Comprendre le règlement REACH n°1907/2006 relatifs aux substances chimiques
Le 1er juin 2007, l’Union européenne a adopté le règlement européen n°1907/2006 relatif à l’Enregistrement, l'Évaluation, l’Autorisation et la Restriction des substances chimiques (REACH). Son objectif est multiple :
- Protéger la santé humaine et l’environnement contre les risques liés aux substances chimiques
- Assurer la compétitivité de l’industrie chimique de l’UE
- Réduire les essais sur les animaux au cours des évaluations de danger des substances
- Substituer progressivement les substances chimiques les plus dangereuses (CMR, PBT, vPvB, SVHC)
Ainsi, REACH impose aux entreprises la charge de la preuve, c’est-à-dire, elles doivent identifier et gérer les risques liés aux substances qu’elles fabriquent et qu’elles commercialisent au sein de l’UE. Dans ce cadre, ces entreprises doivent notifier les informations liées aux substances chimiques aux fabricants et aux fournisseurs ou à l’ECHA (Agence européenne des produits chimiques).
Dans le cas où les risques liés à une substance ne peuvent pas être gérés, l’utilisation de celle-ci peut être restreinte ou soumise à autorisation.
Les 3 acteurs principaux :
- Fabricant (de substances) : toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté ;
- Utilisateur aval (de mélanges ou d’articles) : toute personne autre que le fabricant ou l’importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ;
- Distributeur : toute personne qui n’exécute que des opérations de stockage et de mise sur le marché d’une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation.
Les produits concernés :
- Substance : Elément chimique et ses composés à l’état naturel, ou obtenus par un processus de fabrication.
- Mélange : Un mélange ou une solution composée de deux substances ou plus sans qu'il n'y ait de fabrication d'une nouvelle substance.
- Article : Un objet auquel est donné, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particulier qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique.
Les substances radioactives, les intermédiaires non isolés et les déchets ne sont pas concernés par REACH.
L’enregistrement REACH
Les importateurs ou producteurs qui souhaitent mettre sur le marché des substances chimiques en quantité égale ou supérieure à une tonne par an doivent procéder à un enregistrement de la substance sous la forme d’un dossier qui sera soumis à l’ECHA. L’enregistrement nécessite un certain nombre d'informations permettant l’identification de la substance : les usages, les propriétés toxicologiques et éco-toxicologiques, etc.
La quantité d’information varient selon le tonnage de la substance mise sur le marché :
- 1 à 10 tonnes/an : dossier technique contenant des données physico-chimiques, toxicologiques et éco-toxicologiques
- 10 à 100 tonnes/an : dossier technique + un Rapport sur la Sécurité Chimique (CSR) contenant l’évaluation des dangers, de l’exposition et caractérisation du risque
- 100 à 1000 tonnes/an : dossier technique + un Rapport sur la Sécurité Chimique (CSR) contenant l’évaluation des dangers, de l’exposition et caractérisation du risque
- Plus de 1000 tonnes/an : dossier technique + un Rapport sur la Sécurité Chimique (CSR) contenant l’évaluation des dangers, de l’exposition et caractérisation du risque
Quelques Tips à savoir pour l’enregistrement REACH :
- Une substance = un enregistrement, c’est-à-dire, que pour une substance il peut y avoir qu’un seul enregistrement. Les fabricants et importateurs qui souhaitent faire un enregistrement pour une même substance devront déposer une soumission conjointe.
- Une redevance est demandée au cours des enregistrements
Les 7 grandes étapes pour créer son dossier d’enregistrement REACH :
- Dossier d’inquiry
- Communication dans le SIEF
- Soumission conjointe/ individuelle
- Partage des données
- Préparation du CSR
- Elaboration du dossier
- Soumission du dossier
Pour plus d’informations sur les étapes de l’enregistrement REACH, téléchargez gratuitement notre infographie « 7 étapes pour créer son dossier d’enregistrement REACH ».
L’évaluation
L’évaluation des dossiers d’enregistrement se fait par l’ECHA et les Etats membres. Le but de cette évaluation est de déterminer si la substance pour laquelle le dossier a été fait présente un risque pour la santé humaine et/ ou l’environnement.
L’évaluation est composée :
- D’un examen des propositions d’essais soumises par les déclarants
- D’un contrôle de conformité des dossiers soumis par les déclarants
- D’une évaluation des substances
Des informations complémentaires peuvent être demandées.
L’autorisation
Une substance peut être proposée (par un Etat membre ou l’ECHA à la demande de la Commission) au registre d’intention en vue d’une identification SVHC, c’est-à-dire, une substance extrêmement préoccupante. Si aucun commentaire ne conteste cette identification, la substance est incluse dans la liste candidate. Ensuite, des recommandations sont émises pour inclure la substance dans la liste d’autorisation (annexe XIV de REACH).
L’objectif de l’autorisation est de remplacer progressivement les SVHC par d’autres substances moins dangereuses. Pour ce remplacement, il faut justifier que la solution est possible économiquement et techniquement.
