Utilisez-vous des produits biocides ou des articles traités ? De l’Autorisation de Mise sur le Marché à la Liste des Fournisseurs Approuvés en passant par la déclaration SIMMBAD, connaissez-vous l’ensemble des obligations réglementaires qui vous échoient ? Cette check-list conçue par nos experts a pour objectif de vous aider à faire le point sur vos obligations liées aux Biocides.
Qu’est-ce qu’un biocide ? - Définitions pour bien commencer
Un produit biocide (PB) se définit comme « toute substance ou tout mélange, sous la forme dans laquelle il est livré à l’utilisateur, constitué d’une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui est destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique, »
Une famille de Produits Biocides se définit comme étant « un groupe de produits biocides ayant des utilisations similaires, dont les substances actives répondent aux mêmes spécifications et dont la composition varie de manière spécifiée, sans que ces variations n’aient d’incidence négative sur le niveau de risque associé à ces produits ou ne réduisent significativement leur efficacité».
Une substance active (SA) est une « substance ou microorganisme qui exerce une action sur ou contre les organismes nuisibles.»
Un article traité : « Toute substance, tout mélange ou tout article qui a été traité avec un ou plusieurs produits biocides ou dans lequel un ou plusieurs produits biocides ont été délibérément incorporés."
Ces définitions sont issues du règlement sur les produits biocides (RPB) UE n°528/2012.
NB : Le règlement est une loi communautaire qui s’impose dans tous les états-membres de l’UE. Il est général et directement applicable. La directive doit être mise en application par l’état lui-même. L’état est donc libre de choisir les moyens qui lui permettront d’appliquer cette loi dans le délai imparti.
La réglementation est européenne et s’applique à l'Espace Economique Européen qui regroupe l’ensemble des pays de l’Union Européenne et incluant la Norvège, l’Islande, le Lichtenstein. La réglementation s'applique également à la Suisse depuis juillet 2014.
Les objectifs de la réglementation biocides sont les suivants :
- Renforcer la protection de l’homme et de l’environnement
- Accélérer le processus d’évaluation des Substances Actives (SA)
- Simplifier et harmoniser l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits biocides
La réglementation biocides s’applique-t-elle à mon activité ?
EcoMundo résume ici vos obligations selon 4 scénarios selon que :
- La formulation a lieu en Europe ou hors Union Européenne (UE)
- Vous commercialisez un produit ou un article traité
Nous expliquerons tour à tour ces 4 scénarios :
- Cas n°1 : Produit biocide formulé hors UE et vendu/utilisé en UE
- Cas n°2 : Article traité hors UE que vous importez en UE
- Cas n°3 : Vous mettez sur le marché de l’Union Européenne un article traité en UE
- Cas n°4 : Produit biocide formulé en UE et vendu/utilisé en UE
Faites votre auto-diagnostic grâce à notre checklist afin de savoir si vous êtes concerné(e) par la réglementation biocide et, si oui, quelles sont les obligations liées à votre activité.
Cas n°1 : Produit biocide formulé hors UE et vendu/utilisé en UE
- La Substance Active (SA) est-elle approuvée ou en cours d’évaluation au niveau européen pour le Type de Produit (TP) qui concerne votre activité ? Sans cet accord, votre PB ne peut être mis sur le marché de l’Union Européenne. Le couple SA/TP doit être approuvé ou en cours d’évaluation au niveau européen pour l’utilisation qui en est faite.
- Si votre substance est toujours en cours d’évaluation (période transitoire), assurez-vous que les procédures nationales de chacun des marchés visés soient respectées. Par exemple pour la France, vous devez effectuer une déclaration sur SIMMBAD ainsi que la déclaration Synapse.
- Vous devez vous assurer que vous avez désigné un représentant qui figure dans la liste des fournisseurs approuvés (associé au nom de la société non UE)
- Le produit biocide devra être autorisé (demande d’AMM) dans l’Union européenne, une fois la SA approuvée.
- Vous devez respecter les règles d’étiquetage et de publicité d’un produit biocide ainsi que fournir une FDS conforme au format CLP.
Cas n°2 : Article traité hors UE que vous importez en UE
- Le couple SA/TP doit être approuvé ou en cours d’évaluation au niveau européen pour l’utilisation qui en est faite.
