Masques chirurgicaux ou masques de protection respiratoires : quelle différence réglementaire ?
Face à la pandémie de Covid-19, et notamment avec l’approche d’un déconfinement graduel, la demande en masques augmente considérablement. Il est important de distinguer les masques chirurgicaux, qui sont des dispositifs médicaux, des masques de protection respiratoires, qui sont des Équipements de Protection Individuelle, ou EPI.
Les masques chirurgicaux : dispositifs médicaux
Les masques chirurgicaux sont considérés comme des dispositifs médicaux (DM) et sont par conséquent soumis aux directives européennes régissant les dispositifs médicaux ainsi qu’au règlement UE N°2017/745 à l’application de sa première échéance en 2021. Ils sont divisés en 3 types en fonction de leur efficacité de filtration bactérienne. Ces masques permettent d’éviter la projection de gouttelettes émises par le porteur. Lorsqu’ils sont résistants aux éclaboussures, ces masques protègent également le porteur des projections venant d’autres personnes. Il faut noter qu’ils ne protègent pas contre l’inhalation de très petites particules en suspension dans l’air.
Ces masques sont des DM de classe I qui passent donc par une auto-certification. Cela signifie que le fabricant doit s’assurer lui-même de la conformité de son produit avec la législation concernant les dispositifs médicaux, sans passer par un organisme notifié. En plus de cela, le fabricant doit respecter la norme EN 14683 relative aux masques à usage médical lors de la fabrication de ses produits tout comme lors des tests de performance.
Les masques de protection respiratoire : EPI
Les masques de protection respiratoire, qui sont des EPI, sont les plus protecteurs pour le porteur, bien que plus contraignants à utiliser. Ils sont également divisés en différentes classes selon leur efficacité. Ces masques, dits FFP (Filtering Facepiece), sont soumis à la réglementation européenne UE N°2016/425. Les masques FFP doivent également se conformer à la norme EN 149:2001 + A1:2009.
Le fabricant de ce type de masques peut désigner un représentant qui s’assurera de coopérer avec les autorités en cas de demande ou de contrôle. Le fabricant doit, dans tous les cas, produire une documentation technique relative à l’EPI, ainsi qu’une feuille d’instructions.
Les EPI comme les dispositifs médicaux doivent tous deux avoir le marquage CE apposé sur le produit.
Les experts d’EcoMundo vous accompagnent dans la stratégie de mise en conformité que votre entreprise souhaite développer afin de pallier les potentielles pénuries de masques liées au Covid-19.
Les dispositifs barrières : essentiels face à la pandémie Covid-19
Les dispositifs barrières (masques, gants, etc.) sont utilisés pour protéger les zones exposées du porteur contre différents risques (contact, projection, inhalation…). Face à la pandémie de Covid-19 qui sévit dans le monde depuis plusieurs mois, ces produits sont de plus en plus demandés, que ce soit par les professionnels de la santé, que par des particuliers. Le besoin devrait continuer de s’accroître, le déconfinement approchant, mais aussi durant ces prochains mois.
En mars, la Commission Européenne a adopté la Recommandation (UE) 2020/403 ayant pour but de favoriser le développement et l’import d’EPI et de dispositifs médicaux en Europe en donnant aux organismes notifiés et autorités compétentes la priorité aux produits nécessaires pour assurer la protection dans le contexte du Covid-19. Cette recommandation rappelle également les possibilités de dérogation pour les dispositifs médicaux n’ayant pas encore le marquage CE.
Vous souhaitez en savoir plus sur la commercialisation de masques ?
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter Sylvain de Backer ou l'un de nos autres experts via notre formulaire de contact, en veillant à renseigner l'objet de votre demande.
Masques chirurgicaux ou masques de protection respiratoires : quelle différence réglementaire ?
Face à la pandémie de Covid-19, et notamment avec l’approche d’un déconfinement graduel, la demande en masques augmente considérablement. Il est important de distinguer les masques chirurgicaux, qui sont des dispositifs médicaux, des masques de protection respiratoires, qui sont des Équipements de Protection Individuelle, ou EPI.
Les masques chirurgicaux : dispositifs médicaux
Les masques chirurgicaux sont considérés comme des dispositifs médicaux (DM) et sont par conséquent soumis aux directives européennes régissant les dispositifs médicaux ainsi qu’au règlement UE N°2017/745 à l’application de sa première échéance en 2021. Ils sont divisés en 3 types en fonction de leur efficacité de filtration bactérienne. Ces masques permettent d’éviter la projection de gouttelettes émises par le porteur. Lorsqu’ils sont résistants aux éclaboussures, ces masques protègent également le porteur des projections venant d’autres personnes. Il faut noter qu’ils ne protègent pas contre l’inhalation de très petites particules en suspension dans l’air.
Ces masques sont des DM de classe I qui passent donc par une auto-certification. Cela signifie que le fabricant doit s’assurer lui-même de la conformité de son produit avec la législation concernant les dispositifs médicaux, sans passer par un organisme notifié. En plus de cela, le fabricant doit respecter la norme EN 14683 relative aux masques à usage médical lors de la fabrication de ses produits tout comme lors des tests de performance.
Les masques de protection respiratoire : EPI
Les masques de protection respiratoire, qui sont des EPI, sont les plus protecteurs pour le porteur, bien que plus contraignants à utiliser. Ils sont également divisés en différentes classes selon leur efficacité. Ces masques, dits FFP (Filtering Facepiece), sont soumis à la réglementation européenne UE N°2016/425. Les masques FFP doivent également se conformer à la norme EN 149:2001 + A1:2009.
Le fabricant de ce type de masques peut désigner un représentant qui s’assurera de coopérer avec les autorités en cas de demande ou de contrôle. Le fabricant doit, dans tous les cas, produire une documentation technique relative à l’EPI, ainsi qu’une feuille d’instructions.
Les EPI comme les dispositifs médicaux doivent tous deux avoir le marquage CE apposé sur le produit.
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Les dispositifs barrières : essentiels face à la pandémie Covid-19
Les dispositifs barrières (masques, gants, etc.) sont utilisés pour protéger les zones exposées du porteur contre différents risques (contact, projection, inhalation…). Face à la pandémie de Covid-19 qui sévit dans le monde depuis plusieurs mois, ces produits sont de plus en plus demandés, que ce soit par les professionnels de la santé, que par des particuliers. Le besoin devrait continuer de s’accroître, le déconfinement approchant, mais aussi durant ces prochains mois.
En mars, la Commission Européenne a adopté la Recommandation (UE) 2020/403 ayant pour but de favoriser le développement et l’import d’EPI et de dispositifs médicaux en Europe en donnant aux organismes notifiés et autorités compétentes la priorité aux produits nécessaires pour assurer la protection dans le contexte du Covid-19. Cette recommandation rappelle également les possibilités de dérogation pour les dispositifs médicaux n’ayant pas encore le marquage CE.
Vous souhaitez en savoir plus sur la commercialisation de masques ?
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