Depuis sa parution en 2007, le Règlement REACH a pour vocation d’encadrer le risque chimique associé aux substances sur le sol européen. Pourtant, il existe un certain nombre de substances qui restent hors du champ du règlement : les substances exemptées. Certaines restent hors champ car elles sont couvertes par d’autres réglementations. Au milieu de tous ces cas particuliers, il peut être difficile de s'y retrouver. Découvrez si vos substances font partie des exemptions en suivant le guide ci-dessous !
Les exemptions sont rangées en deux catégories : les substances totalement hors du cadre de REACH — exemptions totales — et les substances exemptées au titre de certains articles de REACH —exemptions partielles.
Exemptions totales de REACH 1906/2006
Ces substances sont répertoriées dans l’article 2.1 de REACH. Elles sont exclues du champ du règlement. Il peut tout de même être nécessaire de constituer un dossier dans le cadre des réglementations qui s'appliquent. Les substances qui n'entrent pas dans le cadre de REACH sont les suivantes :
- Les substances radioactives (Directive 96/29/Euratom)
- Les intermédiaires non isolés
- Les substances dangereuses transportées (Règlements internationaux ADR/IATA/IMDG…)
- Les déchets (comme définis dans la directive relative aux déchets 2006/12/CE : dossier léger à fournir à l’ECHA)
- Les substances sous contrôle douanier, seules ou contenues dans un mélange ou un article.
- Les substances utilisées pour la défense et sur la liste des exemptions nationales
- Les substances utilisées dans les biocides et les produits phytopharmaceutiques sont considérés comme déjà enregistrées, de même que les substances dites “substances nouvelles” ou NONS (Notification of New Substances) — notifiées dans le cadre de la directive 67/548/CEE.
Toutes les autres substances chimiques placées sur le marché européen à plus d’une tonne par an sont concernées par REACH. Cependant, il existe des spécificités selon les cas.
Exemptions partielles de REACH 1906/2006
Les substances sujettes aux exemptions partielles, sont soit exemptes d’enregistrement et d’autorisation REACH, soit seulement d’enregistrement REACH. "Exemption partielle" signifie que les substances sont exemptées de certains titre de REACH et qu'il est quand nécessaire de notifier l'ECHA et de fournir certaines informations. EcoMundo vous fournit pour cela ses services sur la règlementation REACH.
1) Substances exemptes d’enregistrement et d’autorisation REACH
Sont exemptes d’enregistrement et d’autorisation REACH :
- Les substances utilisées en recherche et développement comme définies dans l’article 9. L’exemption concerne les activités de recherche & développement scientifiques (RDS) et de recherche & développement axés sur les produits et processus (RDAPP). NB : Pour les substances utilisées en recherche et développement axée sur les produits et les processus (RDAPP), vous devez émettre une notification sous forme d’un dossier distinct. (Exemptées 5 ans, renouvelables jusqu’à 5 ans supplémentaires (mise au point de médicaments, renouvellement jusqu’à 10 ans)
- Les substances utilisées dans les denrées alimentaires ou aliments pour animaux, en tant qu’aromatisants au titre de l’article 2, paragraphe 5.
- Les substances utilisées dans les médicaments à usage humain et vétérinaire au titre de l’article 2, paragraphe 5
2) Substances exemptées d’enregistrement REACH
Sont exemptées d’enregistrement REACH (source : ECHA) :
- Les substances naturelles, non modifiées chimiquement. Leurs risques sont considérés comme suffisamment connus.:
- Les substances qui présentent un risque minimum du fait de leurs propriétés intrinsèques. Ce sont les substances pour lesquelles on dispose de suffisamment d’informations qui permettent d’affirmer qu’elles ne présentent qu’un risque minimal. Elles sont listées dans l’annexe IV de REACH : parmi ces substances, il y a par exemple l’eau.
- Les substances qui existent dans la nature et pour lesquelles on juge que l’enregistrement n’est pas nécessaire. Ce sont les substances de l’annexe V :
- 1- Les substances résultant de la réaction chimique ayant lieu lors de l’exposition d’une autre substance ou article à des facteurs environnementaux comme l’air, l’humidité, les micro-organismes ou la lumière naturelle.