- Si la SA n’est ni approuvée ni en cours d’évaluation, vous devez soumettre un dossier de demande d’approbation de SA avant le 1er septembre 2016.
- Sur demande d’un consommateur, les articles traités peuvent faire l’objet d’une demande d’informations supplémentaires sur le traitement biocide. Vous devez y répondre sous 45 jours et gratuitement.
- Vous devez respecter les règles d’étiquetage et de publicité d’un produit biocide ainsi que fournir une Fiche de Données de Sécurité (FDS) conforme au format CLP.
NB : Il n’existe pas d’obligation d’être dans la liste des fournisseurs approuvés si l’article est traité hors UE.
Cas n°3 : Vous mettez sur le marché de l’Union Européenne un article traité en UE
- Vérifiez que la SA est approuvée ou en cours d’évaluation au niveau européen pour TP qui couvre votre activité. Sans cet accord, votre SA ne peut être sur le marché de l’Union européenne. Vérifiez également le TP.
- Si vous êtes en situation de période transitoire, c’est-à-dire que la substance est toujours en cours d’évaluation, les procédures nationales de chacun des marchés visés doivent être respectées.
- Les fournisseurs de la SA doivent figurer dans la liste des fournisseurs approuvés.
- Vous devez respecter les règles d’étiquetage et de publicité d’un produit biocide ainsi que fournir une FDS conforme au format CLP.
NB : En France la procédure correspond à la déclaration SIMMBAD (inventaires et quantités) ainsi qu’à la Déclaration Synapse.
Cas n°4 : Produit biocide formulé en UE et vendu/utilisé en UE
- Le couple SA/TP doit être approuvé ou en cours d’évaluation au niveau européen pour l’utilisation qui en est faite.
- Les règles concernant la période transitoire sont également applicables, il vous faut donc vérifier votre conformité aux procédures nationales des marchés que vous visez.
- Vous devez choisir un fournisseur dans la liste des fournisseurs approuvés.
- Le produit biocide devra être autorisé (AMM) une fois la SA approuvée.
- Vous devez respecter les règles d’étiquetage et de publicité d’un produit biocide ainsi que fournir une FDS conforme au format CLP.
Vous souhaitez en savoir plus sur les produits biocides ?
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter nos experts.
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Utilisez-vous des produits biocides ou des articles traités ? De l’Autorisation de Mise sur le Marché à la Liste des Fournisseurs Approuvés en passant par la déclaration SIMMBAD, connaissez-vous l’ensemble des obligations réglementaires qui vous échoient ? Cette check-list conçue par nos experts a pour objectif de vous aider à faire le point sur vos obligations liées aux Biocides.
Qu’est-ce qu’un biocide ? - Définitions pour bien commencer
Un produit biocide (PB) se définit comme « toute substance ou tout mélange, sous la forme dans laquelle il est livré à l’utilisateur, constitué d’une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui est destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique, »
Une famille de Produits Biocides se définit comme étant « un groupe de produits biocides ayant des utilisations similaires, dont les substances actives répondent aux mêmes spécifications et dont la composition varie de manière spécifiée, sans que ces variations n’aient d’incidence négative sur le niveau de risque associé à ces produits ou ne réduisent significativement leur efficacité».
Une substance active (SA) est une « substance ou microorganisme qui exerce une action sur ou contre les organismes nuisibles.»
Un article traité : « Toute substance, tout mélange ou tout article qui a été traité avec un ou plusieurs produits biocides ou dans lequel un ou plusieurs produits biocides ont été délibérément incorporés."
Ces définitions sont issues du règlement sur les produits biocides (RPB) UE n°528/2012.
NB : Le règlement est une loi communautaire qui s’impose dans tous les états-membres de l’UE. Il est général et directement applicable. La directive doit être mise en application par l’état lui-même. L’état est donc libre de choisir les moyens qui lui permettront d’appliquer cette loi dans le délai imparti.
La réglementation est européenne et s’applique à l'Espace Economique Européen qui regroupe l’ensemble des pays de l’Union Européenne et incluant la Norvège, l’Islande, le Lichtenstein. La réglementation s'applique également à la Suisse depuis juillet 2014.
Les objectifs de la réglementation biocides sont les suivants :
- Renforcer la protection de l’homme et de l’environnement
- Accélérer le processus d’évaluation des Substances Actives (SA)
- Simplifier et harmoniser l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits biocides
La réglementation biocides s’applique-t-elle à mon activité ?
