Pourquoi faire appel à un prestataire pour l’Enregistrement REACH ?
Le prestataire vous permet de bâtir une stratégie d’Enregistrement REACH optimale et sur mesure
Depuis le 31 mai 2018, chaque déclarant est tenu de soumettre à l’ECHA, un dossier d’Enregistrement pour les substances qu’il fabrique ou importe sur le marché européen à plus d’une tonne par an, conformément au règlement REACH (CE N°1907/2006). Cependant, les modalités et les coûts d’Enregistrement sont très divers selon les substances, la taille de l’entreprise et suivant le rôle que vous avez.
Un prestataire vous guide selon le type de dossier à soumettre à l’ECHA. Il permet notamment de déterminer si vous devez procéder à l’enregistrement en tant que Déclarant Principal ou en tant que Déclarant Membre. En fonction de plusieurs critères : le type de substance, son profil de pureté, ses caractéristiques, etc.
L’expertise du prestataire vous permettra de budgéter les coûts de votre enregistrement, en vous renseignant sur les informations et les tests pour la constitution de votre dossier. Cela vous permet de mettre en place une stratégie adaptée à votre portefeuille de substances, d’optimiser les coûts et les délais.
En effet, l’obtention de données sur les substances chimiques (données analytiques et/ou toxicologiques) est conditionnée à la disponibilité des laboratoires, et les délais d’attente peuvent être importants.
Chaque dossier d’Enregistrement REACH comporte un certain nombre de tests sur la substance :
- Tests analytiques qui permettent de caractériser la substance d’un point de vue physico-chimique (RMN, UV, DRX, etc.)
- Dossier en tant que Déclarant Principal: inclut les tests toxicologiques et écotoxicologiques nécessaires pour évaluer les effets de la substance sur la santé humaine et l’environnement, conformément aux exigences des annexes VII, VIII, IX et X du Règlement REACH
Suivant la nature de la substance, tous les tests ne sont pas pertinents, et il peut être parfois nécessaire de choisir le protocole le plus adapté ce qui nécessite une expertise en chimie et en toxicologie.
Le prestataire facilite la collaboration avec les laboratoires
Le prestataire travaille avec un réseau de laboratoires et pourra vous accompagner sur l'ensemble du processus de tests
- La disponibilité des laboratoires est un enjeu crucial car elle implique le respect ou le non-respect des délais réglementaires d’Enregistrement. Le fait de travailler avec plusieurs laboratoires partenaires permet de mieux répartir les tests à réaliser en cas de surcharge.
- Travailler régulièrement avec des laboratoires partenaires permet de bénéficier de délais préférentiels et de coûts compétitifs
Le prestataire vous décharge de la gestion du SIEF et défend les intérêts de votre entreprise
Le prestataire agit, dans le respect de la confidentialité de vos données, comme intermédiaire entre votre entreprise et les autres entreprises membres du SIEF (Forum d’Échange d’Informations sur la Substance). Il peut :
- Acheter les Lettres d’Accès (LoA) et valider les conditions de partage de données et le coût des tests associés en votre nom. Cela vous permettera de rejoindre le SIEF et de pouvoir vous référer au dossier du Déclarant Principal contenant l’intégralité des études.
- Gérer les nouveaux arrivants du SIEF, négocier les conditions du contrat de SIEF et la facturation de la LoA pour les membres du SIEF si vous enregistrez en tant que Déclarant Principal.
Il peut aussi vous aider en cas de gestion de conflit. En effet, l’expérience a montré que certains Déclarants Principaux peuvent être difficiles à contacter par les Déclarants Membres qui veulent rejoindre un SIEF. Le prestataire peut ainsi prendre en charge les difficultés de gestion liées à la collecte des informations et à la rédaction des documents administratifs.
Ce rôle d’intermédiaire « extérieur » que joue le prestataire est bénéfique à la gestion des conflits et vous décharge d’une gestion administrative.
Le prestataire a l’habitude d'utiliser IUCLID et REACH-IT
La gestion du SIEF et la soumission du dossier s’effectuent via la plateforme REACH-IT qui a été développée par l’ECHA. De même, la compilation finale des données du dossier d’Enregistrement s’effectue grâce au logiciel IUCLID 6.
