Lettres d’accès biocides et lettre d’accès enregistrement REACH : ne faites plus la confusion !
Les lettres d’accès d’enregistrement de biocides et d’enregistrement REACH sont une partie essentielle de ces réglementations. Cependant, bien que leur fonctionnement soit similaire, il faut faire attention à ne pas les confondre : elles ont des enjeux bien différents.
Les différents types de lettres d’accès biocides
Dans le règlement biocides, selon la procédure suivie pour l’enregistrement du produit, plusieurs types de lettre d’accès (ou LoA, pour Letter of Access) existent et peuvent s’avérer nécessaires.
La LoA pour les fournisseurs approuvés de l’article 95
Pour commercialiser une substance active biocide en période transitoire, le fournisseur doit être enregistré sur la liste des fournisseurs approuvésde l’article 95 du règlement sur les produits biocides. Cette inclusion dans la liste des fournisseurs approuvés se fait par substance active : une quantité importante d’informations est donc nécessaire à ce type de procédure.
Afin de soumettre un dossier pour finaliser cette inclusion, une lettre d’accès se référant à un dossier substance active peut être nécessaire. Le but de cette lettre d’accès est de favoriser le partage d'information et limiter les tests sur les vertébrés.
Il faut également noter que la LoA de l’article 95 n’est pas obligatoire : les entreprises peuvent choisir de réenregistrer la substance active, bien que les coûts soient dans ce cas beaucoup plus élevés. Par ailleurs, l’entreprise fournissant la LoA doit obligatoirement la faire payer, ce qui, en revanche, n’est pas toujours le cas des LoA biocides.
Les LoA concernant les AMM de produit biocides
Une fois qu’une substance active est approuvée, afin de mettre un produit biocide sur le marché, il est nécessaire de soumettre une demande d’AMM, ou Autorisation de Mise sur le Marché, pour laquelle il est nécessaire de fournir des données sur la substance et sur le produit biocide. Pour éviter des coûts liés aux tests sur les substances actives et limiter également les tests sur les vertébrés (rappelons qu’il existe en Europe une obligation de partage des tests in vivo), il est possible pour les entreprises d’acheter une lettre d’accès sur la substance active soit à leur fournisseur, soit à un consortium le cas échéant.
Par ailleurs, un deuxième type de LoA peut être nécessaire pour la procédure spécifique d’AMM de produit identique. Dans ce cas, étant donné que le dossier se réfère à une substance et un type de produit déjà enregistrés il faut obligatoirement une LoA se référant au produit biocide, comme précédemment. Mais selon les États Membres, une LoA pour la substance active peut être demandée en complément.
Enfin, la LoA acquise dans le cadre d’une AMM a pour principale différence qu’elle peut être fournie gratuitement par le fournisseur, s’il le souhaite.
Lettres d’accès REACH : plus encadrées que les biocides
Le Règlement REACH impose l’enregistrement de toutes les substances produites ou importées à plus d’une tonne par an en Europe. Le principe de base de l’enregistrement est : une substance = un enregistrement. Pour cela, des SIEF (Substance information exchange forum, ou Forum d’échange d’informations sur les substances) ont été créés au sein desquels les co-déclarants se rejoignent pour soumettre la partie conjointe du dossier d’enregistrement contenant les informations générales sur la substance, tests et autres rapports, à laquelle s’ajoute la partie individuelle du dossier d’enregistrement, propre à chaque entreprise et à l’usage qui est fait de la substance.
Pour faire partie d’un SIEF existant et le rejoindre en tant que déclarant membre, une entreprise doit acheter une lettre d’accès auprès du déclarant principal. Les lettres d’accès des enregistrements REACH sont plus encadrées que les LoA biocides, mais le fonctionnement est similaire. Les coûts sont partagés, les tests sont limités, et le déclarant gagne du temps.
Il est donc essentiel de bien différencier les LoA de ces deux règlements afin d’éviter toute confusion quant à la mise en conformité et la commercialisation de vos produits, mélanges ou substances. Si une substance active est fabriquée ou importée sans aucune revendication d’utilisation prévue et/ou démontrée dans des produits biocides, les obligations d’enregistrement en vertu de REACH s'appliquent. Si, à l'inverse, la substance active est importée uniquement pour une utilisation prévue et/ou démontrée en tant que produit biocide ou pour être incorporée dans un autre produit biocide, les exigences du RPB s’appliquent. Cela inclut également les exigences appropriées de classification, d'étiquetage et d'emballage du produit biocide conformément à l’article 69 du RPB.
