Biocides : L'Autorisation de Mise sur le Marché nationale et la reconnaissance mutuelle
Les produits biocides font l’objet d’un règlement européen, N°528/2012, visant à harmoniser leur mise sur le marché et utilisation en Europe. L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est un préalable obligatoire à toute possibilité de commercialisation d’un tel produit. Elle est délivrée au responsable de la commercialisation d’un produit biocide, après son évaluation. Il existe 5 types d’AMM différentes. Ici, nous vous apportons quelques précisions sur l’Autorisation nationale et la reconnaissance mutuelle, associé.
L'Autorisation de Mise sur le Marché nationale
La procédure nationale est une procédure d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’un produit ne concernant qu’un seul État. En France, elle est attribuée par l’Agence Nationale de la Santé et du Médicament (ANSM) pour les médicaments et par l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire et Alimentaire Nationale (ANSES) pour les biocides.
Une autorisation nationale obtenue de cette façon peut ensuite être reconnue par d’autres États membres via une demande de reconnaissance mutuelle en séquence ou en parallèle.
La liste des autorités compétentes par EM est disponible sur le site de l’ECHA.
La reconnaissance mutuelle
La reconnaissance mutuelle en séquence
Celle-ci ne peut se faire qu’après obtention d’une première autorisation nationale par l’autorité compétente d’un EM de référence. Le demandeur soumet alors la traduction de l’autorisation nationale obtenue dans les langues officielles exigées par les EM concernés.
La reconnaissance mutuelle en parallèle (ou simultanée)
Elle consiste à soumettre une demande d’autorisation nationale à l’EM de référence en indiquant la liste de tous les EM concernés. L’EM de référence évalue ensuite la demande en même temps que les EM concernés évaluent la demande de reconnaissance mutuelle. Elle est constituée de deux éléments :
- le nom de l'EM de référence et des EM concernés,
- le résumé caractéristique du produit biocide (Art.20, 1, a, ii) dans les langues officielles exigées par les EM concernés.
NB : Le processus de reconnaissance mutuelle dure environ 5 mois à partir de la validation de la demande par l'autorité compétente d'évaluation.
La soumission du dossier
Le demandeur doit soumettre sa demande d'AMM nationale et de reconnaissance mutuelle à l’autorité compétente du pays dans lequel il souhaite vendre son produit (ou sa famille de produits), via le Registre des Produits Biocides (R4BP).
Le processus d'évaluation
Le dossier de demande d’AMM est soumis à l’autorité compétente via le portail R4BP.
Si besoin, l’autorité compétente peut par la suite demander des informations complémentaires. S’en suit alors une période de questions et d’évaluation via la plateforme R4BP. Le demandeur dispose de 180 jours pour y répondre.
À l’issue de l’évaluation, l’autorité compétente rédige l’évaluation du risque du produit biocide et la renvoie au demandeur. Ce dernier a 30 jours pour faire ses propres commentaires avant que l’autorité compétente ne finalise l’évaluation.
Après cela, l’autorité compétente fait le choix d’octroyer ou non l’autorisation de mise sur le marché nationale.
Pièces nécessaires au dossier
Le helpdesk biocides de l’ANSES répertorie la liste complète des pièces à fournir pour votre demande d’autorisation nationale. Cliquez ici pour la visualiser.
Pour la liste des documents à fournir pour votre demande de reconnaissance mutuelle en séquence ou en parallèle, c’est par ici.
Redevances liées
Les redevances liées aux demandes d’autorisation nationale peuvent varier en fonction des EM.
Pour plus d’information concernant les coûts associés à une demande d’autorisation nationale, il revient au demandeur de se renseigner auprès de l’autorité compétente d’évaluation.
Enfin, l’ECHA met également à votre disposition un guide descriptif complet sur les demandes d’AMM nationales. Vous pouvez le consulter en cliquant ici.
Vous souhaitez en savoir plus sur la réglementation des produits biocides en Europe ?