- 2- Les substances résultant de la réaction d’une autre substance avec son environnement de stockage
- 3- Les substances résultant de la réaction chimique ayant lieu lors de l’utilisation finale d’une substance ou d’un article qui n’est pas lui-même fabriqué, importé ou mise sur le marché
- 4- Les substances qui ne sont pas fabriquées, importées ou mises sur le marché et qui d’un fonctionnement prévu d’un :
- stabilisant, colorant, agent aromatisant, antioxydant, agent de remplissage, solvant, excipient, agent tensioactif, plastifiant, inhibiteur de corrosion, agent antimousse ou démoussant, dispersant, inhibiteur de précipitation, desséchant, liant, émulsifiant, agent déshydratant, agent agglomérant, promoteur d’adhésion, modificateur de flux, neutraliser du pH, séquestrant, coagulant, floculant, ignifugeant, lubrifiant, chélateur, ou réactif de contrôle de qualité, ou
- d’une substance destinée à conférer une caractéristique physico-chimique spécifique.
- 5- Les sous-produits, sauf s’ils sont eux-mêmes importés ou mis sur le marché.
- 6- Les hydrates d’une substance ou ions hydratés, formés par l’hydratation de ladite substance à condition qu’elle ait été préalablement enregistrée sur la base de la présente exemption.
- 7- Les substances suivantes présentes dans la nature à condition de n’être pas modifiées chimiquement : minéraux, minerais, concentrés de minerai, gaz naturel brut ou traité, pétrole brut, charbon.
- 8- Les substances présentes dans la nature et différentes de celles citées au point 7, si elles ne sont pas chimiquement modifiées, excepté si elles répondent aux critères de classification de comme substances dangereuses conformément au règlement (CE) No1272/2008, ou si elles sont PBT (persistantes, bioaccumulables et toxiques) ou vPvB (très persistantes et très bioaccumulable) conformément aux critères définis à l’annexe XIII, ou si elles ont été identifiées conformément à l’article 59, paragraphe 1, au moins deux ans auparavant, en tant que substances suscitant un degré de préoccupation équivalent, comme énoncé à l’article 57, point f).
- 9- Les substances suivantes obtenues à partir de sources naturelles, si elles ne sont pas chimiquement modifiées, sauf si elles répondent aux critères de classification comme substances dangereuses conformément à la directive 67/548/CEE, à l’exception des substances uniquement classées en tant que substances inflammables [R10], irritantes pour la peau [R38] ou irritantes pour les yeux [R36], ou si elles sont persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables conformément aux critères définis à l’annexe XIII, ou si elles ont été identifiées, conformément à l’article 59, paragraphe 1, au moins deux ans auparavant, en tant que substances suscitant un degré de préoccupation équivalent, comme énoncé à l’article 57, point f) : graisses végétales, huiles végétales, cires végétales; graisses animales, huiles animales, cires animales; acides gras en C6-24 et leurs sels de potassium, sodium, calcium et magnésium; glycérol.
- 10- Les substances suivantes, si elles ne sont pas chimiquement modifiées : gaz de pétrole liquéfié, condensats de gaz naturel, gaz de transformation et leurs composants, coke, clinker, magnésie.
- 11- Les substances suivantes, sauf si elles répondent aux critères de classification comme substances dangereuses conformément à la directive 67/548/CEE et à condition qu’elles ne contiennent pas de constituants répondant aux critères susmentionnés en concentrations supérieures à la plus faible des limites de concentration applicables fixées dans la directive 1999/45/CE ou aux limites de concentration fixées à l’annexe I de la directive 67/548/CEE, à moins que des données expérimentales concluantes n’indiquent que ces constituants ne sont jamais disponibles durant le cycle de vie de la substance, et que la pertinence et la fiabilité de ces données aient été confirmées: verre et frittes de céramique.
- 12- Compost et biogaz
- 13- Hydrogène et oxygène
- Les substances qui ont déjà été enregistrées, exportées, puis ré-importées au sein de l’UE par un des acteurs de la chaine d’approvisionnement au titre de l’article 2, paragraphe 8
- Les substances déjà enregistrées qui ont été revalorisées : obtenues à partir du recyclage des déchets. (dossier à fournir à l’ECHA).
- Les substances fabriquées ou importées dans une quantité inférieures à 1 tonne par an au titre de l’article 5, paragraphe 1.