EcoMundo résume ici vos obligations selon 4 scénarios selon que :
- La formulation a lieu en Europe ou hors Union Européenne (UE)
- Vous commercialisez un produit ou un article traité
Nous expliquerons tour à tour ces 4 scénarios :
- Cas n°1 : Produit biocide formulé hors UE et vendu/utilisé en UE
- Cas n°2 : Article traité hors UE que vous importez en UE
- Cas n°3 : Vous mettez sur le marché de l’Union Européenne un article traité en UE
- Cas n°4 : Produit biocide formulé en UE et vendu/utilisé en UE
Faites votre auto-diagnostic grâce à notre checklist afin de savoir si vous êtes concerné(e) par la réglementation biocide et, si oui, quelles sont les obligations liées à votre activité.
Cas n°1 : Produit biocide formulé hors UE et vendu/utilisé en UE
- La Substance Active (SA) est-elle approuvée ou en cours d’évaluation au niveau européen pour le Type de Produit (TP) qui concerne votre activité ? Sans cet accord, votre PB ne peut être mis sur le marché de l’Union Européenne. Le couple SA/TP doit être approuvé ou en cours d’évaluation au niveau européen pour l’utilisation qui en est faite.
- Si votre substance est toujours en cours d’évaluation (période transitoire), assurez-vous que les procédures nationales de chacun des marchés visés soient respectées. Par exemple pour la France, vous devez effectuer une déclaration sur SIMMBAD ainsi que la déclaration Synapse.
- Vous devez vous assurer que vous avez désigné un représentant qui figure dans la liste des fournisseurs approuvés (associé au nom de la société non UE)
- Le produit biocide devra être autorisé (demande d’AMM) dans l’Union européenne, une fois la SA approuvée.
- Vous devez respecter les règles d’étiquetage et de publicité d’un produit biocide ainsi que fournir une FDS conforme au format CLP.
Cas n°2 : Article traité hors UE que vous importez en UE
- Le couple SA/TP doit être approuvé ou en cours d’évaluation au niveau européen pour l’utilisation qui en est faite.
- Si la SA n’est ni approuvée ni en cours d’évaluation, vous devez soumettre un dossier de demande d’approbation de SA avant le 1er septembre 2016.
- Sur demande d’un consommateur, les articles traités peuvent faire l’objet d’une demande d’informations supplémentaires sur le traitement biocide. Vous devez y répondre sous 45 jours et gratuitement.
- Vous devez respecter les règles d’étiquetage et de publicité d’un produit biocide ainsi que fournir une Fiche de Données de Sécurité (FDS) conforme au format CLP.
NB : Il n’existe pas d’obligation d’être dans la liste des fournisseurs approuvés si l’article est traité hors UE.
Cas n°3 : Vous mettez sur le marché de l’Union Européenne un article traité en UE
- Vérifiez que la SA est approuvée ou en cours d’évaluation au niveau européen pour TP qui couvre votre activité. Sans cet accord, votre SA ne peut être sur le marché de l’Union européenne. Vérifiez également le TP.
- Si vous êtes en situation de période transitoire, c’est-à-dire que la substance est toujours en cours d’évaluation, les procédures nationales de chacun des marchés visés doivent être respectées.
- Les fournisseurs de la SA doivent figurer dans la liste des fournisseurs approuvés.
- Vous devez respecter les règles d’étiquetage et de publicité d’un produit biocide ainsi que fournir une FDS conforme au format CLP.
NB : En France la procédure correspond à la déclaration SIMMBAD (inventaires et quantités) ainsi qu’à la Déclaration Synapse.
Cas n°4 : Produit biocide formulé en UE et vendu/utilisé en UE
- Le couple SA/TP doit être approuvé ou en cours d’évaluation au niveau européen pour l’utilisation qui en est faite.
- Les règles concernant la période transitoire sont également applicables, il vous faut donc vérifier votre conformité aux procédures nationales des marchés que vous visez.
- Vous devez choisir un fournisseur dans la liste des fournisseurs approuvés.
- Le produit biocide devra être autorisé (AMM) une fois la SA approuvée.
- Vous devez respecter les règles d’étiquetage et de publicité d’un produit biocide ainsi que fournir une FDS conforme au format CLP.
Vous souhaitez en savoir plus sur les produits biocides ?
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter nos experts.