Vous souhaitez en savoir plus sur les produits biocides ?
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter nos experts.
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Les lettres d’accès d’enregistrement de biocides et d’enregistrement REACH sont une partie essentielle de ces réglementations. Cependant, bien que leur fonctionnement soit similaire, il faut faire attention à ne pas les confondre : elles ont des enjeux bien différents.
Les différents types de lettres d’accès biocides
Dans le règlement biocides, selon la procédure suivie pour l’enregistrement du produit, plusieurs types de lettre d’accès (ou LoA, pour Letter of Access) existent et peuvent s’avérer nécessaires.
La LoA pour les fournisseurs approuvés de l’article 95
Pour commercialiser une substance active biocide en période transitoire, le fournisseur doit être enregistré sur la liste des fournisseurs approuvésde l’article 95 du règlement sur les produits biocides. Cette inclusion dans la liste des fournisseurs approuvés se fait par substance active : une quantité importante d’informations est donc nécessaire à ce type de procédure.
Afin de soumettre un dossier pour finaliser cette inclusion, une lettre d’accès se référant à un dossier substance active peut être nécessaire. Le but de cette lettre d’accès est de favoriser le partage d'information et limiter les tests sur les vertébrés.
Il faut également noter que la LoA de l’article 95 n’est pas obligatoire : les entreprises peuvent choisir de réenregistrer la substance active, bien que les coûts soient dans ce cas beaucoup plus élevés. Par ailleurs, l’entreprise fournissant la LoA doit obligatoirement la faire payer, ce qui, en revanche, n’est pas toujours le cas des LoA biocides.
Les LoA concernant les AMM de produit biocides
Une fois qu’une substance active est approuvée, afin de mettre un produit biocide sur le marché, il est nécessaire de soumettre une demande d’AMM, ou Autorisation de Mise sur le Marché, pour laquelle il est nécessaire de fournir des données sur la substance et sur le produit biocide. Pour éviter des coûts liés aux tests sur les substances actives et limiter également les tests sur les vertébrés (rappelons qu’il existe en Europe une obligation de partage des tests in vivo), il est possible pour les entreprises d’acheter une lettre d’accès sur la substance active soit à leur fournisseur, soit à un consortium le cas échéant.
Par ailleurs, un deuxième type de LoA peut être nécessaire pour la procédure spécifique d’AMM de produit identique. Dans ce cas, étant donné que le dossier se réfère à une substance et un type de produit déjà enregistrés il faut obligatoirement une LoA se référant au produit biocide, comme précédemment. Mais selon les États Membres, une LoA pour la substance active peut être demandée en complément.
Enfin, la LoA acquise dans le cadre d’une AMM a pour principale différence qu’elle peut être fournie gratuitement par le fournisseur, s’il le souhaite.
Lettres d’accès REACH : plus encadrées que les biocides
Le Règlement REACH impose l’enregistrement de toutes les substances produites ou importées à plus d’une tonne par an en Europe. Le principe de base de l’enregistrement est : une substance = un enregistrement. Pour cela, des SIEF (Substance information exchange forum, ou Forum d’échange d’informations sur les substances) ont été créés au sein desquels les co-déclarants se rejoignent pour soumettre la partie conjointe du dossier d’enregistrement contenant les informations générales sur la substance, tests et autres rapports, à laquelle s’ajoute la partie individuelle du dossier d’enregistrement, propre à chaque entreprise et à l’usage qui est fait de la substance.
Pour faire partie d’un SIEF existant et le rejoindre en tant que déclarant membre, une entreprise doit acheter une lettre d’accès auprès du déclarant principal. Les lettres d’accès des enregistrements REACH sont plus encadrées que les LoA biocides, mais le fonctionnement est similaire. Les coûts sont partagés, les tests sont limités, et le déclarant gagne du temps.
Il est donc essentiel de bien différencier les LoA de ces deux règlements afin d’éviter toute confusion quant à la mise en conformité et la commercialisation de vos produits, mélanges ou substances. Si une substance active est fabriquée ou importée sans aucune revendication d’utilisation prévue et/ou démontrée dans des produits biocides, les obligations d’enregistrement en vertu de REACH s'appliquent. Si, à l'inverse, la substance active est importée uniquement pour une utilisation prévue et/ou démontrée en tant que produit biocide ou pour être incorporée dans un autre produit biocide, les exigences du RPB s’appliquent. Cela inclut également les exigences appropriées de classification, d'étiquetage et d'emballage du produit biocide conformément à l’article 69 du RPB.
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