Une substance est identifiée SVHC lorsqu’elle présente des propriétés dangereuses, par exemple :
- Répond aux critères de classification des substances CMR (cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction) de catégories 1A ou 1B, conformément au règlement CLP
- Persistantes, Bioaccumulables et toxiques (PBT) ou très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) conformément à l’annexe XIII de REACH
- Autres préoccupations (ex : perturbateurs endocriniens)
Lorsqu’une substance est incluse dans la liste SVHC, les fournisseurs de la substance ont certaines obligations à respecter :
- Fournir une FDS (Fiche de Donnée de Sécurité)
- Communiquer des informations sur l’utilisation sûre
- Répondre aux demandes des consommateurs dans les 45 jours
- Notifier l’ECHA si l’article qu’ils utilisent contient une SVHC en quantité > 1t par producteur/ importateur par an et si sa concentration est supérieure à 0,1% masse/masse.
La liste d’autorisation est incluse dans l’annexe XIV de REACH et est disponible sur le site de l’ECHA.
Il est possible d’émettre un dossier d’autorisation afin de convaincre l’ECHA d’accorder un délai supplémentaire d’utilisation pour une substance incluse dans la liste SVHC.
Le dossier d’autorisation comprend :
- Un rapport sur la sécurité chimique (CSR) : démontrer la maîtrise du risque
- Une analyse des alternatives (AoA) : prouver que des recherches sont menés pour trouver une alternative
- Un plan de substitution (SP) : trouver de nouvelles alternatives
- Une analyse socio-économique (SEA) : impact économique et sociale si la substance n’était plus utilisée
La restriction
Au sens de REACH, les restrictions ont pour objectif de protéger la santé humaine et environnementale, en interdisant (ou en limitant) la fabrication, la mise sur le marché ou l’utilisation d’une substance.
Les restrictions sont contenues dans l’annexe XVII de REACH. L’ECHA met à disposition une liste des restrictions substance par substance. Lorsqu’il y a une mise à jour de l’annexe XVII, le Journal Officiel européen (JOUE) publie le règlement. L’INERIS met à disposition une liste de tous les règlements de restrictions.
La restriction peut se faire sous forme de conditions particulières, par exemple, des mesures techniques ou des exigences en matière d’étiquetage.
Il existe 4 phases de restriction :
- Phase I : élaboration et présentation d’une proposition de restriction
- Phase II-A : consultations
- Phase II-B : élaboration de l’avis
- Phase III : décision et suivi
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Le 1er juin 2007, l’Union européenne a adopté le règlement européen n°1907/2006 relatif à l’Enregistrement, l'Évaluation, l’Autorisation et la Restriction des substances chimiques (REACH). Son objectif est multiple :
- Protéger la santé humaine et l’environnement contre les risques liés aux substances chimiques
- Assurer la compétitivité de l’industrie chimique de l’UE
- Réduire les essais sur les animaux au cours des évaluations de danger des substances
- Substituer progressivement les substances chimiques les plus dangereuses (CMR, PBT, vPvB, SVHC)
Ainsi, REACH impose aux entreprises la charge de la preuve, c’est-à-dire, elles doivent identifier et gérer les risques liés aux substances qu’elles fabriquent et qu’elles commercialisent au sein de l’UE. Dans ce cadre, ces entreprises doivent notifier les informations liées aux substances chimiques aux fabricants et aux fournisseurs ou à l’ECHA (Agence européenne des produits chimiques).
Dans le cas où les risques liés à une substance ne peuvent pas être gérés, l’utilisation de celle-ci peut être restreinte ou soumise à autorisation.
Les 3 acteurs principaux :
- Fabricant (de substances) : toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté ;
- Utilisateur aval (de mélanges ou d’articles) : toute personne autre que le fabricant ou l’importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ;
- Distributeur : toute personne qui n’exécute que des opérations de stockage et de mise sur le marché d’une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation.
Les produits concernés :
- Substance : Elément chimique et ses composés à l’état naturel, ou obtenus par un processus de fabrication.
- Mélange : Un mélange ou une solution composée de deux substances ou plus sans qu'il n'y ait de fabrication d'une nouvelle substance.
- Article : Un objet auquel est donné, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particulier qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique.
Les substances radioactives, les intermédiaires non isolés et les déchets ne sont pas concernés par REACH.
L’enregistrement REACH
Les importateurs ou producteurs qui souhaitent mettre sur le marché des substances chimiques en quantité égale ou supérieure à une tonne par an doivent procéder à un enregistrement de la substance sous la forme d’un dossier qui sera soumis à l’ECHA. L’enregistrement nécessite un certain nombre d'informations permettant l’identification de la substance : les usages, les propriétés toxicologiques et éco-toxicologiques, etc.