Note : Ces substances sont exemptes d’enregistrement REACH mais il peut malgré tout être nécessaire de les notifier à l’ECHA (voir détail ci-dessous).
En clair, que dois-je faire suivant les différents types de substances exemptées ?
→ Si vos substances sont exemptées et hors cadre de la réglementation REACH, pas besoin d'informer l'ECHA ! Reportez-vous simplement aux règlementations en question.
→ Si vos substances sont exemptées des principaux volets de REACH, il peut être nécessaire de fournir à l’ECHA un dossier de notification malgré l’exemption REACH. Ces dossiers comportent certaines données issues des FDS, mais également des données analytiques. EcoMundo vous facilite la tâche en s'occupant de toutes les démarches!
Voici le détail de ce qu’il vous faut faire pour chaque type de substance exemptée :
- Pour les substances utilisées en Recherche & Développement axés sur les produits et processus (RDAPP) : vous devez fournir un dossier de notification à créer sur IUCLID 6 de type : « RDAPP en vertu du règlement REACH ». Grâce à ce dossier, vos substances seront exemptées d’enregistrement pendant 5 ans. Vous pourrez ensuite faire renouveler cette exemption pour 5 ans supplémentaires.
- Pour les substances utilisées dans les denrées alimentaires (Règlementation (CE) No 178/2002) ou les aliments pour animaux (y compris utilisés comme additifs, comme substances aromatisantes) et les médicaments à usage humain (Directive 2001/83/CE) et vétérinaire (Règlementation (CE) No 726/2004, Directive 2001/82/CE), aucune notification n’est nécessaire.
- Pour les substances listées dans les annexes IV et V (exemptions partielles), aucune notification n’est nécessaire : ces substances sont considérées comme suffisamment bien connues et on considère qu’elles causent un minimum de risques du fait de leurs propriétés intrinsèques ou que leur enregistrement n’est pas utile dans le cadre des objectifs de REACH. Aucune notification n’est nécessaire pour ces substances, cependant pour les substances exemptées au titre de l’annexe V il est recommandé d’avoir à disposition les documents justifiant l’exemption (FDS prouvant la non classification, certificat prouvant la source naturelle…)
- Pour les substances ré-importées ou dans le cas d’un utilisateur en aval : vous devez vous assurer que l’enregistrement des substances que vous utilisez a été fait au préalable, sans quoi vous ne pouvez pas utiliser ces substances pour le marché européen.
- Pour les substances issues des déchets, REACH n’est pas applicable aux déchets tels que définis dans la directive 2006/12/CE. Cependant, l’étape déchet est prise en compte lors de l’analyse du cycle de vie d’une substance dans le dossier d’enregistrement. Attention ! Si vous souhaitez bénéficier de l’exemption au titre de la revalorisation d’une substance, les deux critères suivants doivent être respectés :
- La même substance doit avoir déjà été enregistrée au stade de la fabrication et/ou de l’importation
- La substance revalorisée doit être chimiquement la même que celle déjà enregistrée. Les critères d’identité des substances sont définis dans le Guide pour l'identification et la désignation des substances dans le cadre de REACH et du CLP (site web ECHA)
- Si ces deux conditions ne sont pas respectées, alors la substance revalorisée est soumise à l’enregistrement REACH.
Cas particulier : les polymères
Les polymères sont considérés comme peu préoccupants en raison de leur importante masse molaire moyenne : les polymères au sens de REACH sont exemptés d’enregistrement. La définition d’un polymère est donnée dans l’article 3, paragraphe 5 du règlement REACH :
« Une substance constituée de molécules se caractérisant par la séquence d’un ou de plusieurs types d’unités monomères. Ces molécules doivent être réparties sur un éventail de poids moléculaires, les écarts de poids moléculaire étant dus essentiellement aux différences de nombres d’unités monomères. Un polymère comprend :
b) une quantité inférieure à une simple majorité pondérale de molécules présentant le même poids moléculaire. Au sens de la présente définition, on entend par "unité monomère", la forme réagie d’une substance monomère dans un polymère. »
Pour préciser cette définition, le guide de l’ECHA sur les polymères indique que 50% du poids de la substance doit être constitué de molécules polymères et que la quantité de molécules polymères présentant le même poids moléculaire doit être inférieure à 50% en poids de la substance. Il faut donc noter que tous les polymères ne sont pas considérés comme des polymères au sens de REACH.
