Un médicament en vente libre, aussi appelé OTC (de l’anglais « Over-the-Counter drug »), est un produit qui est, généralement, efficace et qui peut être utilisé sans l’aide d’un professionnel de la santé. Un produit peut être un cosmétique, un OTC, ou les deux ; la différence ne tient qu’à un fil. Contrairement aux produits cosmétiques, un produit OTC doit être pré-approuvé avant de pouvoir être mit sur le marché. EcoMundo vous en dit plus sur le sujet.
Quelle différence entre un OTC et un cosmétique aux USA ?
Selon la législation américaine sur les cosmétiques, un produit cosmétique est un « article prévu pour être versé, saupoudré, vaporisé, introduits, appliqué par massage, ou de toute autre manière, sur le corps humain... pour nettoyer, embellir, rendre plus attirant ou modifier l'apparence » [FD&C Act, sec. 201(i)].
Aux USA, les médicaments sont définis comme étant des « articles prévus pour diagnostiquer, guérir, traiter ou prévenir l'apparition de maladies », mais aussi des « articles (non alimentaires) prévus pour modifier la structure ou une quelconque fonction de l'organisme de l'être humain ou d'autres animaux » [FD&C Act, sec. 201(g)(1)].
Quels produits doivent être enregistrés en tant qu'OTC plutôt que cosmétiques ?
Un OTC ou un cosmétique est catégorisé selon l’utilisation prévue dudit produit. L’utilisation prévue peut être établie en fonction :
- Des allégations énoncées sur l'étiquette du produit, dans le matériel promotionnel ou sur Internet
- La perception du consommateur et la réputation du produit
- Les ingrédients ayant une utilisation thérapeutique bien connue
Si, selon l'une ou l'autre de ces catégories, il est établi qu'un produit est destiné à affecter la structure ou la fonction de l'organisme – ou à traiter/prévenir une maladie – il doit être homologué comme OTC.
Comment sont enregistrés les produits OTC ?
Les produits OTC doivent être enregistrés selon l'une des 2 méthodes suivantes :
- New Drug Application : L’ingrédient actif n’est pas connu ou reconnue comme étant généralement sûr et efficace pour son indication. Le produit doit alors être approuvé par la FDA (Food and Drug Administration ; l’administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments) avant d’être commercialisé. Cette voie nécessite un dossier complet de demande d’autorisation de mise sur le marché, y compris des essais cliniques, pour prouver l’innocuité et l’efficacité du produit.
- OTC Monograph : Les ingrédients actif sont généralement reconnus comme sûrs et efficaces (GRASE) pour leur indication. Les restrictions relatives à ces produits sont décrites dans les monographies qui se trouvent dans le Réglement 21 CFR 330. Le produit n’a pas besoin d’être pré-approuvé par la FDA s’il est conforme aux restrictions décrites dans sa monographie (Exception : les additifs colorants peuvent exiger une certification par lot). EcoMundo peut vous aider à préparer et à déposer vos enregistrements.
Exemples de monographies d'OTC
Ci-dessous, quelques exemples de catégories de monographies d'OTC :
- CFR 21, 333.310: Ingrédients actifs contre l’acné (ex. acide salicylique, peoxyde de benzoyle)
- CFR 21, 347.10: Ingrédients actifs protecteurs de la peau (ex. hydroxyde d’aluminium, glycérine)
- CFR 21, 352.10: Principes actifs d’écran solaire (ex. octinoxate, dioxyde de titane)
Le rôle d'US Agent
Les entreprises étrangères souhaitant commercialiser un médicament aux États-Unis ont besoin d'un agent américain (US Agent). L’US Agent est une personne ou une entreprise qui interagit avec la FDA au nom de l’entreprise. L’US Agent doit obligatoirement résider et maintenir une place d'affaires aux États-Unis et ne peut se résumer à une boîte postale ou une adresse électronique. EcoMundo est en mesure de vous mettre en contact avec un US Agent et de s'assurer que vous êtes équipé pour communiquer efficacement avec la FDA.
La FDA considère que la communication avec l’US Agent est impossible à distinguer de la communication avec l’entreprise. Par conséquent, un agent américain doit être facilement disponible pour répondre aux demandes urgentes des agences. De plus, un agent américain doit connaître les exigences réglementaires, y compris les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Quels documents doivent être déposés auprès de la FDA ?
L'enregistrement d'un produit OTC implique le dépôt d'un Enregistrement d'Établissement (Establishment Registration), d'une Demande de Code d'Étiquetage (Labeller Code Request) et d'une Liste de Médicaments (Drug Listing). Ces formulaires sont déposés dans un format XML connu sous le nom de SPL (Structured Product Labelling). EcoMundo est en mesure de préparer et déposer vos enregistrements auprès de la FDA.
- Enregistrement d'Établissement : Tout établissement national ou étranger qui fabrique, réemballe ou ré-étiquète des produits pharmaceutiques pour les États-Unis doit être enregistré auprès de la FDA. À noter : un renouvellement annuel est requis entre le 1er octobre et le 31 décembre de chaque année.
- Demande de Code d'Étiquetage : Permet à la FDA d'attribuer un code unique d'étiquetage NDC (National Drug Code). Il ne représente pas une approbation de la FDA.
- Liste de Médicaments : Les établissements enregistrés doivent lister tous leurs produits pharmaceutiques auprès de la FDA. La liste comprend les identificateurs, la description, l'étiquetage et les illustrations du produit.
Vous souhaitez en savoir plus sur l'enregistrement de produits OTC aux USA ?
