Un an de plus pour mettre vos dispositifs médicaux en conformité
En raison de la pandémie de Covid-19, la demande en dispositifs médicaux, comme pour les gels hydroalcooliques, ne cesse de croître. Cela concerne bien évidemment les masques chirurgicaux, mais aussi les systèmes clos d’aspiration, ou encore les pousse-seringues.
Pour pallier une potentielle pénurie au niveau européen et permettre aux entreprises de mettre à disposition ces dispositifs médicaux (DM), la Commission Européenne a donc voté un texte venant modifier le règlement sur les DM et décaler l’échéance d’application de ce dernier. Les entreprises peuvent donc continuer leur mise en conformité sans craindre de retards de mise en marché dus à des autorités et organismes notifiés surchargés et avec des capacités limitées.
L’application du règlement sur les dispositifs médicaux se fera le 26 mai 2021, soit exactement un an après la date initialement prévue. L’abrogation de la directive correspondante est elle est aussi reportée.
Ce texte prévoit aussi de permettre à la Commission Européenne d’étendre au niveau européen une dérogation accordée par un État Membre sur un dispositif médical spécifique dans le cas où son marquage CE n’est pas finalisé et s’il présente un intérêt majeur pour la santé publique.
Le règlement sur les dispositifs médicaux
Entré en vigueur en 2017, le règlement sur les dispositifs médicaux vient harmoniser au niveau européen la législation encadrant leur mise sur le marché. Jusqu’alors, les DM étaient réglementés par des directives européennes. Ces directives permettent une liberté d’interprétation par les États Membres puisqu’elles ne sont pas d’application directe. Le règlement, à l’inverse, s’applique sans avoir à être transposé en droit national. Cela permet une meilleure uniformité de la loi et donc plus de sécurité pour les consommateurs.
Il apporte par ailleurs quelques nouveautés : un champ d’application plus étendu, de nouvelles règles de classification ainsi qu’une meilleure surveillance post-commercialisation.
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