Si la substance considérée est bien un polymère au sens de REACH, alors elle est exemptée d’enregistrement. Cependant, les monomères ainsi que les additifs utilisés dans la formulation (sauf ceux nécessaires pour préserver la stabilité) doivent être enregistrés.
Concernant les monomères : Tout fabricant ou importateur de monomère, pour une utilisation en tant que monomère et d’autre part, pour une utilisation comme intermédiaire non monomère, doit soumettre un dossier d’enregistrement “standard”. Les monomères sont par definition des intérmédiaires et ne sont donc pas soumis à autorisation dans le cas de leur utilisation comme monomères dans les réactions de polymérisation. Cependant les dispositions spécifiques pour l’enregistrement des intermédiaires dans le cadre de REACH ne s’appliquent pas. « Le fabricant ou l’importateur du monomère a les mêmes obligations sous REACH que pour toute substance standard : les règles générales sur l’évaluation, les restrictions, l’information à l’intérieur de la chaîne d’approvisionnement ainsi que la classification et l’étiquetage, s’appliquent.” Vous pouvez en apprendre plus sur l'enregistrement des monomères dans cet article.
Vous souhaitez en savoir plus sur l’enregistrement REACH ?
Les experts EcoMundo sont à votre écoute pour répondre à vos interrogations et vous accompagnent au cours des différentes étapes des procédures de REACH :
- Services de Représentant Exclusif ou Only Representative (OR)
- Processus d'inquiry
- Préparation et/ou analyse d’un SIEF Agreement
- Représentation de vos intérêts au sein d’un SIEF ou d’un consortium
- Partage des coûts (établissement et négociation) selon le Règlement 2016/9
- Négociation et l’achat en votre nom de la Lettre d’Accès au Déclarant Principal
- Échange de données et l’élaboration de votre dossier REACH au format IUCLID
- Soumission de votre dossier REACH à l’ECHA et suivi jusqu’à son acceptation
- Veille réglementaire si nécessaire
Pour plus d’information sur l’enregistrement REACH, n’hésitez pas à nous contacter.
Depuis sa parution en 2007, le Règlement REACH a pour vocation d’encadrer le risque chimique associé aux substances sur le sol européen. Pourtant, il existe un certain nombre de substances qui restent hors du champ du règlement : les substances exemptées. Certaines restent hors champ car elles sont couvertes par d’autres réglementations. Au milieu de tous ces cas particuliers, il peut être difficile de s'y retrouver. Découvrez si vos substances font partie des exemptions en suivant le guide ci-dessous !
Les exemptions sont rangées en deux catégories : les substances totalement hors du cadre de REACH — exemptions totales — et les substances exemptées au titre de certains articles de REACH —exemptions partielles.
Exemptions totales de REACH 1906/2006
Ces substances sont répertoriées dans l’article 2.1 de REACH. Elles sont exclues du champ du règlement. Il peut tout de même être nécessaire de constituer un dossier dans le cadre des réglementations qui s'appliquent. Les substances qui n'entrent pas dans le cadre de REACH sont les suivantes :
- Les substances radioactives (Directive 96/29/Euratom)
- Les intermédiaires non isolés
- Les substances dangereuses transportées (Règlements internationaux ADR/IATA/IMDG…)
- Les déchets (comme définis dans la directive relative aux déchets 2006/12/CE : dossier léger à fournir à l’ECHA)
- Les substances sous contrôle douanier, seules ou contenues dans un mélange ou un article.
- Les substances utilisées pour la défense et sur la liste des exemptions nationales
- Les substances utilisées dans les biocides et les produits phytopharmaceutiques sont considérés comme déjà enregistrées, de même que les substances dites “substances nouvelles” ou NONS (Notification of New Substances) — notifiées dans le cadre de la directive 67/548/CEE.
Toutes les autres substances chimiques placées sur le marché européen à plus d’une tonne par an sont concernées par REACH. Cependant, il existe des spécificités selon les cas.
Exemptions partielles de REACH 1906/2006
Les substances sujettes aux exemptions partielles, sont soit exemptes d’enregistrement et d’autorisation REACH, soit seulement d’enregistrement REACH. "Exemption partielle" signifie que les substances sont exemptées de certains titre de REACH et qu'il est quand nécessaire de notifier l'ECHA et de fournir certaines informations. EcoMundo vous fournit pour cela ses services sur la règlementation REACH.
