Gels hydroalcooliques et désinfectants : les mettre en marché et assurer leur conformité pendant et après la pandémie
La mise en marché de désinfectants et GHA
Les dérogations en place pour faire face à la pandémie de Covid-19
En raison de la crise sanitaire du Covid-19, l’ECHA accélère et simplifie temporairement les procédures de mise sur le marché habituelles sur la commercialisation de produits biocides. Des mesures exceptionnelles sont prises pour les biocides dont la substance active (SA) a déjà été approuvée pour éviter que l’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) ne prenne plusieurs mois, voire plus, comme c’est le cas habituellement.
Ainsi, un état membre est temporairement autorisé à accepter la mise sur la marché nationale d’un produit n’ayant pas déposé ou obtenu validation du dossier d’autorisation. Ceci est valable également pour les produits constitués d’une nouvelle SA. En plus de cela, l’ECHA a établi une procédure rapide spécialement pour les produits à base de propanol permettant d’obtenir une équivalence technique en peu de temps pour les produits utilisant une nouvelle source de propanol.
En ce qui concerne les SA en cours d’évaluation, aucune mesure spécifique n’a été prise car leur AMM est gérée par l’état membre, ce qui constitue déjà une simplification de la procédure. Par ailleurs, il existe actuellement en France des mesures dérogatoires permettant entre autre de ne pas être conforme à l’article 95 provisoirement. Toutefois, les mesures transitoires habituelles reprendront dès la fin de la période dérogatoire (1er septembre 2020). Il s’agira d’anticiper cette date afin de demeurer conforme.
Le processus habituel de mise en conformité de produits biocides
Les GHA et désinfectants doivent être conformes à plusieurs règlements afin d’être mis sur le marché. De par leur action désinfectante, ils sont considérés comme des produits biocides. Hors dérogation, les étapes obligatoires sont donc :
- Composition conforme : le couple SA/TP (Substance Active/Type de Produit) doit être approuvé ou en cours d’évaluation auprès de l’ECHA. De plus, en cas d’application cutanée, une conformité aux annexes du règlement cosmétique est obligatoire
- Produit conforme à l’article 95 : selon le type de produit, le fournisseur de la SA doit figurer sur la liste des fournisseurs approuvés par l’article 95
- Fiche de Données de Sécurité (FDS) : elle doit être conforme aux règlements REACH et CLP
- Étiquetage et packaging conformes selon le règlement RPB et CLP
Par ailleurs, il existe d’autres démarches à suivre qui diffèrent selon le type de SA :
- Si la substance est en cours d’évaluation (comme c’est le cas pour l’éthanol), le produit est en période transitoire et il n’est pas possible d’obtenir une autorisation de mise sur le marché au niveau de l’Union Européenne. Il faut se référer aux mesures nationales. Dans le cas de la France, il est nécessaire de faire une déclaration SIMMBAD suivie d’une déclaration SYNAPSE. Dans ce cas, le délai de mise sur le marché est inférieur à un mois. Pour les désinfectants, il existe 90 SA en cours d’évaluation.
- Si la SA a été approuvée (ex : propanol), le produit est en période pérenne et il faut constituer un dossier d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’ECHA, ce qui peut prendre plusieurs années. 39 SA ont déjà été approuvées pour les GHA et désinfectants.
Les désinfectants : des produits biocides à mettre en conformité
Les désinfectants et gels hydroalcooliques sont des biocides dans la mesure où ils contiennent une substance active capable de détruire des organismes nuisibles par action chimique. La fonction désinfectante de ces produits correspond à 3 types de produits parmi les 22 existants :
- TP1 : Hygiène humaine (peau saine)
- TP2 : Désinfectant de surface (pas d’application ni de contact cutané)
- TP4 : Désinfectant de surface en contact avec des aliments
EcoMundo vous accompagne dans la mise en conformité de tous vos produits biocides, en particulier les désinfectants et gels hydroalcooliques afin de palier de potentielles pénuries pouvant affecter ces produits en période de pandémie de Covid-19.
