Attention : lors de l’évaluation des dossiers d’enregistrement REACH, une fois déposés, l’ECHA se réserve la possibilité de révoquer certains dossiers s’ils sont jugés insuffisants. L’agence a récemment utilisé ce droit pour quatre dossiers d’enregistrement REACH parce qu’ils étaient incomplets ou parce qu’ils contrevenaient au principe “une substance, un enregistrement”. Quels sont les mécanismes d’évaluation des dossiers, et quels sont les critères selon lesquels l’ECHA peut être amenée à refuser des dossiers d’enregistrement ?
2 vagues de vérifications des dossiers d’enregistrement REACH en 2016
Trois de ces révocations font suite à deux campagnes de vérification effectuées en 2016 et destinées à vérifier la complétude des dossiers. La première de ces campagnes s’est concentrée sur les cas pour lesquels les déclarants n’avaient pas pu fournir de données parce que les études n’étaient pas prêtes à la date de soumission du dossier.
Devant l’insuffisance des données, l’agence avait alors demandé des informations manquantes aux déclarants fautifs pour 140 endpoints toxicologiques, sur un ensemble de 39 dossiers correspondant à 24 substances. Afin de compléter ces dossiers, l’ECHA a donné une date butoir en avril, ce qui a eu pour conséquence la mise en règle de 35 dossiers. Malheureusement, deux décisions d’enregistrement (d’une même entreprise) ont été révoquées et une reste en suspens.
Une deuxième campagne de vérification de l’ECHA a eu lieu plus tard dans l’année 2016. Celle-ci s’est concentrée sur la revue des dossiers de déclarant principal qui contenaient des dérogations invalides pour des études toxicologiques obligatoires requises par la règlementation REACH. Dans ce cas, un seul des 43 dossiers passés en revue a été déclaré incomplet et révoqué.
Vérifier le principe fondateur : « une substance, un enregistrement »
Les autres démarches de l’ECHA relèvent d’une volonté de vérifier la bonne application de la politique de l’enregistrement conjoint (principe fondateur de « une substance, un enregistrement »). Notons que les dossiers vérifiés ont été soumis avant la mise en place de la réglementation sur le partage des données et des coûts d’enregistrement mise en place en janvier 2016.
L’agence a ainsi contacté 118 déclarants individuels pour le charbon, dont 81 d’entre eux ont rejoint la soumission conjointe déjà existante pour le charbon. Trente et un déclarants ont demandé un recours et leurs dossiers sont en cours de traitement.
Des mesures à venir pour aider les petites et très petites entreprises ?
De nombreuses compagnies de petite et très petite taille font face à des difficultés pour négocier leur entrée dans le SIEF et en ont fait part à l’ECHA. Cette dernière va analyser les informations fournies par les entreprises et statuer sur des mesures à prendre pour faciliter l’enregistrement et les obligations relatives à l’enregistrement pour les déclarants actuels et futurs.
L’ECHA rapporte qu’elle prévoit pour 2017 de traiter toutes les situations d’enregistrements multiples pour une seule substance.
L’agence développe actuellement une stratégie pour “vérifier systématiquement” la complétude des dossiers soumis avant le début des contrôles améliorés.
Vous souhaitez en savoir plus sur l’enregistrement REACH ?
Les experts EcoMundo sont à votre écoute pour répondre à vos interrogations et vous accompagnent au cours des différentes étapes de la procédure de l’enregistrement sous REACH :
- Procédure d’inquiry
- Préparation et/ou analyse d’un SIEF Agreement
- Représentation de vos intérêts au sein d’un SIEF ou d’un consortium
- Partage des coûts (établissement et négociation) selon le Règlement 2016/9
- Négociation et l’achat en votre nom de la Lettre d’Accès au Déclarant Principal
- Échange de données et l’élaboration de votre dossier REACH au format IUCLID
- Soumission de votre dossier REACH à l’ECHA et suivi jusqu’à son acceptation
- Services de Représentant Exclusif ou Only Representative (OR)
- Veille réglementaire si nécessaire
Pour plus d’information sur l’enregistrement REACH, n’hésitez pas à contacter nos experts.