1) Substances exemptes d’enregistrement et d’autorisation REACH
Sont exemptes d’enregistrement et d’autorisation REACH :
- Les substances utilisées en recherche et développement comme définies dans l’article 9. L’exemption concerne les activités de recherche & développement scientifiques (RDS) et de recherche & développement axés sur les produits et processus (RDAPP). NB : Pour les substances utilisées en recherche et développement axée sur les produits et les processus (RDAPP), vous devez émettre une notification sous forme d’un dossier distinct. (Exemptées 5 ans, renouvelables jusqu’à 5 ans supplémentaires (mise au point de médicaments, renouvellement jusqu’à 10 ans)
- Les substances utilisées dans les denrées alimentaires ou aliments pour animaux, en tant qu’aromatisants au titre de l’article 2, paragraphe 5.
- Les substances utilisées dans les médicaments à usage humain et vétérinaire au titre de l’article 2, paragraphe 5
2) Substances exemptées d’enregistrement REACH
Sont exemptées d’enregistrement REACH (source : ECHA) :
- Les substances naturelles, non modifiées chimiquement. Leurs risques sont considérés comme suffisamment connus.:
- Les substances qui présentent un risque minimum du fait de leurs propriétés intrinsèques. Ce sont les substances pour lesquelles on dispose de suffisamment d’informations qui permettent d’affirmer qu’elles ne présentent qu’un risque minimal. Elles sont listées dans l’annexe IV de REACH : parmi ces substances, il y a par exemple l’eau.
- Les substances qui existent dans la nature et pour lesquelles on juge que l’enregistrement n’est pas nécessaire. Ce sont les substances de l’annexe V :
- 1- Les substances résultant de la réaction chimique ayant lieu lors de l’exposition d’une autre substance ou article à des facteurs environnementaux comme l’air, l’humidité, les micro-organismes ou la lumière naturelle.
- 2- Les substances résultant de la réaction d’une autre substance avec son environnement de stockage
- 3- Les substances résultant de la réaction chimique ayant lieu lors de l’utilisation finale d’une substance ou d’un article qui n’est pas lui-même fabriqué, importé ou mise sur le marché
- 4- Les substances qui ne sont pas fabriquées, importées ou mises sur le marché et qui d’un fonctionnement prévu d’un :
- stabilisant, colorant, agent aromatisant, antioxydant, agent de remplissage, solvant, excipient, agent tensioactif, plastifiant, inhibiteur de corrosion, agent antimousse ou démoussant, dispersant, inhibiteur de précipitation, desséchant, liant, émulsifiant, agent déshydratant, agent agglomérant, promoteur d’adhésion, modificateur de flux, neutraliser du pH, séquestrant, coagulant, floculant, ignifugeant, lubrifiant, chélateur, ou réactif de contrôle de qualité, ou
- d’une substance destinée à conférer une caractéristique physico-chimique spécifique.
- 5- Les sous-produits, sauf s’ils sont eux-mêmes importés ou mis sur le marché.
- 6- Les hydrates d’une substance ou ions hydratés, formés par l’hydratation de ladite substance à condition qu’elle ait été préalablement enregistrée sur la base de la présente exemption.
- 7- Les substances suivantes présentes dans la nature à condition de n’être pas modifiées chimiquement : minéraux, minerais, concentrés de minerai, gaz naturel brut ou traité, pétrole brut, charbon.
- 8- Les substances présentes dans la nature et différentes de celles citées au point 7, si elles ne sont pas chimiquement modifiées, excepté si elles répondent aux critères de classification de comme substances dangereuses conformément au règlement (CE) No1272/2008, ou si elles sont PBT (persistantes, bioaccumulables et toxiques) ou vPvB (très persistantes et très bioaccumulable) conformément aux critères définis à l’annexe XIII, ou si elles ont été identifiées conformément à l’article 59, paragraphe 1, au moins deux ans auparavant, en tant que substances suscitant un degré de préoccupation équivalent, comme énoncé à l’article 57, point f).
