Des investissements importants
La mise en conformité des dispositifs médicaux face à la nouvelle réglementation 2017/745 s'avère assez complexe.
Cela coûterait pour la plupart des entreprises plus de 5% de leur revenu annuel, et plus précisément, entre 6 et 10%. Ce coût s’explique par de multiples points de difficulté dont les principaux sont :
- Le temps requis pour comprendre la réglementation
- Le temps pour rassembler les données cliniques
- La surveillance post commercialisation
Il est assez difficile pour les entreprises de définir une personne chargée de la mise en conformité : elles recrutent en général 1 à 5 personnes.
Il est important d’avoir des rôles clairs et définis à chaque étape du projet pour avancer efficacement. En effet, en moyenne la mise en conformité prend au moins 5 heures par semaine aux équipes. À cela il faut également ajouter le temps de formation des nouveaux employés. L’adaptation à l’entreprise est un processus qui peut être assez long mais nécessaire pour assurer une bonne intégration des équipes, une compréhension des enjeux et arriver jusqu’à la conformité des produits.
Avoir un produit conforme à la réglementation au moment de la commercialisation ne suffit donc pas. Pour les dispositifs médicaux, il faut assurer une surveillance continue du marché grâce à des indicateurs tels que des enquêtes utilisateurs, une veille technique et clinique, une surveillance des dispositifs concurrents, afin de s’assurer que ce dernier est toujours sûr d’utilisation et efficace. La récolte de ces données analytiques peut être assez fastidieuse, c’est un processus qui dure dans le temps, et ce, même si le produit n’est plus vendu.
Face à l’ampleur de la tâche que représente la mise en conformité, faire appel aux services d’un consultant spécialisé peut être une réelle opportunité pour les entreprises concernées. Le positionnement des produits, l'aide à la constitution des dossiers techniques ou bien la vérification des étiquettes sont des points clés de la réglementation relative aux dispositifs médicaux que votre prestataire peut faire. Avoir une entreprise spécialisée à vos côtés peut vous permettre de gagner un temps précieux.
De plus, l’accompagnement est considéré comme une clé de réussite du processus de mise en conformité car un consultant reste plus facilement au fait et à jour des changements. Il a souvent une compréhension beaucoup plus précise et évolutive des enjeux et des détails attendus par la réglementation et les autorités.
La réglementation 2017/745 : un challenge
Bien que de nouveaux guides soient publiés pour faciliter la compréhension du règlement et son interprétation, ces nouvelles exigences nécessitent un investissement en temps important pour être parfaitement pris en main. Le règlement sur les dispositifs médicaux de l'Union Européenne contient un grand nombre de références, annexes très spécifiques et d’importantes modifications qui ont bouleversé le paysage des dispositifs médicaux. Retrouvez ces changements plus en détail dans cet article.
La première étape vers des produits conformes est de trouver la classe à laquelle appartient le dispositif médical. Selon la classe du DM, les obligations, les requis, les exigences ainsi que les documents à fournir pour la constitution du dossier technique peuvent varier.
Par conséquent, les entreprises doivent anticiper le coût que représente la mise en conformité de leurs produits. La réglementation est une étape obligatoire pour continuer à vendre ses produits en Europe. Que ce soit pour les petites ou les grandes entreprises cela représente un coût considérable.
La nouvelle réglementation met beaucoup plus en avant la phase de post-commercialisation des dispositifs ainsi que le cycle de vie complet du produit. Il est donc nécessaire de collecter un grand nombre de données une fois que le dispositif est sur le marché : il faut assurer sa sécurité et son bon fonctionnement dans le temps.
Vous souhaitez en savoir plus sur les dispositifs médicaux?
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter Raïssa Abdel Kader ou l'un de nos autres experts !
Des investissements importants
La mise en conformité des dispositifs médicaux face à la nouvelle réglementation 2017/745 s'avère assez complexe.
Cela coûterait pour la plupart des entreprises plus de 5% de leur revenu annuel, et plus précisément, entre 6 et 10%. Ce coût s’explique par de multiples points de difficulté dont les principaux sont :
- Le temps requis pour comprendre la réglementation
- Le temps pour rassembler les données cliniques
- La surveillance post commercialisation
Il est assez difficile pour les entreprises de définir une personne chargée de la mise en conformité : elles recrutent en général 1 à 5 personnes.
Il est important d’avoir des rôles clairs et définis à chaque étape du projet pour avancer efficacement. En effet, en moyenne la mise en conformité prend au moins 5 heures par semaine aux équipes. À cela il faut également ajouter le temps de formation des nouveaux employés. L’adaptation à l’entreprise est un processus qui peut être assez long mais nécessaire pour assurer une bonne intégration des équipes, une compréhension des enjeux et arriver jusqu’à la conformité des produits.
Avoir un produit conforme à la réglementation au moment de la commercialisation ne suffit donc pas. Pour les dispositifs médicaux, il faut assurer une surveillance continue du marché grâce à des indicateurs tels que des enquêtes utilisateurs, une veille technique et clinique, une surveillance des dispositifs concurrents, afin de s’assurer que ce dernier est toujours sûr d’utilisation et efficace. La récolte de ces données analytiques peut être assez fastidieuse, c’est un processus qui dure dans le temps, et ce, même si le produit n’est plus vendu.
Face à l’ampleur de la tâche que représente la mise en conformité, faire appel aux services d’un consultant spécialisé peut être une réelle opportunité pour les entreprises concernées. Le positionnement des produits, l'aide à la constitution des dossiers techniques ou bien la vérification des étiquettes sont des points clés de la réglementation relative aux dispositifs médicaux que votre prestataire peut faire. Avoir une entreprise spécialisée à vos côtés peut vous permettre de gagner un temps précieux.
De plus, l’accompagnement est considéré comme une clé de réussite du processus de mise en conformité car un consultant reste plus facilement au fait et à jour des changements. Il a souvent une compréhension beaucoup plus précise et évolutive des enjeux et des détails attendus par la réglementation et les autorités.
La réglementation 2017/745 : un challenge
Bien que de nouveaux guides soient publiés pour faciliter la compréhension du règlement et son interprétation, ces nouvelles exigences nécessitent un investissement en temps important pour être parfaitement pris en main. Le règlement sur les dispositifs médicaux de l'Union Européenne contient un grand nombre de références, annexes très spécifiques et d’importantes modifications qui ont bouleversé le paysage des dispositifs médicaux. Retrouvez ces changements plus en détail dans cet article.
La première étape vers des produits conformes est de trouver la classe à laquelle appartient le dispositif médical. Selon la classe du DM, les obligations, les requis, les exigences ainsi que les documents à fournir pour la constitution du dossier technique peuvent varier.
Par conséquent, les entreprises doivent anticiper le coût que représente la mise en conformité de leurs produits. La réglementation est une étape obligatoire pour continuer à vendre ses produits en Europe. Que ce soit pour les petites ou les grandes entreprises cela représente un coût considérable.
La nouvelle réglementation met beaucoup plus en avant la phase de post-commercialisation des dispositifs ainsi que le cycle de vie complet du produit. Il est donc nécessaire de collecter un grand nombre de données une fois que le dispositif est sur le marché : il faut assurer sa sécurité et son bon fonctionnement dans le temps.
Vous souhaitez en savoir plus sur les dispositifs médicaux?
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