Le Règlement cosmétique (CE) 1223/2009 impose que chaque produit cosmétique mis sur le marché européen ait été fabriqué selon les Bonnes Pratiques de Fabrication décrites dans le standard qualité ISO 22716. Découvrez ce que sont les Bonnes Pratiques de Fabrication et comment vous y conformer avec EcoMundo !
Important : Nous tenons à rappeler que cet article traite des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) concernant les produits cosmétiques. Les BPF des produits pharmaceutiques sont différentes et ne font pas l’objet de l’article ci-dessous.
Les Bonnes Pratiques de Fabrication des produits cosmétiques en quelques points :
Qu’est-ce que les BPF ?
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont des lignes directrices pratiques et organisationnelles destinées à assurer la reproductibilité et la qualité de fabrication des produits cosmétiques. Il s’agit d’un ensemble de mesures à adopter vis-à-vis des processus de production, contrôle, stockage et expédition.
Les objectifs des BPF pour les produits cosmétiques
Le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication des produits cosmétiques décrites dans le standard ISO 22716 a pour but de :
- Valider la conformité du système de gestion des entreprises aux exigences des règlementations cosmétiques européennes,
- Garantir l’accès au marché européen.
À noter : les BPF concernent la qualité du produit cosmétique. Elles ne visent pas la sécurité des employés ou la protection de l’environnement
Quels acteurs sont concernés ?
Les BPF concernent tous les autres acteurs liés aux actions de production, contrôle, stockage et expédition des produits cosmétiques tels que les fabricants de produits finis, les distributeurs ou les importateurs/exportateurs.
Les BPF et le Règlement 1223/2009
La conformité des produits cosmétiques aux Bonnes Pratiques de Fabrication est imposée par le Règlement CE 1223/2009. Plus précisément, les BPF sont décrites par la norme ISO 22716, un standard de qualité au niveau international.
Le Règlement Cosmétique 1223/2009 indique qu’une déclaration de conformité à la norme ISO 22716 est à adjoindre au Dossier d’Information sur le Produit (DIP) de votre cosmétique.
Les lignes directrices de la norme ISO 22716 pour les Bonnes Pratiques de Fabrication
La norme ISO 22716 définit les standards de qualité et de reproductibilité des produits cosmétiques afin que circulent uniquement sur le marché européen des produits conformes aux BPF et à la réglementation 1223/2009.
EcoMundo vous propose ci-dessous un résumé des différents points de la norme ISO 22716 qui décrivent les mesures à prendre pour se conformer aux Bonnes Pratiques de Fabrication.
Attention, pour avoir en main des informations exhaustives nécessaires à la conformité aux BPF, il vous faut consulter lanorme ISO 22716 dans sa version intégrale!
1. Le personnel
Le personnel de l’entreprise doit appartenir à une organisation clairement structurée où chaque employé sait quelles responsabilités et quelles activités lui échoient vis-à-vis des processus de production, contrôle, stockage et expédition des produits cosmétiques. Par conséquent il faut que le personnel possède la formation, la documentation et les compétences nécessaires et adéquates à la fabrication des produits cosmétiques.
2. Les locaux
Les locaux doivent permettre de respecter facilement les conditions suivantes :
- Assurer la protection du produit
- Être régulièrement nettoyés/désinfectés/maintenus
- Minimiser les risques de mélange des produits/matières premières/articles entre eux par un contrôle des flux humains/de matériels/de produits
3. Les équipements
Les équipements utilisés par l’entreprise doivent être conçus de façon à :
- Éviter la contamination du produit (notamment lors du transport, par exemple d’un atelier à l’autre)
- Faciliter un nettoyage/une maintenance/un étalonnage réguliers (notamment par un espace suffisant autour, en dessous, et à l’intérieur des équipements)
4. Les matières premières et articles de conditionnement
L’achat des matières premières et des articles de conditionnement des produits cosmétiques dépend tout d’abord d’une bonne sélection des fournisseurs réalisée à partir de critères de qualité précis. Il s’agit ensuite de créer avec le fournisseur une chaîne d’information dynamique de façon à pouvoir rapidement faire remonter les problèmes qui pourraient survenir.