La quantité d’information varient selon le tonnage de la substance mise sur le marché :
- 1 à 10 tonnes/an : dossier technique contenant des données physico-chimiques, toxicologiques et éco-toxicologiques
- 10 à 100 tonnes/an : dossier technique + un Rapport sur la Sécurité Chimique (CSR) contenant l’évaluation des dangers, de l’exposition et caractérisation du risque
- 100 à 1000 tonnes/an : dossier technique + un Rapport sur la Sécurité Chimique (CSR) contenant l’évaluation des dangers, de l’exposition et caractérisation du risque
- Plus de 1000 tonnes/an : dossier technique + un Rapport sur la Sécurité Chimique (CSR) contenant l’évaluation des dangers, de l’exposition et caractérisation du risque
Quelques Tips à savoir pour l’enregistrement REACH :
- Une substance = un enregistrement, c’est-à-dire, que pour une substance il peut y avoir qu’un seul enregistrement. Les fabricants et importateurs qui souhaitent faire un enregistrement pour une même substance devront déposer une soumission conjointe.
- Une redevance est demandée au cours des enregistrements
Les 7 grandes étapes pour créer son dossier d’enregistrement REACH :
- Dossier d’inquiry
- Communication dans le SIEF
- Soumission conjointe/ individuelle
- Partage des données
- Préparation du CSR
- Elaboration du dossier
- Soumission du dossier
Pour plus d’informations sur les étapes de l’enregistrement REACH, téléchargez gratuitement notre infographie « 7 étapes pour créer son dossier d’enregistrement REACH ».
L’évaluation
L’évaluation des dossiers d’enregistrement se fait par l’ECHA et les Etats membres. Le but de cette évaluation est de déterminer si la substance pour laquelle le dossier a été fait présente un risque pour la santé humaine et/ ou l’environnement.
L’évaluation est composée :
- D’un examen des propositions d’essais soumises par les déclarants
- D’un contrôle de conformité des dossiers soumis par les déclarants
- D’une évaluation des substances
Des informations complémentaires peuvent être demandées.
L’autorisation
Une substance peut être proposée (par un Etat membre ou l’ECHA à la demande de la Commission) au registre d’intention en vue d’une identification SVHC, c’est-à-dire, une substance extrêmement préoccupante. Si aucun commentaire ne conteste cette identification, la substance est incluse dans la liste candidate. Ensuite, des recommandations sont émises pour inclure la substance dans la liste d’autorisation (annexe XIV de REACH).
L’objectif de l’autorisation est de remplacer progressivement les SVHC par d’autres substances moins dangereuses. Pour ce remplacement, il faut justifier que la solution est possible économiquement et techniquement.
Une substance est identifiée SVHC lorsqu’elle présente des propriétés dangereuses, par exemple :
- Répond aux critères de classification des substances CMR (cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction) de catégories 1A ou 1B, conformément au règlement CLP
- Persistantes, Bioaccumulables et toxiques (PBT) ou très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) conformément à l’annexe XIII de REACH
- Autres préoccupations (ex : perturbateurs endocriniens)
Lorsqu’une substance est incluse dans la liste SVHC, les fournisseurs de la substance ont certaines obligations à respecter :
- Fournir une FDS (Fiche de Donnée de Sécurité)
- Communiquer des informations sur l’utilisation sûre
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- Notifier l’ECHA si l’article qu’ils utilisent contient une SVHC en quantité > 1t par producteur/ importateur par an et si sa concentration est supérieure à 0,1% masse/masse.
La liste d’autorisation est incluse dans l’annexe XIV de REACH et est disponible sur le site de l’ECHA.
Il est possible d’émettre un dossier d’autorisation afin de convaincre l’ECHA d’accorder un délai supplémentaire d’utilisation pour une substance incluse dans la liste SVHC.
Le dossier d’autorisation comprend :
- Un rapport sur la sécurité chimique (CSR) : démontrer la maîtrise du risque
- Une analyse des alternatives (AoA) : prouver que des recherches sont menés pour trouver une alternative
- Un plan de substitution (SP) : trouver de nouvelles alternatives
- Une analyse socio-économique (SEA) : impact économique et sociale si la substance n’était plus utilisée
La restriction
Au sens de REACH, les restrictions ont pour objectif de protéger la santé humaine et environnementale, en interdisant (ou en limitant) la fabrication, la mise sur le marché ou l’utilisation d’une substance.
Les restrictions sont contenues dans l’annexe XVII de REACH. L’ECHA met à disposition une liste des restrictions substance par substance. Lorsqu’il y a une mise à jour de l’annexe XVII, le Journal Officiel européen (JOUE) publie le règlement. L’INERIS met à disposition une liste de tous les règlements de restrictions.
La restriction peut se faire sous forme de conditions particulières, par exemple, des mesures techniques ou des exigences en matière d’étiquetage.
Il existe 4 phases de restriction :
- Phase I : élaboration et présentation d’une proposition de restriction
- Phase II-A : consultations
- Phase II-B : élaboration de l’avis
- Phase III : décision et suivi
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