Il est primordial que les cosmétiques ne nuisent pas au consommateur final dans des conditions normales et prévisibles d’utilisation (Art 3 du Règlement Cosmétique Européen). Une surveillance des marchés se révèle ainsi nécessaire à la sécurité du consommateur, afin de mieux contrôler la présence d’effets indésirables (EI) ou d’effets indésirables graves (EIG) dans les produits cosmétiques. Pour prévenir ces effets indésirables, le Règlement 1223/2009 impose une surveillance stricte du marché, aussi appelée cosmétovigilance. EcoMundo décode pour vous ces notions dans l’article ci-dessous !
Qu’est-ce qu’un effet indésirable et un effet indésirable grave ?
Un Effet Indésirable (EI) est «une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l’utilisation normale ou raisonnablement prévisible d’un produit cosmétique». Par « utilisation normale ou raisonnablement prévisible », on entend une utilisation conforme à l’usage donné au produit cosmétique et/ou conforme aux recommandations de son mode d’emploi et/ou prévisible de par son utilisation.
Un Effet Indésirable Grave (EIG) est défini comme « un effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès ».
La Cosmétovigilance a pour objet la surveillance des effets indésirables et des effets indésirables graves attribuables à l’utilisation d’un produit cosmétique mis sur le marché.
Une très faible proportion de consommateurs aura inévitablement des effets indésirables, mais le produit incriminé est toujours considéré comme sûr si le pourcentage et la nature de l'effet indésirable restent dans la limite acceptable.
Tous les effets indésirables doivent être énumérés dans la partie A.9 du Rapport sur la Sécurité du Produit Cosmétique. En effet, comme indiqué à l'annexe I du Règlement Cosmétique 1223/2009, " toutes les données disponibles sur les effets indésirables et les effets indésirables graves liés au produit cosmétique ou, le cas échéant, à d'autres produits cosmétiques ", doivent être déclarées.
Cela comprend notamment des données statistiques, qui correspondent au rapport entre le nombre d’effets indésirables et le nombre d’unités du produit mises sur le marché, sur une base de calcul périodique (par exemple annuelle). Il est également possible de mettre des seuils d’alerte par produit au-delà desquels il faudra prendre des mesures correctives sur la formule ou sur le lot (ex : 1 cas pour 10 000 unités).
Quelles sont mes obligations en matière d’effets indésirables ?
L'article 23 du règlement 1223/2009 définit la manière de communiquer sur les effets indésirables graves.
Si vous êtes Personne Responsable ou distributeur du produit pour lequel des effets indésirables grave ont été constatés, vous devez en informer les autorités compétentes de l'État membre concerné et fournir:
- Tous les effets indésirables graves dont ils ont connaissance;
- Le nom du produit cosmétique concerné (pour son identification);
- Les mesures correctives qu'ils ont prises, le cas échéant.
Le Règlement Cosmétique de l'UE exige que les données existantes sur les EI et les EIG soient mises à la disposition du public par tout moyen approprié, sur demande.
NB: avant la notification ou la transmission des EIG à l'autorité compétente de l'UE, les personnes responsables, les distributeurs et l'autorité compétente des États membres doivent veiller à ce que l'effet indésirable soit imputable au produit cosmétique.
Attention ! Lorsqu'il s'agit de choisir votre Personne Responsable (PR), vous devez tenir compte de son expertise scientifique et réglementaire. En effet, la PR sera en contact direct avec les autorités.
Comment signaler des Effets Indésirables Graves : une méthode de suivi spécifique
La Commission européenne et les États membres, mais aussi l'industrie, ont élaboré une méthode de notification EIG.
Un formulaire de notification comprenant un questionnaire sur l’imputabilité du produit cosmétique (arbre ou table de décision) a été créé à cet effet par la CE. Il comprend deux critères à vérifier :
- Est-ce qu’il s’agit des conditions normales et prévisibles d’utilisation (si non il s’agit d’un cas de mésusage) ?
- Est-ce que l’effet est imputable au produit cosmétique ?
Ainsi que diverses autres informations nécessaires dont le détail est disponible dans le formulaire de la CE.
Une fois ces informations collectées, il est nécessaire de notifier à l’autorité compétente du pays ou s’est produit l’effet indésirable grave, qui elle-même se charge de transmettre à la CE.
Les mesures correctives prises par les autorités en cas de non-respect
La surveillance du marché est une obligation réglementaire. Elle se trouve dans le chapitre VII du règlement européen 1223/2009.
