Règlement 2017/745 sur les DM : quels sont les changements majeurs ?
Le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux entrera en application le 26 mai 2021. Après avoir vu sa première échéance repoussée d’un an à cause de la pandémie de Covid-19, il viendra à partir de cette date imposer de nouvelles obligations aux différents opérateurs économiques de l’industrie des dispositifs médicaux. Voici un rapide résumé des points clés à retenir.
LES PRINCIPAUX POINTS À RETENIR DE CE NOUVEAU RÈGLEMENT SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Le champ d’application
Le champ d’application de la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux est étendu par rapport aux anciennes directives. En effet, les dispositifs sans finalité médicale sont maintenant couverts par le règlement et listés en annexe XVI.
Par ailleurs, la classification de vos dispositifs médicaux peut changer. Les directives listaient 18 règles pour 56 critères, alors que le règlement intègre quant à lui 22 règles et 80 critères. Cela signifie que des dispositifs peuvent passer d’une classe à une autre, notamment de la classe I à II.
Par ailleurs, les logiciels médicaux sont dorénavant, sous le règlement 2017/745, considérés comme des dispositifs médicaux, qu’ils soient utilisés seuls ou en association avec un autre dispositif.
Les organismes notifiés
Les organismes notifiés (ON) sont pour le moment moins nombreux sous le nouveau règlement DM que sous les anciennes directives. En effet, le contrôle de ces organismes est renforcé : ils sont placés sous contrôle européen et répondent dorénavant à un cahier des charges très strict. Cela aura pour conséquence un temps de mise en marché potentiellement plus long, et des contrôles plus sévères de la part des ON.
Les rôles des opérateurs économiques
Le règlement 2017/745 (RDM, règlement sur les dispositifs médicaux) précise de manière détaillée la notion d'opérateurs économiques : fabricant, mandataire, importateur, distributeur, ou encore entreprise concernée par exemple par la stérilisation.
De ces différents rôles découlent de nombreuses obligations. L’acteur ayant le plus de responsabilités est bien entendu le fabricant. Ce dernier est défini dans le règlement comme “toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque”.
L’évaluation, le suivi-post commercialisation et la vigilance
L’évaluation et la recherche cliniques se voient régulés par des règles plus strictes sous le nouveau règlement. Dans cette optique de renforcement de la protection des consommateurs, la vigilance ainsi que le suivi post-commercialisation ont également été renforcés.
Les fabricants de dispositifs médicaux devront disposer de plans de surveillance post-commercialisation et réaliser un rapport périodique actualisé de sécurité (ou PSUR, pour Periodic Safety Update Report).
En termes de vigilance, tout incident grave concernant les DM devra être notifié aux autorités compétentes, tout comme les mesures correctives de sécurité prises à cet égard.
Le système IUD et l’enregistrement EUDAMED
Un système d'identification unique est mis en place pour tous les dispositifs médicaux (IUD). Fondé sur des normes internationales, il permet une meilleure traçabilité, et donc plus de sécurité, ainsi qu’une meilleure prévention des contrefaçons.
En parallèle de ce système d’identification, une base de données a été mise en place afin de recenser toutes les informations concernant les DM récoltées par les fabricants et les organismes notifiés. Nommée EUDAMED, cette base de données ne rendra pas toutes les informations publiques : la Commission européenne doit “veiller à ce que les professionnels de la santé et le public aient un niveau d’accès approprié” à la base.
LE CONTEXTE DU RÈGLEMENT 2017/745 RELATIF AUX DM
Publié en 2017, le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux, ou RDM, voit sa première échéance du 26 mai 2021 approcher à grands pas, après avoir été reportée d’un an en raison de la pandémie de Covid-19.
Ce règlement a été adopté avec plusieurs objectifs en vue. L’idée principale était d’améliorer la transparence, la traçabilité et la sécurité des dispositifs médicaux en Europe. Par ailleurs, un règlement, contrairement à une directive, s'applique directement sans transposition dans le droit de chaque État Membre. Cela permet une meilleure harmonisation des standards et ne laisse plus place à l’interprétation de chacun.
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