirurgicaux).
La formulation des GHA selon la directive temporaire
La formulation du produit doit respecter les formulations de l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé) à savoir :
- Ethanol ou Isopropanol
- Glycérol
- Peroxyde d'hydrogène
- Eau stérile distillée ou eau froide bouillie
Les autres obligations relatives aux GHA aux États-Unis
Par ailleurs, ces produits devront respecter certaines indications supplémentaires, notamment :
- La qualité : le produit devra être préparé dans des conditions sanitaires adaptées.
- Étiquetage : l’étiquetage doit respecter la directive relatives aux désinfectants pour mains selon la substance active utilisée.
- Enregistrement et drug listing : les entreprises doivent veiller à enregistrer leur établissement ainsi que les produits en eux-mêmes.
- Contrôle des lots : tous les lots doivent être échantillonnés afin d’en vérifier la teneur en alcool en utilisant des méthodes spécifiques.
- Signalement d’effets indésirables
Commercialiser des désinfectants de surface dure aux États-Unis
Les désinfectants de surface (y compris les lingettes désinfectantes) sont considérés aux États-Unis comme des pesticides antimicrobiens. Ils sont réglementés par l’EPA (Environmental Protection Agency ou Agence de protection de l’environnement) et sont donc soumis à des règles extrêmement strictes.
Une quantité très importante de données doit être fournie avant de pouvoir commercialiser ce type de produit. Le processus est plus long et coûteux que la commercialisation d’un simple gel hydroalcoolique pour les mains. Par exemple, toutes les allégations doivent être justifiées par des tests qui peuvent coûter jusqu’à 100 000$.
Il faut donc penser à prendre ces données en compte avant de mettre sur le marché ce type de produit.
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