L'utilisation de ces deux outils peut être complexe et chronophage, faire appel à un prestataire vous permettrait un gain de temps sur la compilation des données, la soumission en ligne et la gestion du compte REACH-IT, tout en réduisant le risque d’erreurs.
4 critères pour choisir son prestataire pour l’Enregistrement REACH
#1- Un prestataire qui ne soit pas seulement expert du règlement REACH
Un des principaux critères de choix pour élire un bon prestataire pour l’Enregistrement REACH est l’étendue de son expertise.
En effet, l’enregistrement REACH demande une expertise dans trois domaines différents :
- La chimie
- La réglementation
- La toxicologie
Expertise réglementaire et maîtrise des outils informatiques
Il est nécessaire que le prestataire connaisse le règlement REACH et plus particulièrement les articles dédiés à l’Enregistrement des substances chimiques, tant en termes de procédures administratives et informatiques que de nature des données à fournir pour le dossier.
Vérifiez également que votre prestataire a l’habitude d'utiliser REACH-IT, IUCLID (et éventuellement Chesar si vous comptez réaliser un CSR).
Expertise en chimie
L’expertise en chimie analytique est essentielle pour fournir des données précises sur la substance (données obligatoires), que vous soyez Déclarant Membre ou Principal. Elle est particulièrement importante pour les substances complexes comme les multi-constituants ou les UVCB, plus que pour les substances mono-constituantes.
Cette expertise permet également au prestataire d’être en mesure de vérifier la qualité des données analytiques disponibles (si les spectres RMN correspondent bien à la bonne molécule par exemple), vérification qu’il est nécessaire de mener à bien avant de soumettre le dossier d’Enregistrement.
Expertise en toxicologie
L’expertise en toxicologie et en éco-toxicologie est indispensable au prestataire si vous le mandatez pour effectuer un data gap (recherche bibliographique des données toxicologiques et éco-toxicologiques disponibles sur la substance), et/ou si vous le chargez de la commande des tests spécifiques à votre substance pour le dossier d’Enregistrement.
Il faut que le prestataire soit alors en mesure de :
- Connaître les différentes sources bibliographiques de données toxicologiques et éco-toxicologiques
- Pouvoir lire et interpréter les rapports en connaissant les endpoints pertinents pour la substance
- Connaître les tests spécifiques à réaliser pour orienter la production de données pour votre dossier d’Enregistrement.
Objectif : minimiser les coûts des tests
Par sa connaissance des tests analytiques, un chimiste compétent vous permet de choisir de réaliser uniquement les tests analytiques qui sont indispensables pour votre substance.
De même, un bon toxicologue vous permet de minimiser les coûts des tests :
- via une recherche bibliographique experte
- De la recherche bibliographique des données disponibles sur la substance
- puis en identifiant les substances pour lesquelles on peut effectuer un read accross (approche par analogie ou par catégorie sur d’autres substances similaires).
Dans la mesure où l’achat de données bibliographiques est moins coûteux que la réalisation de tests, il en déduit alors une stratégie pour optimiser le nombre de tests et ainsi minimiser les coûts associés.
#2- Un prestataire expérimenté pour gérer l’afflux des dossiers
Pensez à vérifier l’expérience de votre prestataire.
Pour s’assurer des méthodes de votre prestataire, vous pouvez par exemple vous renseigner sur les derniers dossiers d'enregistrements sur lesquels ils ont travaillés.
Le nombre de clients et d’enregistrements réalisés par le prestataire est en effet un critère à prendre en compte : plus un prestataire est expérimenté, plus il aura potentiellement eu à gérer des situations complexes (substances à la composition mal définie, gestion de SIEF difficile, etc.) et saura vous faire bénéficier de ce savoir-faire.
#3- Un prestataire qui sait faire preuve d’adaptabilité suivant votre taille et votre secteur d’activité
Les secteurs d’activité des entreprises qui ont besoin d’enregistrer leurs substances pour commercialiser leurs produits sur le marché européen sont très diverses ! Chimie, Construction, Ingénierie, Transports, Revêtements, Aéronautique, Automobile… et la liste est encore longue. Même les entreprises du secteur Cosmétique sont concernées par l’Enregistrement REACH.
