Les nanoformes sont réglementées dans de nombreux pays en raison de leurs propriétés uniques et de leur impact sur la santé et l'environnement. Des normes ont été établies par des organismes tels que l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et la Commission européenne pour uniformiser les réglementations d’un pays à l’autre.
En Europe, les nanoformes sont réglementées en vertu du règlement REACH (Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques). Ce règlement exige que toutes les substances, y compris les nanoformes, soient enregistrées et évaluées pour leur sécurité avant leur mise sur le marché.
Définition d’une nanoforme
En janvier 2022, l’ECHA (European Chemical Agency) a publié la version 2 de son guide « Appendice sur les nanoformes applicable aux guides relatifs à l’enregistrement et à l’identification des substances ». Les modifications apportées par cette révision accentuent les informations sur la soumission conjointe de données et sur les données par nanoforme/ groupe de nanoformes.
Les informations qui suivent résument les points essentiels à retenir concernant la révision de la définition d’une nanoforme.
L’annexe VI du règlement européen REACH définit une nanoforme comme « une forme d’une substance naturelle ou manufacturée contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm, y compris par dérogation les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm ».
Quelques paramètres définissent les différentes nanoformes des substances, comme suit :
- Granulométrique
- Distribution
- Forme (et autres caractéristiques morphologique)
- Traitement de surface
- Surface spécifique des particules
Ainsi, il est possible pour une même substance d’avoir une ou plusieurs nanoformes. La caractérisation de la nanoforme doit être faite conformément à l’annexe VI, section 2.4 du règlement REACH.
Des groupes de nanoformes peuvent être formés dans le cas où suite au processus de fabrication, des nanoformes présentent des éléments de caractérisation presque identiques.
EcoMundo propose de vous accompagner pour l’identification et la caractérisation de vos nanoformes, et la création de groupe pour vos nanoformes. La déclaration sur les informations sur la forme d’une nanoforme unique par un déclarant nécessite des connaissances spécifiques. Pionnier de REACH depuis 2007, EcoMundo dispose des connaissances chimiques nécessaires pour la constitution des dossiers sur les nanoformes.
Comment déclarer des nanoformes ?
Les déclarants sont responsables de l’enregistrement des nanoformes qu’ils fabriquent ou importent. Comme mentionné ci-dessus, l’enregistrement doit être composé de données sur les caractéristiques et les dangers spécifiques pour chaque nanoforme ou groupe de nanoforme.
La soumission des informations demandées à l’annexe VI doit être faite séparément par chaque déclarant. Pour les informations requises dans les annexes VII à X, les co-déclarants peuvent soumettre les informations indépendamment ou en s’appuyant sur le déclarant principal pour former une soumission conjointe. Cependant, il est obligatoire dans les deux cas d’établir les liens entre chaque nanoforme (nanoforme seule ou par groupe).
Ainsi, les nanoformes doivent être caractérisées individuellement sauf dans le cas où il est possible de former des groupes de nanoformes (par exemple s’il est possible de faire les évaluations des dangers, de l’exposition et des risques pour l’ensemble des nanoformes).
Concernant le processus d’enregistrement, il est assez similaire à l’enregistrement de tout autre substance, les détails sont disponible sur le guide technique : enregistrement.
Il existe des exemptions pour l’enregistrement des nanoformes, de la même manière que tout autre substance dans le cadre de REACH. On retrouve par exemple, les substances présentes dans la nature comme les minéraux, les minerais, etc.
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