Covid-19 : Comment se mettre en conformité pour la commercialisation de gels hydroalcooliques en France ?

Attention, un nouvel arrêté a été publié en juin 2020 et vient modifier certaines des informations énoncées ci-dessous.Nous vous invitons à consulter notre article sur le sujet pour plus d'informations.

Quelles sont les mesures facilitant la commercialisation des gels hydroalcooliques pendant l’épidémie ?

Pour faire face à la forte demande en gels hydroalcooliques (GHA) due à la pandémie de Coronavirus Covid-19, le gouvernement français a décidé d’autoriser la mise sur le marché de GHA jusqu’au 31 mai 2020 sous certaines conditions réglementaires. Pour pouvoir mettre en marché, il s’agira d’être conforme à l'arrêté du 13 mars 2020 modifié par l’arrêté du 20 mars du 2020.

Après le 31 mai 2020, les GHA et SHA ne pourront plus bénéficier de cette dérogation. Ils devront se conformer au Règlement sur les Produits Biocides (RPB) UE n°528/2012 pour continuer à mettre sur le marché des gels et solutions hydro-alcooliques (voir plus bas).

Attention néanmoins, les GHA et SHA sont des produits inflammables ou comburants. Leur fabrication et/ou stockage peuvent donc classer votre installation pour la protection de l'environnement. De plus, une entreprise effectuant des opérations de transport, emballage, remplissage, chargement ou déchargement doit désigner un conseiller à la sécurité selon le règlement ADR.

Si vous êtes :

• Un établissement pharmaceutique de fabrication de médicaments à usage humain définis au 1° de l'article R. 5124-2 du code de la santé publique ;
• Un établissement de fabrication de produits cosmétiques prévus à l'article L. 5131-2 du code de la santé publique ;
• Un établissement de fabrication de produits biocides ayant déjà déclaré un produit relevant de l'un des types de produits 1, 2 3, 4 ou 5 au titre de l'article L. 522-2-I du code de l'environnement ;
• Une installation classée pour la protection de l'environnement.

Vous pouvez bénéficier d’une autorisation “par dérogation de la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine”.

Dans ce cas, vous pouvez mettre sur le marché l’une des 4 formules suivantes de produits hydro-alcooliques selon les compositions indiquées, avec des éléments d’étiquetages spécifiques, sans autres démarches réglementaires.

Formule à l'éthanol recommandée par l’OMS

ComposantQuantitéFonctionRéférentiel
Ethanol à 96 pour cent V/ V
833,3 mL
Substance active
Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
OU
Ethanol à 95 pour cent V/ V
842,1 mL
OU
Ethanol à 90 pour cent V/ V
888,8 mL
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent
41,7 mL
Inactivateur de spores
Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
Glycérol
14,5 mL
Humectant
Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
Eau purifiée q. s. p.
1000,0 mL
Solvant
Pharmacopée Européenne

Libération des lots : préalablement à la libération des lots, ils doivent être mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

Formule à l’isopropanol recommandée par l’OMS

ComposantQuantitéFonctionRéférentiel
Isopropanol 99.8 % V/ V
751,5 mL
Substance active
Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent
41,7 mL
Inactivateur de spores
Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
Glycérol
14,5 mL
Humectant
Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
Eau purifiée q. s. p.
1000,0 mL
Solvant
Pharmacopée Européenne

Libération des lots : préalablement à leur libération, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

Formule recommandée par la france selon l'arrêté

ComposantQuantitéRéférentiel
Ethanol absolu
650 à 750 mL
Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3)
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
OU
Ethanol à 96 pour cent V/ V
675 à 777 mL
OU
Ethanol à 95 pour cent V/ V
681 à 786 mL
OU
Ethanol à 90 pour cent V/ V
720 à 830 mL
Glycérine
50 mL
Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
Un polymère épaississant au choix parmi :
1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26-0.35 ml
2. ACRYLATES/ C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26-0.35 ml
3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1-2 ml
4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/ VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml
5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/ SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml
6. ACIDE POLY ACRYLAMIDOMETHYL PROPANE SULFONIQUE NEUTRALISE PARTIELLEMENT A L'AMMONIAQUE ET HAUTEMENT RETICULE 7 ml
Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
EAU DESIONISEE MICROBIOLOGIQUEMENT PROPRE Q. S. P.
1000,0 mL

Libération des lots : immédiate.