La réception et le stockage des achats dépendent de règles strictes (vérification, nomenclature strictes, étiquetage précis, etc.) et doivent être effectués par le personnel habilité.
En ce qui concerne l’eau utilisée en production, sa qualité doit être assurée par un système de traitement adéquat et des tests.
5. Production
Différentes mesures doivent être prises lors de la production du produit cosmétique afin d’obtenir un produit cosmétique de qualité. Il est notamment nécessaire de :
- Récapituler le processus de production du produit cosmétique (matières premières, formule, équipements requis) dans une documentation précise et exhaustive.
- Identifier les points de contrôles de la qualité.
- Numéroter par lot les produits et les étiqueter correctement pour faciliter leur identification sur la chaîne de production.
- Vérifier la propreté, la sécurité et l’étalonnage des locaux et des équipements avant de produire afin de réduire au maximum le danger de contamination des produits.
6. Produits finis
Les produits finis doivent correspondre aux standards de qualité mis en place par l’entreprise. Leur qualité doit être maintenue pendant les opérations de stockage, d’expédition et de retour des produits.
Avant la libération du produit fini sur le marché, il est nécessaire de vérifier sa conformité aux critères de qualité définis.
Des règles strictes de stockage doivent être mises en place pour différencier les différents lots produits, les retours et les produits cosmétiques mis en quarantaine. Elles sont rendues possibles par un étiquetage précis des produits.
7. Traitement des produits hors-spécification et déviations
Le contrôle de la qualité va permettre de mettre en évidence les matières premières, produits finis, articles de conditionnement sortant des spécifications. Le personnel en charge de la qualité devra alors traiter ces non-conformités par des mesures telles que la destruction ou le retraitement des produits finis, le refus de matières premières et d’articles de conditionnement.
Si une déviation au fonctionnement de l’usine est constatée, celle-ci doit être reportée et justifiée. La déviation pouvant mener à une baisse de qualité, une décision doit être prise pour la mise sur le marché des produits finis concernés. Le personnel compétent prendra alors des mesures correctrices de manière à éviter que cet écart ne se reproduise.
8. Déchets
L’entreprise doit définir les différents types de déchets générés par les processus de production et de contrôle des produits cosmétiques. Ceux-ci doivent être clairement identifiés, et leur mise au rebut doit se faire de façon maîtrisée et sanitaire : Les flux de déchets ne doivent pas entraver les opérations de production et de contrôle.
9. Sous-traitance
En cas de sous-traitance (pour la fabrication, le conditionnement, les analyses, le nettoyage ou la désinfection des locaux, etc.), l’entreprise doit mettre en place un contrat ou un accord avec le sous-traitant qui définit les exigences pour satisfaire aux critères d’acceptation de l’entreprise, en respect de la spécificité des produits cosmétiques fabriqués.
Tout comme le choix du fournisseur, le choix du sous-traitant se fait selon un cahier des charges.
10. Réclamations et rappels
Toutes les réclamations doivent faire l’objet d’une enquête comportant les éléments suivants :
- Les mesures préventives contre la récurrence du défaut constaté
- La vérification de l’ensemble des lots concernés
Les processus concernant les opérations de rappel doivent permettre une opération rapide par le personnel autorisé. Si le rappel est susceptible d’avoir un impact sur la sécurité du consommateur, les autorités concernées doivent en être informées et les produits rappelés doivent être identifiés et stockés séparément dans l’attente d’une décision.
Dans le cas d’opération sous-traitée, le contrat entre le donneur d’ordres et le sous-traitant doit convenir d’un mode de traitement.
11. Gestion des modifications
Les modifications susceptibles d’affecter la qualité du produit doivent être approuvées et réalisées par le personnel autorisé sur la base de données suffisantes.