Les effectifs des futurs déclarants sont également très variés, mais avec une majorité de petites structures.
Votre prestataire REACH doit pouvoir s’adapter à des portefeuilles de substances très variés, tant en taille qu’en nature, et être capable de collaborer aussi bien avec de grands groupes industriels qu’avec des PME.
#4- Un prestataire qui sait faire preuve de diplomatie autant que de rigueur
L’Enregistrement REACH demande des compétences très techniques, en effet, lors du processus d’Enregistrement, il faut maîtriser des démarches administratives telles que :
- La négociation des conditions du contrat de SIEF
- L’achat ou la vente d’une Lettre d’Accès (LoA) suivant votre rôle de Déclarant Principal ou Membre, et la négociation de son prix si applicable
- La gestion d’un SIEF et de ses nouveaux arrivants si vous êtes le Déclarant Principal (gestion de la prise de contact, du contrat, facturation effective de la LoA, transmission du token pour l’accès à la soumission conjointe une fois la LoA payée, etc.)
- Le paiement de la redevance à l’ECHA qui conditionne l’attribution de votre numéro d’Enregistrement, phase finale de votre mise en conformité
Ces différentes tâches demandent de la rigueur dans le suivi opérationnel, et bien souvent des qualités de diplomatie lorsqu’il s’agit d’échanges avec les autres membres du SIEF.
Comment s’assurer que le prestataire avec lequel vous souhaitez travailler possède bien ces qualités humaines ?
- Dans un premier temps, renseignez-vous sur les valeurs portées par l’entreprise. Valorise-t-elle l’aspect humain autant que l’expertise technique ?
- N’hésitez pas à évaluer son degré d’expérience dans la gestion de SIEF, en lui posant par exemple directement la question lors de la prise de contact.
Vous souhaitez en savoir plus sur l’Enregistrement REACH ?
Si des questions persistent après la lecture de cet article, EcoMundo peut vous aider à y répondre et vous accompagner sur l’ensemble des étapes de l’Enregistrement REACH.
Nos équipes sont à votre écoute !
Pourquoi faire appel à un prestataire pour l’Enregistrement REACH ?
Le prestataire vous permet de bâtir une stratégie d’Enregistrement REACH optimale et sur mesure
Depuis le 31 mai 2018, chaque déclarant est tenu de soumettre à l’ECHA, un dossier d’Enregistrement pour les substances qu’il fabrique ou importe sur le marché européen à plus d’une tonne par an, conformément au règlement REACH (CE N°1907/2006). Cependant, les modalités et les coûts d’Enregistrement sont très divers selon les substances, la taille de l’entreprise et suivant le rôle que vous avez.
Un prestataire vous guide selon le type de dossier à soumettre à l’ECHA. Il permet notamment de déterminer si vous devez procéder à l’enregistrement en tant que Déclarant Principal ou en tant que Déclarant Membre. En fonction de plusieurs critères : le type de substance, son profil de pureté, ses caractéristiques, etc.
L’expertise du prestataire vous permettra de budgéter les coûts de votre enregistrement, en vous renseignant sur les informations et les tests pour la constitution de votre dossier. Cela vous permet de mettre en place une stratégie adaptée à votre portefeuille de substances, d’optimiser les coûts et les délais.
En effet, l’obtention de données sur les substances chimiques (données analytiques et/ou toxicologiques) est conditionnée à la disponibilité des laboratoires, et les délais d’attente peuvent être importants.
Chaque dossier d’Enregistrement REACH comporte un certain nombre de tests sur la substance :
- Tests analytiques qui permettent de caractériser la substance d’un point de vue physico-chimique (RMN, UV, DRX, etc.)
- Dossier en tant que Déclarant Principal: inclut les tests toxicologiques et écotoxicologiques nécessaires pour évaluer les effets de la substance sur la santé humaine et l’environnement, conformément aux exigences des annexes VII, VIII, IX et X du Règlement REACH
Suivant la nature de la substance, tous les tests ne sont pas pertinents, et il peut être parfois nécessaire de choisir le protocole le plus adapté ce qui nécessite une expertise en chimie et en toxicologie.