Pour plus d’information sur le règlement biocides, n’hésitez pas à contacter nos experts.
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Les produits biocides font l’objet d’un règlement européen, N°528/2012, visant à harmoniser leur mise sur le marché et utilisation en Europe. L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est un préalable obligatoire à toute possibilité de commercialisation d’un tel produit. Elle est délivrée au responsable de la commercialisation d’un produit biocide, après son évaluation. Il existe 5 types d’AMM différentes. Ici, nous vous apportons quelques précisions sur l’Autorisation nationale et la reconnaissance mutuelle, associé.
L'Autorisation de Mise sur le Marché nationale
La procédure nationale est une procédure d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’un produit ne concernant qu’un seul État. En France, elle est attribuée par l’Agence Nationale de la Santé et du Médicament (ANSM) pour les médicaments et par l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire et Alimentaire Nationale (ANSES) pour les biocides.
Une autorisation nationale obtenue de cette façon peut ensuite être reconnue par d’autres États membres via une demande de reconnaissance mutuelle en séquence ou en parallèle.
La liste des autorités compétentes par EM est disponible sur le site de l’ECHA.
La reconnaissance mutuelle
La reconnaissance mutuelle en séquence
Celle-ci ne peut se faire qu’après obtention d’une première autorisation nationale par l’autorité compétente d’un EM de référence. Le demandeur soumet alors la traduction de l’autorisation nationale obtenue dans les langues officielles exigées par les EM concernés.
La reconnaissance mutuelle en parallèle (ou simultanée)
Elle consiste à soumettre une demande d’autorisation nationale à l’EM de référence en indiquant la liste de tous les EM concernés. L’EM de référence évalue ensuite la demande en même temps que les EM concernés évaluent la demande de reconnaissance mutuelle. Elle est constituée de deux éléments :
- le nom de l'EM de référence et des EM concernés,
- le résumé caractéristique du produit biocide (Art.20, 1, a, ii) dans les langues officielles exigées par les EM concernés.
NB : Le processus de reconnaissance mutuelle dure environ 5 mois à partir de la validation de la demande par l'autorité compétente d'évaluation.
La soumission du dossier
Le demandeur doit soumettre sa demande d'AMM nationale et de reconnaissance mutuelle à l’autorité compétente du pays dans lequel il souhaite vendre son produit (ou sa famille de produits), via le Registre des Produits Biocides (R4BP).
Le processus d'évaluation
Le dossier de demande d’AMM est soumis à l’autorité compétente via le portail R4BP.
Si besoin, l’autorité compétente peut par la suite demander des informations complémentaires. S’en suit alors une période de questions et d’évaluation via la plateforme R4BP. Le demandeur dispose de 180 jours pour y répondre.
À l’issue de l’évaluation, l’autorité compétente rédige l’évaluation du risque du produit biocide et la renvoie au demandeur. Ce dernier a 30 jours pour faire ses propres commentaires avant que l’autorité compétente ne finalise l’évaluation.
Après cela, l’autorité compétente fait le choix d’octroyer ou non l’autorisation de mise sur le marché nationale.
Pièces nécessaires au dossier
Le helpdesk biocides de l’ANSES répertorie la liste complète des pièces à fournir pour votre demande d’autorisation nationale. Cliquez ici pour la visualiser.
Pour la liste des documents à fournir pour votre demande de reconnaissance mutuelle en séquence ou en parallèle, c’est par ici.
Redevances liées
Les redevances liées aux demandes d’autorisation nationale peuvent varier en fonction des EM.
Pour plus d’information concernant les coûts associés à une demande d’autorisation nationale, il revient au demandeur de se renseigner auprès de l’autorité compétente d’évaluation.
Enfin, l’ECHA met également à votre disposition un guide descriptif complet sur les demandes d’AMM nationales. Vous pouvez le consulter en cliquant ici.
Vous souhaitez en savoir plus sur la réglementation des produits biocides en Europe ?
Pour plus d’information sur le règlement biocides, n’hésitez pas à contacter nos experts.