12. Audit Interne et service qualité
Afin d’assurer la mise en œuvre et l’application des BPF, les entreprises doivent mettre en place des audits internes. Ceux-ci doivent-être menés par le service qualité de l’entreprise. Celui-ci est en charge de mettre en place et de vérifier que toutes les lignes directrices décrites au sein de la norme ISO 22716 sont appliquées. Ils doivent notamment pour cela définir tous les contrôles à effectuer au sein de chaque étape. De plus, en cas de non-conformité, ils sont chargés de les analyser afin de les traiter.
13. Documentation
Un système documentaire à jour doit être mis en place dans les entreprises afin de recenser les activités concernant la production, le contrôle, le stockage et l’expédition des produits cosmétiques. Il peut s’agir des protocoles, des instructions, des méthodes…
La documentation doit être accessible, signée, datée, et mise à jour régulièrement.
Comment se conformer aux BPF ?
La conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) concernant les produits cosmétiques est conditionnée au respect de la norme ISO 22716. Cette conformité est vérifiée par le biais d’un audit interne, et/ou en faisant appel à un prestataire spécialisé qui vérifie la conformité à l’ISO 22716.
Important : la certification ISO 22716 est nécessaire à la mise en marché des produits cosmétiques. Même si elle nécessite la mise en place de mesures strictes, il n’existe pas d’organisme certificateur officiel pour cette norme.
Le Règlement Cosmétique 1223/2009 indique que l’attestation ISO 22716 est à adjoindre au Dossier Information Produit (DIP) de votre produit cosmétique.
Vous souhaitez en savoir + sur les BPF ?
Pour plus d’information sur les BPF et la mise en conformité de vos produits cométiques au Règlement n°1223/2009, n’hésitez pas à contacter notre expert Sylvain De Backer par téléphone : +33 1 83 64 20 54 pour l’Europe ou +1 (778) 234 1607 pour l'Amérique du Nord ou à le joindre par mail à l'adressecontact@ecomundo.eu
Le Règlement cosmétique (CE) 1223/2009 impose que chaque produit cosmétique mis sur le marché européen ait été fabriqué selon les Bonnes Pratiques de Fabrication décrites dans le standard qualité ISO 22716. Découvrez ce que sont les Bonnes Pratiques de Fabrication et comment vous y conformer avec EcoMundo !
Important : Nous tenons à rappeler que cet article traite des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) concernant les produits cosmétiques. Les BPF des produits pharmaceutiques sont différentes et ne font pas l’objet de l’article ci-dessous.
Les Bonnes Pratiques de Fabrication des produits cosmétiques en quelques points :
Qu’est-ce que les BPF ?
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont des lignes directrices pratiques et organisationnelles destinées à assurer la reproductibilité et la qualité de fabrication des produits cosmétiques. Il s’agit d’un ensemble de mesures à adopter vis-à-vis des processus de production, contrôle, stockage et expédition.
Les objectifs des BPF pour les produits cosmétiques
Le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication des produits cosmétiques décrites dans le standard ISO 22716 a pour but de :
- Valider la conformité du système de gestion des entreprises aux exigences des règlementations cosmétiques européennes,
- Garantir l’accès au marché européen.
À noter : les BPF concernent la qualité du produit cosmétique. Elles ne visent pas la sécurité des employés ou la protection de l’environnement
Quels acteurs sont concernés ?
Les BPF concernent tous les autres acteurs liés aux actions de production, contrôle, stockage et expédition des produits cosmétiques tels que les fabricants de produits finis, les distributeurs ou les importateurs/exportateurs.
Les BPF et le Règlement 1223/2009
La conformité des produits cosmétiques aux Bonnes Pratiques de Fabrication est imposée par le Règlement CE 1223/2009. Plus précisément, les BPF sont décrites par la norme ISO 22716, un standard de qualité au niveau international.
Le Règlement Cosmétique 1223/2009 indique qu’une déclaration de conformité à la norme ISO 22716 est à adjoindre au Dossier d’Information sur le Produit (DIP) de votre cosmétique.