Le prestataire facilite la collaboration avec les laboratoires
Le prestataire travaille avec un réseau de laboratoires et pourra vous accompagner sur l'ensemble du processus de tests
- La disponibilité des laboratoires est un enjeu crucial car elle implique le respect ou le non-respect des délais réglementaires d’Enregistrement. Le fait de travailler avec plusieurs laboratoires partenaires permet de mieux répartir les tests à réaliser en cas de surcharge.
- Travailler régulièrement avec des laboratoires partenaires permet de bénéficier de délais préférentiels et de coûts compétitifs
Le prestataire vous décharge de la gestion du SIEF et défend les intérêts de votre entreprise
Le prestataire agit, dans le respect de la confidentialité de vos données, comme intermédiaire entre votre entreprise et les autres entreprises membres du SIEF (Forum d’Échange d’Informations sur la Substance). Il peut :
- Acheter les Lettres d’Accès (LoA) et valider les conditions de partage de données et le coût des tests associés en votre nom. Cela vous permettera de rejoindre le SIEF et de pouvoir vous référer au dossier du Déclarant Principal contenant l’intégralité des études.
- Gérer les nouveaux arrivants du SIEF, négocier les conditions du contrat de SIEF et la facturation de la LoA pour les membres du SIEF si vous enregistrez en tant que Déclarant Principal.
Il peut aussi vous aider en cas de gestion de conflit. En effet, l’expérience a montré que certains Déclarants Principaux peuvent être difficiles à contacter par les Déclarants Membres qui veulent rejoindre un SIEF. Le prestataire peut ainsi prendre en charge les difficultés de gestion liées à la collecte des informations et à la rédaction des documents administratifs.
Ce rôle d’intermédiaire « extérieur » que joue le prestataire est bénéfique à la gestion des conflits et vous décharge d’une gestion administrative.
Le prestataire a l’habitude d'utiliser IUCLID et REACH-IT
La gestion du SIEF et la soumission du dossier s’effectuent via la plateforme REACH-IT qui a été développée par l’ECHA. De même, la compilation finale des données du dossier d’Enregistrement s’effectue grâce au logiciel IUCLID 6.
L'utilisation de ces deux outils peut être complexe et chronophage, faire appel à un prestataire vous permettrait un gain de temps sur la compilation des données, la soumission en ligne et la gestion du compte REACH-IT, tout en réduisant le risque d’erreurs.
4 critères pour choisir son prestataire pour l’Enregistrement REACH
#1- Un prestataire qui ne soit pas seulement expert du règlement REACH
Un des principaux critères de choix pour élire un bon prestataire pour l’Enregistrement REACH est l’étendue de son expertise.
En effet, l’enregistrement REACH demande une expertise dans trois domaines différents :
- La chimie
- La réglementation
- La toxicologie
Expertise réglementaire et maîtrise des outils informatiques
Il est nécessaire que le prestataire connaisse le règlement REACH et plus particulièrement les articles dédiés à l’Enregistrement des substances chimiques, tant en termes de procédures administratives et informatiques que de nature des données à fournir pour le dossier.
Vérifiez également que votre prestataire a l’habitude d'utiliser REACH-IT, IUCLID (et éventuellement Chesar si vous comptez réaliser un CSR).
Expertise en chimie
L’expertise en chimie analytique est essentielle pour fournir des données précises sur la substance (données obligatoires), que vous soyez Déclarant Membre ou Principal. Elle est particulièrement importante pour les substances complexes comme les multi-constituants ou les UVCB, plus que pour les substances mono-constituantes.
Cette expertise permet également au prestataire d’être en mesure de vérifier la qualité des données analytiques disponibles (si les spectres RMN correspondent bien à la bonne molécule par exemple), vérification qu’il est nécessaire de mener à bien avant de soumettre le dossier d’Enregistrement.
Expertise en toxicologie
L’expertise en toxicologie et en éco-toxicologie est indispensable au prestataire si vous le mandatez pour effectuer un data gap (recherche bibliographique des données toxicologiques et éco-toxicologiques disponibles sur la substance), et/ou si vous le chargez de la commande des tests spécifiques à votre substance pour le dossier d’Enregistrement.
