Critères d’exclusion
Le règlement sur les produits biocides (RPB) prévoit que la substance active (SA) du produit soit évaluée lors de la phase d'approbation. Elle risque, si elle répond à certains critères, la substitution ou l’exclusion.
Les critères d’évaluation incluent premièrement des critères d’exclusion pour toutes les SA :
- Les substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction (CMR) 1A ou 1B conformément au règlement CLP
- Les perturbateurs endocriniens
- Les substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT)
- les substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB)
Une substance active non approuvée pour un type de produit est donc exclue. Les articles traités ou qui contenaient un produit biocide incorporant la SA ne pourront plus être mis sur le marché jusqu'à 180 jours après la décision.
Cependant, une dérogation est possible comme le stipule l’article 5(2) du RPB :
- Si le risque d’être exposé pour l’homme, les animaux ou l’environnement à la SA dans un produit biocide est négligeable. Notamment lorsque le produit biocide est utilisé dans des systèmes fermés ou dans des conditions sans contact avec l’homme ni libération dans l’environnement.
- Si il peut être prouvé que la SA est essentielle pour prévenir ou maîtriser un danger pour la santé humaine, animale ou l’environnement.
- Ou si le fait de ne pas approuver la SA aurait un impact négatif disproportionné sur la société par rapport au risque pour la santé humaine, animale ou l’environnement lié à l’utilisation de la substance.
Pour décider si la SA peut être approuvée ou non, une consultation publique est organisée pour recueillir des informations sur le respect des conditions de dérogation. Les informations suivantes seront rendues publiques :
- Identité de la substance (nom et EC/CAS)
- Le type de produit
- L’autorité d’évaluation compétente
- Une description des utilisations représentatives du demandeur
- Des informations sur les critères d’exclusion encouru par la SA
- Ainsi que toutes les informations amenées par les parties prenantes
Il est essentiel que les parties prenantes (fabricants, utilisateurs, secteur concerné, autorités, etc.) contribuent à la consultation publique afin de collecter les informations pour la prise de décision, comme l'existence de substances alternatives possibles. La Commission Européenne avec les Etats Membres prendra en considération les informations collectées pour décider d’approuver la SA ou l’exclure.
Critère de substitution
Si, durant le processus d’approbation d’une SA, l’autorité compétente d’évaluation identifie une substance active dont la substitution peut être envisagée, elle le consignera dans la conclusion de son évaluation. Les SA dont la substitution est envisagée ne pourront pas être approuvées pendant au moins 7 ans.
La substance est éligible à la substitution si elle répond à au moins un de ces critères :
- Elle fait partie des allergènes respiratoires.
- Ses valeurs de référence toxicologiques sont nettement inférieures à celles de la plupart des SA approuvées pour le même type de produit et le même usage.
- Elle correspond à deux des critères qui permettent de la considérer comme une substance PBT.
- Elle est une source de danger pour la santé humaine, animale et pour l’environnement, même avec des mesures de gestion des risques très restrictives.
- Elle contient une quantité significative d’isomères non actifs ou d’impuretés.
Durant l’évaluation d’un produit biocide contenant des SA candidates à la substitution, une évaluation comparative sera effectuée pour voir si des produits moins nocifs sont envisageables pour la même utilisation. Les produits contenant cette SA ne seront autorisés que s’il n’existe pas d’alternative.
Cette méthode a pour objectif d’identifier les substances particulièrement préoccupantes pour la santé publique ou l’environnement et garantir qu’elles soient supprimées et remplacées par des alternatives.
L’approbation selon le règlement sur les produits biocides
Le règlement sur les produits biocides (RPB) concerne la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, qui sont utilisés pour protéger l'homme, les animaux, les matériaux ou les articles contre les organismes nuisibles par l'action des substances actives contenues dans le produit.
La mise sur le marché d’un produit biocide nécessite deux étapes :
- La substance active (SA) est d’abord évaluée puis normalement approuvée pour un type de produit (TP).
- Ensuite, chaque produit biocide contenant ou générant la substance approuvée requiert une autorisation de mise sur le marché.
L’approbation de la substance active a une durée de 10 ans maximum, mais peut être renouvelée. Le fournisseur de la SA doit donc partager toutes les études toxicologiques et écotoxicologiques réalisées sur la substance. L’ECHA recense ainsi les fournisseurs autorisés à vendre la SA.
Pour vous aider à prévenir ces cas, EcoMundo vous accompagne dans la conformité de tous vos produits biocides, que vous soyez fabricant de substances actives, ou formulateur et distributeur de produits biocides.
Vous souhaitez en savoir plus sur les produits biocides ?