Les lignes directrices de la norme ISO 22716 pour les Bonnes Pratiques de Fabrication
La norme ISO 22716 définit les standards de qualité et de reproductibilité des produits cosmétiques afin que circulent uniquement sur le marché européen des produits conformes aux BPF et à la réglementation 1223/2009.
EcoMundo vous propose ci-dessous un résumé des différents points de la norme ISO 22716 qui décrivent les mesures à prendre pour se conformer aux Bonnes Pratiques de Fabrication.
Attention, pour avoir en main des informations exhaustives nécessaires à la conformité aux BPF, il vous faut consulter lanorme ISO 22716 dans sa version intégrale!
1. Le personnel
Le personnel de l’entreprise doit appartenir à une organisation clairement structurée où chaque employé sait quelles responsabilités et quelles activités lui échoient vis-à-vis des processus de production, contrôle, stockage et expédition des produits cosmétiques. Par conséquent il faut que le personnel possède la formation, la documentation et les compétences nécessaires et adéquates à la fabrication des produits cosmétiques.
2. Les locaux
Les locaux doivent permettre de respecter facilement les conditions suivantes :
- Assurer la protection du produit
- Être régulièrement nettoyés/désinfectés/maintenus
- Minimiser les risques de mélange des produits/matières premières/articles entre eux par un contrôle des flux humains/de matériels/de produits
3. Les équipements
Les équipements utilisés par l’entreprise doivent être conçus de façon à :
- Éviter la contamination du produit (notamment lors du transport, par exemple d’un atelier à l’autre)
- Faciliter un nettoyage/une maintenance/un étalonnage réguliers (notamment par un espace suffisant autour, en dessous, et à l’intérieur des équipements)
4. Les matières premières et articles de conditionnement
L’achat des matières premières et des articles de conditionnement des produits cosmétiques dépend tout d’abord d’une bonne sélection des fournisseurs réalisée à partir de critères de qualité précis. Il s’agit ensuite de créer avec le fournisseur une chaîne d’information dynamique de façon à pouvoir rapidement faire remonter les problèmes qui pourraient survenir.
La réception et le stockage des achats dépendent de règles strictes (vérification, nomenclature strictes, étiquetage précis, etc.) et doivent être effectués par le personnel habilité.
En ce qui concerne l’eau utilisée en production, sa qualité doit être assurée par un système de traitement adéquat et des tests.
5. Production
Différentes mesures doivent être prises lors de la production du produit cosmétique afin d’obtenir un produit cosmétique de qualité. Il est notamment nécessaire de :
- Récapituler le processus de production du produit cosmétique (matières premières, formule, équipements requis) dans une documentation précise et exhaustive.
- Identifier les points de contrôles de la qualité.
- Numéroter par lot les produits et les étiqueter correctement pour faciliter leur identification sur la chaîne de production.
- Vérifier la propreté, la sécurité et l’étalonnage des locaux et des équipements avant de produire afin de réduire au maximum le danger de contamination des produits.
6. Produits finis
Les produits finis doivent correspondre aux standards de qualité mis en place par l’entreprise. Leur qualité doit être maintenue pendant les opérations de stockage, d’expédition et de retour des produits.
Avant la libération du produit fini sur le marché, il est nécessaire de vérifier sa conformité aux critères de qualité définis.
Des règles strictes de stockage doivent être mises en place pour différencier les différents lots produits, les retours et les produits cosmétiques mis en quarantaine. Elles sont rendues possibles par un étiquetage précis des produits.
7. Traitement des produits hors-spécification et déviations
Le contrôle de la qualité va permettre de mettre en évidence les matières premières, produits finis, articles de conditionnement sortant des spécifications. Le personnel en charge de la qualité devra alors traiter ces non-conformités par des mesures telles que la destruction ou le retraitement des produits finis, le refus de matières premières et d’articles de conditionnement.