Pour en savoir plus, n'hésitez pas à contacter nos experts.
Un médicament en vente libre, aussi appelé OTC (de l’anglais « Over-the-Counter drug »), est un produit qui est, généralement, efficace et qui peut être utilisé sans l’aide d’un professionnel de la santé. Un produit peut être un cosmétique, un OTC, ou les deux ; la différence ne tient qu’à un fil. Contrairement aux produits cosmétiques, un produit OTC doit être pré-approuvé avant de pouvoir être mit sur le marché. EcoMundo vous en dit plus sur le sujet.
Quelle différence entre un OTC et un cosmétique aux USA ?
Selon la législation américaine sur les cosmétiques, un produit cosmétique est un « article prévu pour être versé, saupoudré, vaporisé, introduits, appliqué par massage, ou de toute autre manière, sur le corps humain... pour nettoyer, embellir, rendre plus attirant ou modifier l'apparence » [FD&C Act, sec. 201(i)].
Aux USA, les médicaments sont définis comme étant des « articles prévus pour diagnostiquer, guérir, traiter ou prévenir l'apparition de maladies », mais aussi des « articles (non alimentaires) prévus pour modifier la structure ou une quelconque fonction de l'organisme de l'être humain ou d'autres animaux » [FD&C Act, sec. 201(g)(1)].
Quels produits doivent être enregistrés en tant qu'OTC plutôt que cosmétiques ?
Un OTC ou un cosmétique est catégorisé selon l’utilisation prévue dudit produit. L’utilisation prévue peut être établie en fonction :
- Des allégations énoncées sur l'étiquette du produit, dans le matériel promotionnel ou sur Internet
- La perception du consommateur et la réputation du produit
- Les ingrédients ayant une utilisation thérapeutique bien connue
Si, selon l'une ou l'autre de ces catégories, il est établi qu'un produit est destiné à affecter la structure ou la fonction de l'organisme – ou à traiter/prévenir une maladie – il doit être homologué comme OTC.
Comment sont enregistrés les produits OTC ?
Les produits OTC doivent être enregistrés selon l'une des 2 méthodes suivantes :
- New Drug Application : L’ingrédient actif n’est pas connu ou reconnue comme étant généralement sûr et efficace pour son indication. Le produit doit alors être approuvé par la FDA (Food and Drug Administration ; l’administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments) avant d’être commercialisé. Cette voie nécessite un dossier complet de demande d’autorisation de mise sur le marché, y compris des essais cliniques, pour prouver l’innocuité et l’efficacité du produit.
- OTC Monograph : Les ingrédients actif sont généralement reconnus comme sûrs et efficaces (GRASE) pour leur indication. Les restrictions relatives à ces produits sont décrites dans les monographies qui se trouvent dans le Réglement 21 CFR 330. Le produit n’a pas besoin d’être pré-approuvé par la FDA s’il est conforme aux restrictions décrites dans sa monographie (Exception : les additifs colorants peuvent exiger une certification par lot). EcoMundo peut vous aider à préparer et à déposer vos enregistrements.
Exemples de monographies d'OTC
Ci-dessous, quelques exemples de catégories de monographies d'OTC :
- CFR 21, 333.310: Ingrédients actifs contre l’acné (ex. acide salicylique, peoxyde de benzoyle)
- CFR 21, 347.10: Ingrédients actifs protecteurs de la peau (ex. hydroxyde d’aluminium, glycérine)
- CFR 21, 352.10: Principes actifs d’écran solaire (ex. octinoxate, dioxyde de titane)
Le rôle d'US Agent
Les entreprises étrangères souhaitant commercialiser un médicament aux États-Unis ont besoin d'un agent américain (US Agent). L’US Agent est une personne ou une entreprise qui interagit avec la FDA au nom de l’entreprise. L’US Agent doit obligatoirement résider et maintenir une place d'affaires aux États-Unis et ne peut se résumer à une boîte postale ou une adresse électronique. EcoMundo est en mesure de vous mettre en contact avec un US Agent et de s'assurer que vous êtes équipé pour communiquer efficacement avec la FDA.
La FDA considère que la communication avec l’US Agent est impossible à distinguer de la communication avec l’entreprise. Par conséquent, un agent américain doit être facilement disponible pour répondre aux demandes urgentes des agences. De plus, un agent américain doit connaître les exigences réglementaires, y compris les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Quels documents doivent être déposés auprès de la FDA ?
L'enregistrement d'un produit OTC implique le dépôt d'un Enregistrement d'Établissement (Establishment Registration), d'une Demande de Code d'Étiquetage (Labeller Code Request) et d'une Liste de Médicaments (Drug Listing). Ces formulaires sont déposés dans un format XML connu sous le nom de SPL (Structured Product Labelling). EcoMundo est en mesure de préparer et déposer vos enregistrements auprès de la FDA.
- Enregistrement d'Établissement : Tout établissement national ou étranger qui fabrique, réemballe ou ré-étiquète des produits pharmaceutiques pour les États-Unis doit être enregistré auprès de la FDA. À noter : un renouvellement annuel est requis entre le 1er octobre et le 31 décembre de chaque année.
- Demande de Code d'Étiquetage : Permet à la FDA d'attribuer un code unique d'étiquetage NDC (National Drug Code). Il ne représente pas une approbation de la FDA.
- Liste de Médicaments : Les établissements enregistrés doivent lister tous leurs produits pharmaceutiques auprès de la FDA. La liste comprend les identificateurs, la description, l'étiquetage et les illustrations du produit.
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