- 9- Les substances suivantes obtenues à partir de sources naturelles, si elles ne sont pas chimiquement modifiées, sauf si elles répondent aux critères de classification comme substances dangereuses conformément à la directive 67/548/CEE, à l’exception des substances uniquement classées en tant que substances inflammables [R10], irritantes pour la peau [R38] ou irritantes pour les yeux [R36], ou si elles sont persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables conformément aux critères définis à l’annexe XIII, ou si elles ont été identifiées, conformément à l’article 59, paragraphe 1, au moins deux ans auparavant, en tant que substances suscitant un degré de préoccupation équivalent, comme énoncé à l’article 57, point f) : graisses végétales, huiles végétales, cires végétales; graisses animales, huiles animales, cires animales; acides gras en C6-24 et leurs sels de potassium, sodium, calcium et magnésium; glycérol.
- 10- Les substances suivantes, si elles ne sont pas chimiquement modifiées : gaz de pétrole liquéfié, condensats de gaz naturel, gaz de transformation et leurs composants, coke, clinker, magnésie.
- 11- Les substances suivantes, sauf si elles répondent aux critères de classification comme substances dangereuses conformément à la directive 67/548/CEE et à condition qu’elles ne contiennent pas de constituants répondant aux critères susmentionnés en concentrations supérieures à la plus faible des limites de concentration applicables fixées dans la directive 1999/45/CE ou aux limites de concentration fixées à l’annexe I de la directive 67/548/CEE, à moins que des données expérimentales concluantes n’indiquent que ces constituants ne sont jamais disponibles durant le cycle de vie de la substance, et que la pertinence et la fiabilité de ces données aient été confirmées: verre et frittes de céramique.
- 12- Compost et biogaz
- 13- Hydrogène et oxygène
- Les substances qui ont déjà été enregistrées, exportées, puis ré-importées au sein de l’UE par un des acteurs de la chaine d’approvisionnement au titre de l’article 2, paragraphe 8
- Les substances déjà enregistrées qui ont été revalorisées : obtenues à partir du recyclage des déchets. (dossier à fournir à l’ECHA).
- Les substances fabriquées ou importées dans une quantité inférieures à 1 tonne par an au titre de l’article 5, paragraphe 1.
Note : Ces substances sont exemptes d’enregistrement REACH mais il peut malgré tout être nécessaire de les notifier à l’ECHA (voir détail ci-dessous).
En clair, que dois-je faire suivant les différents types de substances exemptées ?
→ Si vos substances sont exemptées et hors cadre de la réglementation REACH, pas besoin d'informer l'ECHA ! Reportez-vous simplement aux règlementations en question.
→ Si vos substances sont exemptées des principaux volets de REACH, il peut être nécessaire de fournir à l’ECHA un dossier de notification malgré l’exemption REACH. Ces dossiers comportent certaines données issues des FDS, mais également des données analytiques. EcoMundo vous facilite la tâche en s'occupant de toutes les démarches!
Voici le détail de ce qu’il vous faut faire pour chaque type de substance exemptée :
- Pour les substances utilisées en Recherche & Développement axés sur les produits et processus (RDAPP) : vous devez fournir un dossier de notification à créer sur IUCLID 6 de type : « RDAPP en vertu du règlement REACH ». Grâce à ce dossier, vos substances seront exemptées d’enregistrement pendant 5 ans. Vous pourrez ensuite faire renouveler cette exemption pour 5 ans supplémentaires.
- Pour les substances utilisées dans les denrées alimentaires (Règlementation (CE) No 178/2002) ou les aliments pour animaux (y compris utilisés comme additifs, comme substances aromatisantes) et les médicaments à usage humain (Directive 2001/83/CE) et vétérinaire (Règlementation (CE) No 726/2004, Directive 2001/82/CE), aucune notification n’est nécessaire.
- Pour les substances listées dans les annexes IV et V (exemptions partielles), aucune notification n’est nécessaire : ces substances sont considérées comme suffisamment bien connues et on considère qu’elles causent un minimum de risques du fait de leurs propriétés intrinsèques ou que leur enregistrement n’est pas utile dans le cadre des objectifs de REACH. Aucune notification n’est nécessaire pour ces substances, cependant pour les substances exemptées au titre de l’annexe V il est recommandé d’avoir à disposition les documents justifiant l’exemption (FDS prouvant la non classification, certificat prouvant la source naturelle…)
- Pour les substances ré-importées ou dans le cas d’un utilisateur en aval : vous devez vous assurer que l’enregistrement des substances que vous utilisez a été fait au préalable, sans quoi vous ne pouvez pas utiliser ces substances pour le marché européen.
