Les produits biocides font l’objet d’un encadrement réglementaire strict sur les plans européens et nationaux. C’est pourquoi la réglementation vise à ce que chaque produit biocide mis sur le marché soit véritablement efficace et que les risques qu’il présente soient acceptables. Pour qu’un produit biocide puisse être commercialisé, il doit préalablement obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) qui peut être de 5 types différents. Aujourd’hui, nous apportons des précisions sur l’AMM dite simplifiée.
Qu'est-ce que l'AMM simplifiée ?
L'objectif de la procédure d'autorisation simplifiée est d'encourager l'utilisation de produits biocides moins nocifs pour la santé humaine, pour la santé animale ainsi que pour l'environnement.
Pour être admissible à la procédure d'autorisation simplifiée, un produit biocide doit répondre à toutes les conditions suivantes :
- toutes les substances actives (SA) contenues dans le produit biocide (PB) figurent à l'annexe I du RPB et respectent les restrictions spécifiées ;
- le produit biocide ne contient pas de substance préoccupante ;
- le produit biocide ne contient aucun nanomatériaux ;
- le produit biocide est suffisamment efficace ;
- la manipulation du produit biocide et son utilisation prévue ne nécessitent pas de matériel de protection individuelle (EPI)
La soumission du dossier
Si toutes les conditions ci-dessus sont remplies, le demandeur peut soumettre une demande à l'ECHA via R4BP, en indiquant quelle autorité compétente de l'État membre concerné évaluera la demande.
Le processus d'évaluation
L’autorité compétente analyse le dossier et autorise le produit biocide dans un délai de 90 jours, à compter de l’acceptation de la demande.
Une fois l’AMM accordée, le produit biocide peut être mis à disposition sur le marché d'autres États membres sans qu'une reconnaissance mutuelle ne soit nécessaire.
Toutefois, le titulaire de l'autorisation doit notifier chaque État membre concerné 30 jours avant de mettre le produit sur le marché de son territoire. Cette notification se fait également via le portail R4BP.
Pièces nécessaires au dossier
Avant de soumettre votre dossier d’AMM simplifiée, il est nécessaire de demander un accord écrit à l’autorité compétente choisie pour le travail d’évaluation. Ce document sera à soumettre à l’ECHA.
Pour voir la liste complète des pièces justificatives à fournir lors d’une demande d’AMM simplifiée, n’hésitez pas à consulter le helpdesk biocides de l’ANSES en cliquant ici.
Redevances liés
Pour les AMM simplifiées, les redevances sont nettement inférieures à celles exigées pour des autorisations « classiques », comme celles de l’Union ou les Nationales, par exemple.
Les redevances à l’ECHA sont détaillées dans le règlement 564/2013, disponible ici.
Vous souhaitez en savoir plus sur la réglementation des produits biocides en Europe ?
Pour plus d’information sur le Règlement Biocides, n’hésitez pas à contacter nos experts.
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Les produits biocides font l’objet d’un encadrement réglementaire strict sur les plans européens et nationaux. C’est pourquoi la réglementation vise à ce que chaque produit biocide mis sur le marché soit véritablement efficace et que les risques qu’il présente soient acceptables. Pour qu’un produit biocide puisse être commercialisé, il doit préalablement obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) qui peut être de 5 types différents. Aujourd’hui, nous apportons des précisions sur l’AMM dite simplifiée.
Qu'est-ce que l'AMM simplifiée ?
L'objectif de la procédure d'autorisation simplifiée est d'encourager l'utilisation de produits biocides moins nocifs pour la santé humaine, pour la santé animale ainsi que pour l'environnement.
Pour être admissible à la procédure d'autorisation simplifiée, un produit biocide doit répondre à toutes les conditions suivantes :
- toutes les substances actives (SA) contenues dans le produit biocide (PB) figurent à l'annexe I du RPB et respectent les restrictions spécifiées ;
- le produit biocide ne contient pas de substance préoccupante ;
- le produit biocide ne contient aucun nanomatériaux ;
- le produit biocide est suffisamment efficace ;
- la manipulation du produit biocide et son utilisation prévue ne nécessitent pas de matériel de protection individuelle (EPI)
La soumission du dossier
Si toutes les conditions ci-dessus sont remplies, le demandeur peut soumettre une demande à l'ECHA via R4BP, en indiquant quelle autorité compétente de l'État membre concerné évaluera la demande.
Le processus d'évaluation
L’autorité compétente analyse le dossier et autorise le produit biocide dans un délai de 90 jours, à compter de l’acceptation de la demande.
Une fois l’AMM accordée, le produit biocide peut être mis à disposition sur le marché d'autres États membres sans qu'une reconnaissance mutuelle ne soit nécessaire.
Toutefois, le titulaire de l'autorisation doit notifier chaque État membre concerné 30 jours avant de mettre le produit sur le marché de son territoire. Cette notification se fait également via le portail R4BP.
Pièces nécessaires au dossier
Avant de soumettre votre dossier d’AMM simplifiée, il est nécessaire de demander un accord écrit à l’autorité compétente choisie pour le travail d’évaluation. Ce document sera à soumettre à l’ECHA.
Pour voir la liste complète des pièces justificatives à fournir lors d’une demande d’AMM simplifiée, n’hésitez pas à consulter le helpdesk biocides de l’ANSES en cliquant ici.
Redevances liés
Pour les AMM simplifiées, les redevances sont nettement inférieures à celles exigées pour des autorisations « classiques », comme celles de l’Union ou les Nationales, par exemple.
Les redevances à l’ECHA sont détaillées dans le règlement 564/2013, disponible ici.
Vous souhaitez en savoir plus sur la réglementation des produits biocides en Europe ?
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