En cas de non-respect, les autorités compétentes peuvent exiger et/ou prendre des mesures correctives à l'encontre de la Personne Responsable et / ou du Distributeur. Les mesures prises sont supposées être proportionnelles à la nature et / ou à la fréquence de l'EIG et être soumises au même exercice d'évaluation des risques effectué par les autorités compétentes.
Liste non exhaustive des mesures correctives:
- Modification des instructions d'utilisation (sur l'étiquetage)
- Ajout / modification d'avertissements (sur l'étiquetage)
- Modifications de la formule
- Rappel du produit incriminé
- Retrait du produit
Comme le prévoient les articles 25, 26 et 27 du Règlement 1223/2009, d'autres mesures peuvent être prises par les autorités.
La cosmétovigilance : un outil essentiel pour la gestion de risques
La Cosmétovigilance est définie, selon l’Observatoire des Cosmétiques, comme un système de surveillance et d'enregistrement des effets indésirables liés à l'utilisation des cosmétiques, permettant de les répertorier et de centraliser les informations les concernant dans le but de mieux les prévenir
Toutes les entreprises doivent mettre en place un processus de cosmétovigilance après la commercialisation de leurs produits. Cela permet de gérer les risques du produit en enregistrant tous les événements qui se produisent au cours de la commercialisation
La cosmétovigilance aide également l'industrie à définir de meilleures normes et à rendre les produits cosmétiques plus sûrs pour le consommateur.
Pour rédiger votre propre processus de cosmétovigilance, vous pouvez vous référer au Règlement cosmétique 1223/2009 et notamment aux parties suivantes :
- Chapitre I "Définitions"
- Chapitre VI «Information du consommateur»
- Chapitre VII «Surveillance du marché»
- Annexes
Tout effet indésirable doit être enregistré, les effets indésirables graves (EIG) doivent être notifiés sans délai aux autorités qui transmettront l’information à la Commission Européenne. Un dossier de suivi doit être mis en œuvre pour tout EI ou EIG.
La cosmétovigilance est un outil essentiel pour la gestion des risques suite à la mise sur le marché du produit cosmétique.
Les services EcoMundo pour la cosmétique
EcoMundo agit comme Personne Responsable pour l'Europe et peut fournir les services suivants:
- Services relatifs au règlement 1223/2009
- Conformité cosmétique de l'UE
- Personne Responsable pour l'Europe
- Examens de formules
- Revues de réclamation
- Services d'étiquetage des cosmétiques
- Création de PIF
- Évaluation de sécurité
- Certification cosmétique pour l'Europe
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter nos experts.
Il est primordial que les cosmétiques ne nuisent pas au consommateur final dans des conditions normales et prévisibles d’utilisation (Art 3 du Règlement Cosmétique Européen). Une surveillance des marchés se révèle ainsi nécessaire à la sécurité du consommateur, afin de mieux contrôler la présence d’effets indésirables (EI) ou d’effets indésirables graves (EIG) dans les produits cosmétiques. Pour prévenir ces effets indésirables, le Règlement 1223/2009 impose une surveillance stricte du marché, aussi appelée cosmétovigilance. EcoMundo décode pour vous ces notions dans l’article ci-dessous !
Qu’est-ce qu’un effet indésirable et un effet indésirable grave ?
Un Effet Indésirable (EI) est «une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l’utilisation normale ou raisonnablement prévisible d’un produit cosmétique». Par « utilisation normale ou raisonnablement prévisible », on entend une utilisation conforme à l’usage donné au produit cosmétique et/ou conforme aux recommandations de son mode d’emploi et/ou prévisible de par son utilisation.
Un Effet Indésirable Grave (EIG) est défini comme « un effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès ».
La Cosmétovigilance a pour objet la surveillance des effets indésirables et des effets indésirables graves attribuables à l’utilisation d’un produit cosmétique mis sur le marché.
Une très faible proportion de consommateurs aura inévitablement des effets indésirables, mais le produit incriminé est toujours considéré comme sûr si le pourcentage et la nature de l'effet indésirable restent dans la limite acceptable.
Tous les effets indésirables doivent être énumérés dans la partie A.9 du Rapport sur la Sécurité du Produit Cosmétique. En effet, comme indiqué à l'annexe I du Règlement Cosmétique 1223/2009, " toutes les données disponibles sur les effets indésirables et les effets indésirables graves liés au produit cosmétique ou, le cas échéant, à d'autres produits cosmétiques ", doivent être déclarées.
Cela comprend notamment des données statistiques, qui correspondent au rapport entre le nombre d’effets indésirables et le nombre d’unités du produit mises sur le marché, sur une base de calcul périodique (par exemple annuelle). Il est également possible de mettre des seuils d’alerte par produit au-delà desquels il faudra prendre des mesures correctives sur la formule ou sur le lot (ex : 1 cas pour 10 000 unités).
