La prallethrine, un insecticide pyréthrinoïde à huit isomères (dont l’isomère 1R-trans, S étant prédominant), a été officiellement approuvée pour le type de produit 18 (TP18), avec une entrée en vigueur le 1er mars 2026. Cette approbation impose aux metteurs sur le marché des obligations spécifiques en matière de mise en conformité, notamment la nécessité de déposer un dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour chaque produit contenant cette substance active. Voici un aperçu des implications et des exigences à anticiper.
Qu’est-ce que la prallethrine et pourquoi est-elle encadrée par le TP18 ?
La prallethrine est un insecticide puissant appartenant à la famille des pyréthrinoïdes, couramment utilisé pour ses propriétés d'abattement rapide et d’effet létal sur divers insectes nuisibles, notamment les moustiques, les cafards, les puces et les punaises de lit. En raison de sa haute efficacité et de son usage fréquent dans des espaces domestiques, elle est strictement encadrée par la réglementation biocide, pour le TP18, qui regroupe les insecticides.
Les conséquences de cette approbation pour les metteurs sur le marché
L’approbation de la prallethrine selon le TP18 introduit de nouvelles exigences réglementaires pour les fabricants et distributeurs. Afin de continuer à commercialiser des produits contenant cette substance active après le 1er mars 2026, ces acteurs doivent soumettre un dossier d’AMM, démontrant la sécurité et l'efficacité de leurs produits. En l’absence de dossier complet et validé, les produits contenant de la prallethrine devront être retirés du marché. Les entreprises souhaitant se conformer aux nouvelles exigences ont donc tout intérêt à se préparer dès maintenant pour respecter les délais.
Les spécificités du dossier prallethrine
Le dossier d'autorisation de la prallethrine présente des spécificités importantes. Cette substance est soumise à un critère de substitution en raison de sa classification comme très persistante (vP) et toxique (T). En conséquence, la prallethrine ne sera approuvée que pour une durée de 5 ans, après quoi un renouvellement sera nécessaire.
Actuellement, deux fournisseurs, Sumitomo Chemical et Endura, ont soumis des dossiers distincts portant sur des cibles différentes. Le dossier de Sumitomo Chemical exige une pureté minimale de 92,0 %, tandis que celui d'Endura nécessite 93 %. Les détails concernant la classification des produits représentatifs peuvent être consultés dans le Competent Authority Record (CAR) de la substance.
Quelles informations inclure dans un dossier d’AMM pour la prallethrine ?
Un dossier d’AMM complet pour un produit contenant cette substance active doit démontrer sa sécurité et son efficacité, tout en respectant les exigences spécifiques de la réglementation biocide. Parmi les éléments essentiels, le dossier inclut :
- Caractéristiques du produit : Description de la formulation, de la concentration en prallethrine et des autres ingrédients.
- Données de sécurité : Informations sur la toxicité, la persistance et les impacts environnementaux du produit. Étant donné sa classification comme substance très persistante et toxique, des études détaillées sur ces points sont cruciales.
- Évaluation de l’efficacité : Preuves de l’efficacité du produit contre les insectes ciblés.
- Informations sur la substitution : Si le produit est sujet à une alternative moins dangereuse, l'analyse des solutions de substitution doit être incluse, car la prallethrine est soumise à un critère de substitution.
Ces exigences visent à garantir que le produit est non seulement efficace mais aussi sécurisé pour les utilisateurs finaux et respectueux de l’environnement. En confiant la préparation de leur dossier d’AMM à EcoMundo, les metteurs sur le marché bénéficient d’un accompagnement sur chaque étape, depuis la collecte des données jusqu’à la soumission du dossier aux autorités compétentes.
En conclusion : préparer son dossier d'AMM
Cette nouvelle approbation de la prallethrine pour le TP18 incite les metteurs sur le marché à préparer des dossiers AMM solides et documentés pour garantir la continuité de la vente de leurs produits. EcoMundo se tient prête à accompagner les entreprises dans cette démarche pour faciliter leur mise en conformité réglementaire et optimiser leurs chances d’obtention d’AMM.
Besoin d’un accompagnement pour la mise en conformité de vos produits ?
EcoMundo est là pour vous aider à constituer un dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) solide et conforme aux nouvelles exigences réglementaires. Avec notre expertise en réglementation biocide et notre accompagnement personnalisé, nous facilitons chaque étape pour assurer la continuité de vos produits sur le marché. Contactez-nous dès aujourd’hui pour optimiser vos chances d’obtenir votre AMM et rester compétitif !