- Pour les substances issues des déchets, REACH n’est pas applicable aux déchets tels que définis dans la directive 2006/12/CE. Cependant, l’étape déchet est prise en compte lors de l’analyse du cycle de vie d’une substance dans le dossier d’enregistrement. Attention ! Si vous souhaitez bénéficier de l’exemption au titre de la revalorisation d’une substance, les deux critères suivants doivent être respectés :
- La même substance doit avoir déjà été enregistrée au stade de la fabrication et/ou de l’importation
- La substance revalorisée doit être chimiquement la même que celle déjà enregistrée. Les critères d’identité des substances sont définis dans le Guide pour l'identification et la désignation des substances dans le cadre de REACH et du CLP (site web ECHA)
- Si ces deux conditions ne sont pas respectées, alors la substance revalorisée est soumise à l’enregistrement REACH.
Cas particulier : les polymères
Les polymères sont considérés comme peu préoccupants en raison de leur importante masse molaire moyenne : les polymères au sens de REACH sont exemptés d’enregistrement. La définition d’un polymère est donnée dans l’article 3, paragraphe 5 du règlement REACH :
« Une substance constituée de molécules se caractérisant par la séquence d’un ou de plusieurs types d’unités monomères. Ces molécules doivent être réparties sur un éventail de poids moléculaires, les écarts de poids moléculaire étant dus essentiellement aux différences de nombres d’unités monomères. Un polymère comprend :
b) une quantité inférieure à une simple majorité pondérale de molécules présentant le même poids moléculaire. Au sens de la présente définition, on entend par "unité monomère", la forme réagie d’une substance monomère dans un polymère. »
Pour préciser cette définition, le guide de l’ECHA sur les polymères indique que 50% du poids de la substance doit être constitué de molécules polymères et que la quantité de molécules polymères présentant le même poids moléculaire doit être inférieure à 50% en poids de la substance. Il faut donc noter que tous les polymères ne sont pas considérés comme des polymères au sens de REACH.
Si la substance considérée est bien un polymère au sens de REACH, alors elle est exemptée d’enregistrement. Cependant, les monomères ainsi que les additifs utilisés dans la formulation (sauf ceux nécessaires pour préserver la stabilité) doivent être enregistrés.
Concernant les monomères : Tout fabricant ou importateur de monomère, pour une utilisation en tant que monomère et d’autre part, pour une utilisation comme intermédiaire non monomère, doit soumettre un dossier d’enregistrement “standard”. Les monomères sont par definition des intérmédiaires et ne sont donc pas soumis à autorisation dans le cas de leur utilisation comme monomères dans les réactions de polymérisation. Cependant les dispositions spécifiques pour l’enregistrement des intermédiaires dans le cadre de REACH ne s’appliquent pas. « Le fabricant ou l’importateur du monomère a les mêmes obligations sous REACH que pour toute substance standard : les règles générales sur l’évaluation, les restrictions, l’information à l’intérieur de la chaîne d’approvisionnement ainsi que la classification et l’étiquetage, s’appliquent.” Vous pouvez en apprendre plus sur l'enregistrement des monomères dans cet article.
Vous souhaitez en savoir plus sur l’enregistrement REACH ?
Les experts EcoMundo sont à votre écoute pour répondre à vos interrogations et vous accompagnent au cours des différentes étapes des procédures de REACH :
- Services de Représentant Exclusif ou Only Representative (OR)
- Processus d'inquiry
- Préparation et/ou analyse d’un SIEF Agreement
- Représentation de vos intérêts au sein d’un SIEF ou d’un consortium
- Partage des coûts (établissement et négociation) selon le Règlement 2016/9
- Négociation et l’achat en votre nom de la Lettre d’Accès au Déclarant Principal
- Échange de données et l’élaboration de votre dossier REACH au format IUCLID
- Soumission de votre dossier REACH à l’ECHA et suivi jusqu’à son acceptation
- Veille réglementaire si nécessaire
Pour plus d’information sur l’enregistrement REACH, n’hésitez pas à nous contacter.