Quelles sont mes obligations en matière d’effets indésirables ?
L'article 23 du règlement 1223/2009 définit la manière de communiquer sur les effets indésirables graves.
Si vous êtes Personne Responsable ou distributeur du produit pour lequel des effets indésirables grave ont été constatés, vous devez en informer les autorités compétentes de l'État membre concerné et fournir:
- Tous les effets indésirables graves dont ils ont connaissance;
- Le nom du produit cosmétique concerné (pour son identification);
- Les mesures correctives qu'ils ont prises, le cas échéant.
Le Règlement Cosmétique de l'UE exige que les données existantes sur les EI et les EIG soient mises à la disposition du public par tout moyen approprié, sur demande.
NB: avant la notification ou la transmission des EIG à l'autorité compétente de l'UE, les personnes responsables, les distributeurs et l'autorité compétente des États membres doivent veiller à ce que l'effet indésirable soit imputable au produit cosmétique.
Attention ! Lorsqu'il s'agit de choisir votre Personne Responsable (PR), vous devez tenir compte de son expertise scientifique et réglementaire. En effet, la PR sera en contact direct avec les autorités.
Comment signaler des Effets Indésirables Graves : une méthode de suivi spécifique
La Commission européenne et les États membres, mais aussi l'industrie, ont élaboré une méthode de notification EIG.
Un formulaire de notification comprenant un questionnaire sur l’imputabilité du produit cosmétique (arbre ou table de décision) a été créé à cet effet par la CE. Il comprend deux critères à vérifier :
- Est-ce qu’il s’agit des conditions normales et prévisibles d’utilisation (si non il s’agit d’un cas de mésusage) ?
- Est-ce que l’effet est imputable au produit cosmétique ?
Ainsi que diverses autres informations nécessaires dont le détail est disponible dans le formulaire de la CE.
Une fois ces informations collectées, il est nécessaire de notifier à l’autorité compétente du pays ou s’est produit l’effet indésirable grave, qui elle-même se charge de transmettre à la CE.
Les mesures correctives prises par les autorités en cas de non-respect
La surveillance du marché est une obligation réglementaire. Elle se trouve dans le chapitre VII du règlement européen 1223/2009.
En cas de non-respect, les autorités compétentes peuvent exiger et/ou prendre des mesures correctives à l'encontre de la Personne Responsable et / ou du Distributeur. Les mesures prises sont supposées être proportionnelles à la nature et / ou à la fréquence de l'EIG et être soumises au même exercice d'évaluation des risques effectué par les autorités compétentes.
Liste non exhaustive des mesures correctives:
- Modification des instructions d'utilisation (sur l'étiquetage)
- Ajout / modification d'avertissements (sur l'étiquetage)
- Modifications de la formule
- Rappel du produit incriminé
- Retrait du produit
Comme le prévoient les articles 25, 26 et 27 du Règlement 1223/2009, d'autres mesures peuvent être prises par les autorités.
La cosmétovigilance : un outil essentiel pour la gestion de risques
La Cosmétovigilance est définie, selon l’Observatoire des Cosmétiques, comme un système de surveillance et d'enregistrement des effets indésirables liés à l'utilisation des cosmétiques, permettant de les répertorier et de centraliser les informations les concernant dans le but de mieux les prévenir
Toutes les entreprises doivent mettre en place un processus de cosmétovigilance après la commercialisation de leurs produits. Cela permet de gérer les risques du produit en enregistrant tous les événements qui se produisent au cours de la commercialisation
La cosmétovigilance aide également l'industrie à définir de meilleures normes et à rendre les produits cosmétiques plus sûrs pour le consommateur.
Pour rédiger votre propre processus de cosmétovigilance, vous pouvez vous référer au Règlement cosmétique 1223/2009 et notamment aux parties suivantes :
- Chapitre I "Définitions"
- Chapitre VI «Information du consommateur»
- Chapitre VII «Surveillance du marché»
- Annexes
Tout effet indésirable doit être enregistré, les effets indésirables graves (EIG) doivent être notifiés sans délai aux autorités qui transmettront l’information à la Commission Européenne. Un dossier de suivi doit être mis en œuvre pour tout EI ou EIG.
La cosmétovigilance est un outil essentiel pour la gestion des risques suite à la mise sur le marché du produit cosmétique.
Les services EcoMundo pour la cosmétique
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- Services relatifs au règlement 1223/2009
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