.png)
La prallethrine, un insecticide pyréthrinoïde à huit isomères (dont l’isomère 1R-trans, S étant prédominant), a été officiellement approuvée pour le type de produit 18 (TP18), avec une entrée en vigueur le 1er mars 2026. Cette approbation impose aux metteurs sur le marché des obligations spécifiques en matière de mise en conformité, notamment la nécessité de déposer un dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour chaque produit contenant cette substance active. Voici un aperçu des implications et des exigences à anticiper.
Qu’est-ce que la prallethrine et pourquoi est-elle encadrée par le TP18 ?
La prallethrine est un insecticide puissant appartenant à la famille des pyréthrinoïdes, couramment utilisé pour ses propriétés d'abattement rapide et d’effet létal sur divers insectes nuisibles, notamment les moustiques, les cafards, les puces et les punaises de lit. En raison de sa haute efficacité et de son usage fréquent dans des espaces domestiques, elle est strictement encadrée par la réglementation biocide, pour le TP18, qui regroupe les insecticides.
Les conséquences de cette approbation pour les metteurs sur le marché
L’approbation de la prallethrine selon le TP18 introduit de nouvelles exigences réglementaires pour les fabricants et distributeurs. Afin de continuer à commercialiser des produits contenant cette substance active après le 1er mars 2026, ces acteurs doivent soumettre un dossier d’AMM, démontrant la sécurité et l'efficacité de leurs produits. En l’absence de dossier complet et validé, les produits contenant de la prallethrine devront être retirés du marché. Les entreprises souhaitant se conformer aux nouvelles exigences ont donc tout intérêt à se préparer dès maintenant pour respecter les délais.
Les spécificités du dossier prallethrine
Le dossier d'autorisation de la prallethrine présente des spécificités importantes. Cette substance est soumise à un critère de substitution en raison de sa classification comme très persistante (vP) et toxique (T). En conséquence, la prallethrine ne sera approuvée que pour une durée de 5 ans, après quoi un renouvellement sera nécessaire.
Actuellement, deux fournisseurs, Sumitomo Chemical et Endura, ont soumis des dossiers distincts portant sur des cibles différentes. Le dossier de Sumitomo Chemical exige une pureté minimale de 92,0 %, tandis que celui d'Endura nécessite 93 %. Les détails concernant la classification des produits représentatifs peuvent être consultés dans le Competent Authority Record (CAR) de la substance.
Quelles informations inclure dans un dossier d’AMM pour la prallethrine ?
Un dossier d’AMM complet pour un produit contenant cette substance active doit démontrer sa sécurité et son efficacité, tout en respectant les exigences spécifiques de la réglementation biocide. Parmi les éléments essentiels, le dossier inclut :
- Caractéristiques du produit : Description de la formulation, de la concentration en prallethrine et des autres ingrédients.
- Données de sécurité : Informations sur la toxicité, la persistance et les impacts environnementaux du produit. Étant donné sa classification comme substance très persistante et toxique, des études détaillées sur ces points sont cruciales.
- Évaluation de l’efficacité : Preuves de l’efficacité du produit contre les insectes ciblés.
- Informations sur la substitution : Si le produit est sujet à une alternative moins dangereuse, l'analyse des solutions de substitution doit être incluse, car la prallethrine est soumise à un critère de substitution.
Ces exigences visent à garantir que le produit est non seulement efficace mais aussi sécurisé pour les utilisateurs finaux et respectueux de l’environnement. En confiant la préparation de leur dossier d’AMM à EcoMundo, les metteurs sur le marché bénéficient d’un accompagnement sur chaque étape, depuis la collecte des données jusqu’à la soumission du dossier aux autorités compétentes.
En conclusion : préparer son dossier d'AMM
Cette nouvelle approbation de la prallethrine pour le TP18 incite les metteurs sur le marché à préparer des dossiers AMM solides et documentés pour garantir la continuité de la vente de leurs produits. EcoMundo se tient prête à accompagner les entreprises dans cette démarche pour faciliter leur mise en conformité réglementaire et optimiser leurs chances d’obtention d’AMM.
Besoin d’un accompagnement pour la mise en conformité de vos produits ?
EcoMundo est là pour vous aider à constituer un dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) solide et conforme aux nouvelles exigences réglementaires. Avec notre expertise en réglementation biocide et notre accompagnement personnalisé, nous facilitons chaque étape pour assurer la continuité de vos produits sur le marché. Contactez-nous dès aujourd’hui pour optimiser vos chances d’obtenir votre AMM et rester compétitif !