Vous souhaitez en savoir plus sur les produits biocides ?
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter nos experts.
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La mise en marché de désinfectants et GHA
Les dérogations en place pour faire face à la pandémie de Covid-19
En raison de la crise sanitaire du Covid-19, l’ECHA accélère et simplifie temporairement les procédures de mise sur le marché habituelles sur la commercialisation de produits biocides. Des mesures exceptionnelles sont prises pour les biocides dont la substance active (SA) a déjà été approuvée pour éviter que l’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) ne prenne plusieurs mois, voire plus, comme c’est le cas habituellement.
Ainsi, un état membre est temporairement autorisé à accepter la mise sur la marché nationale d’un produit n’ayant pas déposé ou obtenu validation du dossier d’autorisation. Ceci est valable également pour les produits constitués d’une nouvelle SA. En plus de cela, l’ECHA a établi une procédure rapide spécialement pour les produits à base de propanol permettant d’obtenir une équivalence technique en peu de temps pour les produits utilisant une nouvelle source de propanol.
En ce qui concerne les SA en cours d’évaluation, aucune mesure spécifique n’a été prise car leur AMM est gérée par l’état membre, ce qui constitue déjà une simplification de la procédure. Par ailleurs, il existe actuellement en France des mesures dérogatoires permettant entre autre de ne pas être conforme à l’article 95 provisoirement. Toutefois, les mesures transitoires habituelles reprendront dès la fin de la période dérogatoire (1er septembre 2020). Il s’agira d’anticiper cette date afin de demeurer conforme.
Le processus habituel de mise en conformité de produits biocides
Les GHA et désinfectants doivent être conformes à plusieurs règlements afin d’être mis sur le marché. De par leur action désinfectante, ils sont considérés comme des produits biocides. Hors dérogation, les étapes obligatoires sont donc :
- Composition conforme : le couple SA/TP (Substance Active/Type de Produit) doit être approuvé ou en cours d’évaluation auprès de l’ECHA. De plus, en cas d’application cutanée, une conformité aux annexes du règlement cosmétique est obligatoire
- Produit conforme à l’article 95 : selon le type de produit, le fournisseur de la SA doit figurer sur la liste des fournisseurs approuvés par l’article 95
- Fiche de Données de Sécurité (FDS) : elle doit être conforme aux règlements REACH et CLP
- Étiquetage et packaging conformes selon le règlement RPB et CLP
Par ailleurs, il existe d’autres démarches à suivre qui diffèrent selon le type de SA :
- Si la substance est en cours d’évaluation (comme c’est le cas pour l’éthanol), le produit est en période transitoire et il n’est pas possible d’obtenir une autorisation de mise sur le marché au niveau de l’Union Européenne. Il faut se référer aux mesures nationales. Dans le cas de la France, il est nécessaire de faire une déclaration SIMMBAD suivie d’une déclaration SYNAPSE. Dans ce cas, le délai de mise sur le marché est inférieur à un mois. Pour les désinfectants, il existe 90 SA en cours d’évaluation.
- Si la SA a été approuvée (ex : propanol), le produit est en période pérenne et il faut constituer un dossier d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’ECHA, ce qui peut prendre plusieurs années. 39 SA ont déjà été approuvées pour les GHA et désinfectants.
Les désinfectants : des produits biocides à mettre en conformité
Les désinfectants et gels hydroalcooliques sont des biocides dans la mesure où ils contiennent une substance active capable de détruire des organismes nuisibles par action chimique. La fonction désinfectante de ces produits correspond à 3 types de produits parmi les 22 existants :
- TP1 : Hygiène humaine (peau saine)
- TP2 : Désinfectant de surface (pas d’application ni de contact cutané)
- TP4 : Désinfectant de surface en contact avec des aliments
EcoMundo vous accompagne dans la mise en conformité de tous vos produits biocides, en particulier les désinfectants et gels hydroalcooliques afin de palier de potentielles pénuries pouvant affecter ces produits en période de pandémie de Covid-19.
Vous souhaitez en savoir plus sur les produits biocides ?
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