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter nos experts.
Critères d’exclusion
Le règlement sur les produits biocides (RPB) prévoit que la substance active (SA) du produit soit évaluée lors de la phase d'approbation. Elle risque, si elle répond à certains critères, la substitution ou l’exclusion.
Les critères d’évaluation incluent premièrement des critères d’exclusion pour toutes les SA :
- Les substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction (CMR) 1A ou 1B conformément au règlement CLP
- Les perturbateurs endocriniens
- Les substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT)
- les substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB)
Une substance active non approuvée pour un type de produit est donc exclue. Les articles traités ou qui contenaient un produit biocide incorporant la SA ne pourront plus être mis sur le marché jusqu'à 180 jours après la décision.
Cependant, une dérogation est possible comme le stipule l’article 5(2) du RPB :
- Si le risque d’être exposé pour l’homme, les animaux ou l’environnement à la SA dans un produit biocide est négligeable. Notamment lorsque le produit biocide est utilisé dans des systèmes fermés ou dans des conditions sans contact avec l’homme ni libération dans l’environnement.
- Si il peut être prouvé que la SA est essentielle pour prévenir ou maîtriser un danger pour la santé humaine, animale ou l’environnement.
- Ou si le fait de ne pas approuver la SA aurait un impact négatif disproportionné sur la société par rapport au risque pour la santé humaine, animale ou l’environnement lié à l’utilisation de la substance.
Pour décider si la SA peut être approuvée ou non, une consultation publique est organisée pour recueillir des informations sur le respect des conditions de dérogation. Les informations suivantes seront rendues publiques :
- Identité de la substance (nom et EC/CAS)
- Le type de produit
- L’autorité d’évaluation compétente
- Une description des utilisations représentatives du demandeur
- Des informations sur les critères d’exclusion encouru par la SA
- Ainsi que toutes les informations amenées par les parties prenantes
Il est essentiel que les parties prenantes (fabricants, utilisateurs, secteur concerné, autorités, etc.) contribuent à la consultation publique afin de collecter les informations pour la prise de décision, comme l'existence de substances alternatives possibles. La Commission Européenne avec les Etats Membres prendra en considération les informations collectées pour décider d’approuver la SA ou l’exclure.
Critère de substitution
Si, durant le processus d’approbation d’une SA, l’autorité compétente d’évaluation identifie une substance active dont la substitution peut être envisagée, elle le consignera dans la conclusion de son évaluation. Les SA dont la substitution est envisagée ne pourront pas être approuvées pendant au moins 7 ans.
La substance est éligible à la substitution si elle répond à au moins un de ces critères :
- Elle fait partie des allergènes respiratoires.
- Ses valeurs de référence toxicologiques sont nettement inférieures à celles de la plupart des SA approuvées pour le même type de produit et le même usage.
- Elle correspond à deux des critères qui permettent de la considérer comme une substance PBT.
- Elle est une source de danger pour la santé humaine, animale et pour l’environnement, même avec des mesures de gestion des risques très restrictives.
- Elle contient une quantité significative d’isomères non actifs ou d’impuretés.
Durant l’évaluation d’un produit biocide contenant des SA candidates à la substitution, une évaluation comparative sera effectuée pour voir si des produits moins nocifs sont envisageables pour la même utilisation. Les produits contenant cette SA ne seront autorisés que s’il n’existe pas d’alternative.
Cette méthode a pour objectif d’identifier les substances particulièrement préoccupantes pour la santé publique ou l’environnement et garantir qu’elles soient supprimées et remplacées par des alternatives.
L’approbation selon le règlement sur les produits biocides
Le règlement sur les produits biocides (RPB) concerne la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, qui sont utilisés pour protéger l'homme, les animaux, les matériaux ou les articles contre les organismes nuisibles par l'action des substances actives contenues dans le produit.
La mise sur le marché d’un produit biocide nécessite deux étapes :
- La substance active (SA) est d’abord évaluée puis normalement approuvée pour un type de produit (TP).
- Ensuite, chaque produit biocide contenant ou générant la substance approuvée requiert une autorisation de mise sur le marché.
L’approbation de la substance active a une durée de 10 ans maximum, mais peut être renouvelée. Le fournisseur de la SA doit donc partager toutes les études toxicologiques et écotoxicologiques réalisées sur la substance. L’ECHA recense ainsi les fournisseurs autorisés à vendre la SA.
Pour vous aider à prévenir ces cas, EcoMundo vous accompagne dans la conformité de tous vos produits biocides, que vous soyez fabricant de substances actives, ou formulateur et distributeur de produits biocides.
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