Formule recommandée par la France selon l'arrêté

ComposantQuantitéRéférentiel
Ethanol à 96 pour cent V/ V
58 % p/ p (correspond à 65 % volumique à 20° C)
Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4)
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
OU
Ethanol à 95 pour cent V/ V
59,1 % p/ p (correspond à 65 % volumique à 20° C)
OU
Ethanol à 90 pour cent V/ V
63,7 % p/ p (correspond à 65 % volumique à 20° C)
Glycérine
OU
Propylene glycol
OU
Butylene glycol
OU
Propanediol
OU
Diglycerine
0,5 à 5 % en poids
Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Polyacrylate Crosspolymer-6
0,4 à 0,8 % en poids
Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
OU
Ammonium Acryloyldimethyltaurate/ VP Copolymer *
0,4 à 1 % en poids
OU
Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine
0,2 à 1 % en poids
OU
Acrylate copolymer neutralisé
1 à 3 % en poids
OU
Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer)
0,5 à 2 % en poids
OU
Acrylamide/ Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80)
1 à 4 % en poids
OU
Acrylates/ C10-C30 alkyl acrylate crosspolymer
0,2 à 1 % en poids
EAU DESIONISEE MICROBIOLOGIQUEMENT PROPRE Q. S. P.
100 %

Libération des lots : immédiate.

Cas des autres formules et comment rester conforme après le 31 mai 2020

Si vous ne fabriquez pas ces compositions et/ou si vous ne faites pas partie des types d'entreprises décrites dans l’arrêté, cette dérogation ne vous concerne pas. Vous devez respecter la réglementation 528/2012 en vigueur concernant la mise sur le marché d’un produit biocide en France.

Si vous souhaitez mettre un GHA ou un SHA avec l'éthanol pour substance active, vous devez :

• Vérifier que le fournisseur de l'éthanol est approuvé pour cet usage.
• Faire la déclaration au centre antipoison : Synapse pour la France ou plateforme de l’ECHA à partir du 1er janvier 2021
• Faire la déclaration Simmbad pour la France (car l’éthanol est en cours d'évaluation)
• Avoir une FDS conforme au règlement REACH n°1907/2006 et CLP n°1272/2008
• Avoir un étiquetage conforme à la réglementation biocide n°528/2012
• Vérifier la conformité du produit pour usage topique

En cas de contrôle des autorités, des données d’efficacité conformes pour le produit et pour cet usage doivent être à disposition.

Attention, si vous n’utilisez pas d’éthanol mais si vous utilisez de l’isopropanol et/ou du peroxyde d’hydrogène comme substance active, vous devez établir une AMM (autorisation de mise sur le marché) car ces substances sont déjà approuvées selon le règlement biocide. N’hésitez pas à contacter nos experts pour en savoir plus sur l’AMM.

Les règles habituelles de commercialisation de gels et solutions hydroalcooliques

Pour rappel, un gel hydro-alcoolique est un produit biocide destiné à l’hygiène humaine (TP1) soumis à la réglementation RPB UE n°528/2012.

De ce fait, la ou les substance.s active.s (pour les GHA, un alcool) contenues dans la formule doivent être approuvée.s ou en cours d’évaluation, mais aussi provenir d’un fournisseur approuvé. De plus, l’usage étant cutané, la formule doit répondre aux dispositions de la réglementation cosmétique afin de garantir au maximum la sécurité du consommateur lors de son application.

Selon le statut des substances actives contenues dans le produit, les démarches réglementaires diffèrent pour pouvoir mettre son gel hydro-alcoolique sur le marché, pour plus d’informations à ce sujet, n’hésitez pas à consulter notre notion clé dédiée à l’AMM biocides ou à contacter nos experts.

Vous souhaitez en savoir plus sur les produits biocides ?

Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter Fang Zhou ou l'un de nos autres experts via notre formulaire de contact, en veillant à renseigner l'objet de votre demande.