Il faut que le prestataire soit alors en mesure de :
- Connaître les différentes sources bibliographiques de données toxicologiques et éco-toxicologiques
- Pouvoir lire et interpréter les rapports en connaissant les endpoints pertinents pour la substance
- Connaître les tests spécifiques à réaliser pour orienter la production de données pour votre dossier d’Enregistrement.
Objectif : minimiser les coûts des tests
Par sa connaissance des tests analytiques, un chimiste compétent vous permet de choisir de réaliser uniquement les tests analytiques qui sont indispensables pour votre substance.
De même, un bon toxicologue vous permet de minimiser les coûts des tests :
- via une recherche bibliographique experte
- De la recherche bibliographique des données disponibles sur la substance
- puis en identifiant les substances pour lesquelles on peut effectuer un read accross (approche par analogie ou par catégorie sur d’autres substances similaires).
Dans la mesure où l’achat de données bibliographiques est moins coûteux que la réalisation de tests, il en déduit alors une stratégie pour optimiser le nombre de tests et ainsi minimiser les coûts associés.
#2- Un prestataire expérimenté pour gérer l’afflux des dossiers
Pensez à vérifier l’expérience de votre prestataire.
Pour s’assurer des méthodes de votre prestataire, vous pouvez par exemple vous renseigner sur les derniers dossiers d'enregistrements sur lesquels ils ont travaillés.
Le nombre de clients et d’enregistrements réalisés par le prestataire est en effet un critère à prendre en compte : plus un prestataire est expérimenté, plus il aura potentiellement eu à gérer des situations complexes (substances à la composition mal définie, gestion de SIEF difficile, etc.) et saura vous faire bénéficier de ce savoir-faire.
#3- Un prestataire qui sait faire preuve d’adaptabilité suivant votre taille et votre secteur d’activité
Les secteurs d’activité des entreprises qui ont besoin d’enregistrer leurs substances pour commercialiser leurs produits sur le marché européen sont très diverses ! Chimie, Construction, Ingénierie, Transports, Revêtements, Aéronautique, Automobile… et la liste est encore longue. Même les entreprises du secteur Cosmétique sont concernées par l’Enregistrement REACH.
Les effectifs des futurs déclarants sont également très variés, mais avec une majorité de petites structures.
Votre prestataire REACH doit pouvoir s’adapter à des portefeuilles de substances très variés, tant en taille qu’en nature, et être capable de collaborer aussi bien avec de grands groupes industriels qu’avec des PME.
#4- Un prestataire qui sait faire preuve de diplomatie autant que de rigueur
L’Enregistrement REACH demande des compétences très techniques, en effet, lors du processus d’Enregistrement, il faut maîtriser des démarches administratives telles que :
- La négociation des conditions du contrat de SIEF
- L’achat ou la vente d’une Lettre d’Accès (LoA) suivant votre rôle de Déclarant Principal ou Membre, et la négociation de son prix si applicable
- La gestion d’un SIEF et de ses nouveaux arrivants si vous êtes le Déclarant Principal (gestion de la prise de contact, du contrat, facturation effective de la LoA, transmission du token pour l’accès à la soumission conjointe une fois la LoA payée, etc.)
- Le paiement de la redevance à l’ECHA qui conditionne l’attribution de votre numéro d’Enregistrement, phase finale de votre mise en conformité
Ces différentes tâches demandent de la rigueur dans le suivi opérationnel, et bien souvent des qualités de diplomatie lorsqu’il s’agit d’échanges avec les autres membres du SIEF.
Comment s’assurer que le prestataire avec lequel vous souhaitez travailler possède bien ces qualités humaines ?
- Dans un premier temps, renseignez-vous sur les valeurs portées par l’entreprise. Valorise-t-elle l’aspect humain autant que l’expertise technique ?
- N’hésitez pas à évaluer son degré d’expérience dans la gestion de SIEF, en lui posant par exemple directement la question lors de la prise de contact.
Vous souhaitez en savoir plus sur l’Enregistrement REACH ?
Si des questions persistent après la lecture de cet article, EcoMundo peut vous aider à y répondre et vous accompagner sur l’ensemble des étapes de l’Enregistrement REACH.
Nos équipes sont à votre écoute !