Si une déviation au fonctionnement de l’usine est constatée, celle-ci doit être reportée et justifiée. La déviation pouvant mener à une baisse de qualité, une décision doit être prise pour la mise sur le marché des produits finis concernés. Le personnel compétent prendra alors des mesures correctrices de manière à éviter que cet écart ne se reproduise.
8. Déchets
L’entreprise doit définir les différents types de déchets générés par les processus de production et de contrôle des produits cosmétiques. Ceux-ci doivent être clairement identifiés, et leur mise au rebut doit se faire de façon maîtrisée et sanitaire : Les flux de déchets ne doivent pas entraver les opérations de production et de contrôle.
9. Sous-traitance
En cas de sous-traitance (pour la fabrication, le conditionnement, les analyses, le nettoyage ou la désinfection des locaux, etc.), l’entreprise doit mettre en place un contrat ou un accord avec le sous-traitant qui définit les exigences pour satisfaire aux critères d’acceptation de l’entreprise, en respect de la spécificité des produits cosmétiques fabriqués.
Tout comme le choix du fournisseur, le choix du sous-traitant se fait selon un cahier des charges.
10. Réclamations et rappels
Toutes les réclamations doivent faire l’objet d’une enquête comportant les éléments suivants :
- Les mesures préventives contre la récurrence du défaut constaté
- La vérification de l’ensemble des lots concernés
Les processus concernant les opérations de rappel doivent permettre une opération rapide par le personnel autorisé. Si le rappel est susceptible d’avoir un impact sur la sécurité du consommateur, les autorités concernées doivent en être informées et les produits rappelés doivent être identifiés et stockés séparément dans l’attente d’une décision.
Dans le cas d’opération sous-traitée, le contrat entre le donneur d’ordres et le sous-traitant doit convenir d’un mode de traitement.
11. Gestion des modifications
Les modifications susceptibles d’affecter la qualité du produit doivent être approuvées et réalisées par le personnel autorisé sur la base de données suffisantes.
12. Audit Interne et service qualité
Afin d’assurer la mise en œuvre et l’application des BPF, les entreprises doivent mettre en place des audits internes. Ceux-ci doivent-être menés par le service qualité de l’entreprise. Celui-ci est en charge de mettre en place et de vérifier que toutes les lignes directrices décrites au sein de la norme ISO 22716 sont appliquées. Ils doivent notamment pour cela définir tous les contrôles à effectuer au sein de chaque étape. De plus, en cas de non-conformité, ils sont chargés de les analyser afin de les traiter.
13. Documentation
Un système documentaire à jour doit être mis en place dans les entreprises afin de recenser les activités concernant la production, le contrôle, le stockage et l’expédition des produits cosmétiques. Il peut s’agir des protocoles, des instructions, des méthodes…
La documentation doit être accessible, signée, datée, et mise à jour régulièrement.
Comment se conformer aux BPF ?
La conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) concernant les produits cosmétiques est conditionnée au respect de la norme ISO 22716. Cette conformité est vérifiée par le biais d’un audit interne, et/ou en faisant appel à un prestataire spécialisé qui vérifie la conformité à l’ISO 22716.
Important : la certification ISO 22716 est nécessaire à la mise en marché des produits cosmétiques. Même si elle nécessite la mise en place de mesures strictes, il n’existe pas d’organisme certificateur officiel pour cette norme.
Le Règlement Cosmétique 1223/2009 indique que l’attestation ISO 22716 est à adjoindre au Dossier Information Produit (DIP) de votre produit cosmétique.
Vous souhaitez en savoir + sur les BPF ?
Pour plus d’information sur les BPF et la mise en conformité de vos produits cométiques au Règlement n°1223/2009, n’hésitez pas à contacter notre expert Sylvain De Backer par téléphone : +33 1 83 64 20 54 pour l’Europe ou +1 (778) 234 1607 pour l'Amérique du Nord ou à le joindre par mail à l'adressecontact@ecomundo.eu