Attention : lors de l’évaluation des dossiers d’enregistrement REACH, une fois déposés, l’ECHA se réserve la possibilité de révoquer certains dossiers s’ils sont jugés insuffisants. L’agence a récemment utilisé ce droit pour quatre dossiers d’enregistrement REACH parce qu’ils étaient incomplets ou parce qu’ils contrevenaient au principe “une substance, un enregistrement”. Quels sont les mécanismes d’évaluation des dossiers, et quels sont les critères selon lesquels l’ECHA peut être amenée à refuser des dossiers d’enregistrement ?
2 vagues de vérifications des dossiers d’enregistrement REACH en 2016
Trois de ces révocations font suite à deux campagnes de vérification effectuées en 2016 et destinées à vérifier la complétude des dossiers. La première de ces campagnes s’est concentrée sur les cas pour lesquels les déclarants n’avaient pas pu fournir de données parce que les études n’étaient pas prêtes à la date de soumission du dossier.
Devant l’insuffisance des données, l’agence avait alors demandé des informations manquantes aux déclarants fautifs pour 140 endpoints toxicologiques, sur un ensemble de 39 dossiers correspondant à 24 substances. Afin de compléter ces dossiers, l’ECHA a donné une date butoir en avril, ce qui a eu pour conséquence la mise en règle de 35 dossiers. Malheureusement, deux décisions d’enregistrement (d’une même entreprise) ont été révoquées et une reste en suspens.
Une deuxième campagne de vérification de l’ECHA a eu lieu plus tard dans l’année 2016. Celle-ci s’est concentrée sur la revue des dossiers de déclarant principal qui contenaient des dérogations invalides pour des études toxicologiques obligatoires requises par la règlementation REACH. Dans ce cas, un seul des 43 dossiers passés en revue a été déclaré incomplet et révoqué.
Vérifier le principe fondateur : « une substance, un enregistrement »
Les autres démarches de l’ECHA relèvent d’une volonté de vérifier la bonne application de la politique de l’enregistrement conjoint (principe fondateur de « une substance, un enregistrement »). Notons que les dossiers vérifiés ont été soumis avant la mise en place de la réglementation sur le partage des données et des coûts d’enregistrement mise en place en janvier 2016.
L’agence a ainsi contacté 118 déclarants individuels pour le charbon, dont 81 d’entre eux ont rejoint la soumission conjointe déjà existante pour le charbon. Trente et un déclarants ont demandé un recours et leurs dossiers sont en cours de traitement.
Des mesures à venir pour aider les petites et très petites entreprises ?
De nombreuses compagnies de petite et très petite taille font face à des difficultés pour négocier leur entrée dans le SIEF et en ont fait part à l’ECHA. Cette dernière va analyser les informations fournies par les entreprises et statuer sur des mesures à prendre pour faciliter l’enregistrement et les obligations relatives à l’enregistrement pour les déclarants actuels et futurs.
L’ECHA rapporte qu’elle prévoit pour 2017 de traiter toutes les situations d’enregistrements multiples pour une seule substance.
L’agence développe actuellement une stratégie pour “vérifier systématiquement” la complétude des dossiers soumis avant le début des contrôles améliorés.
Vous souhaitez en savoir plus sur l’enregistrement REACH ?
Les experts EcoMundo sont à votre écoute pour répondre à vos interrogations et vous accompagnent au cours des différentes étapes de la procédure de l’enregistrement sous REACH :
- Procédure d’inquiry
- Préparation et/ou analyse d’un SIEF Agreement
- Représentation de vos intérêts au sein d’un SIEF ou d’un consortium
- Partage des coûts (établissement et négociation) selon le Règlement 2016/9
- Négociation et l’achat en votre nom de la Lettre d’Accès au Déclarant Principal
- Échange de données et l’élaboration de votre dossier REACH au format IUCLID
- Soumission de votre dossier REACH à l’ECHA et suivi jusqu’à son acceptation
- Services de Représentant Exclusif ou Only Representative (OR)
- Veille réglementaire si nécessaire
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