Article 95 : quelles procédures pour simplifier l’approvisionnement en substances actives biocides ?
Les mesures prises par l’ECHA pour accélérer la mise en marché de désinfectants et GHA en période de CoVid-19
Des dérogations nationales pour s’approvisionner en substances actives
Face à l’urgence de la crise sanitaire du Covid-19 et pour pouvoir augmenter la quantité de substances actives nécessaires à la formulation de gels hydroalcooliques et désinfectants, l’ECHA recommande d’accorder temporairement des dérogations aux processus habituels. Ces dérogations sont prises au niveau des États Membres qui sont libres d’accepter ou non les recommandations de l’ECHA.
Au niveau des dérogations nationales, la France a par exemple mis en place une dérogation via l’arrêté du 17 avril 2020 modifiant l’arrêté du 13 mars 2020. Elle autorise donc, pour les produits déjà enregistrés et mis sur le marché, et dans le cas où le fournisseur n’est plus capable d’assurer l’approvisionnement, d’avoir temporairement recours à de nouvelles sources de substances actives via des fournisseurs listés à la pharmacopée ou des acteurs de l’agroalimentaires. Plus précisément les référentiels exacts sont les suivants :
- alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008,
- éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014.
Attention, il faudra cependant bien se remettre en conformité à la fin de la crise et des périodes de dérogation (le 1er Septembre pour la France).
Une participation de l’ECHA à l’effort dans la lutte contre le Covid-19
Le but de l’ECHA est de lancer rapidement des désinfectants sur le marché européen. L’agence a donc, de son côté, décidé d’accélérer les procédures d’ajout de fournisseurs sur la liste de l’article 95 : l’évaluation peut commencer avant le paiement de la redevance liée à la demande, au lieu d’attendre, comme c’est le cas habituellement.
Par ailleurs, l’ECHA accélère également les procédures d’équivalence technique. Pour les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) déjà soumis, si la source de substance active (SA) vient à changer à cause d’une pénurie de son fournisseur, il est possible de soumettre une équivalence technique pour une nouvelle source.
L’article 95 et les substances actives biocides
L’article 95 du RPB vise à encadrer les fournisseurs de substances actives (SA) et à mettre en relation les industriels utilisant une même substance active. Cet article donne la liste des fournisseurs approuvés et l’inclusion sur cette liste se fait par couple SA/TP (Substance Active/Type de Produit). Il est impératif d’avoir connaissance de cette liste car un produit biocide ne peut être mis sur le marché si le fournisseur de sa substance active n’y est pas inscrit pour le type de produit dont le biocide relève.
L’article 95 permet le partage des données de SA issues des tests. Il permet ainsi une diminution des tests réalisés, notamment sur les vertébrés, et entraîne surtout un partage équitable des coûts liés aux données de SA.
Pour intégrer la liste des fournisseurs approuvés, une entreprise doit soumettre sa demande d’inclusion par la plateforme R4BP. La procédure habituelle est la suivante :
- L’ECHA vérifie la demande et envoie le montant des redevances.
- Le paiement doit être effectué dans les 30 jours suivants puis la demande est placée en attente.
- L’ECHA traite la demande, en vérifie la conformité et envoie une pré-acceptation de la demande.
- L’entreprise dispose ensuite d’un mois pour y répondre et y ajouter des informations.
- A la fin de cette période, l’ECHA prend la décision finale quant à l’inclusion de l’entreprise à la liste de l’article 95.
Vous souhaitez en savoir plus sur les produits biocides ?
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter nos experts.
Les mesures prises par l’ECHA pour accélérer la mise en marché de désinfectants et GHA en période de CoVid-19
Des dérogations nationales pour s’approvisionner en substances actives
Face à l’urgence de la crise sanitaire du Covid-19 et pour pouvoir augmenter la quantité de substances actives nécessaires à la formulation de gels hydroalcooliques et désinfectants, l’ECHA recommande d’accorder temporairement des dérogations aux processus habituels. Ces dérogations sont prises au niveau des États Membres qui sont libres d’accepter ou non les recommandations de l’ECHA.
Au niveau des dérogations nationales, la France a par exemple mis en place une dérogation via l’arrêté du 17 avril 2020 modifiant l’arrêté du 13 mars 2020. Elle autorise donc, pour les produits déjà enregistrés et mis sur le marché, et dans le cas où le fournisseur n’est plus capable d’assurer l’approvisionnement, d’avoir temporairement recours à de nouvelles sources de substances actives via des fournisseurs listés à la pharmacopée ou des acteurs de l’agroalimentaires. Plus précisément les référentiels exacts sont les suivants :
- alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008,
- éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014.
Attention, il faudra cependant bien se remettre en conformité à la fin de la crise et des périodes de dérogation (le 1er Septembre pour la France).
Une participation de l’ECHA à l’effort dans la lutte contre le Covid-19
Le but de l’ECHA est de lancer rapidement des désinfectants sur le marché européen. L’agence a donc, de son côté, décidé d’accélérer les procédures d’ajout de fournisseurs sur la liste de l’article 95 : l’évaluation peut commencer avant le paiement de la redevance liée à la demande, au lieu d’attendre, comme c’est le cas habituellement.
Par ailleurs, l’ECHA accélère également les procédures d’équivalence technique. Pour les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) déjà soumis, si la source de substance active (SA) vient à changer à cause d’une pénurie de son fournisseur, il est possible de soumettre une équivalence technique pour une nouvelle source.
L’article 95 et les substances actives biocides
L’article 95 du RPB vise à encadrer les fournisseurs de substances actives (SA) et à mettre en relation les industriels utilisant une même substance active. Cet article donne la liste des fournisseurs approuvés et l’inclusion sur cette liste se fait par couple SA/TP (Substance Active/Type de Produit). Il est impératif d’avoir connaissance de cette liste car un produit biocide ne peut être mis sur le marché si le fournisseur de sa substance active n’y est pas inscrit pour le type de produit dont le biocide relève.
L’article 95 permet le partage des données de SA issues des tests. Il permet ainsi une diminution des tests réalisés, notamment sur les vertébrés, et entraîne surtout un partage équitable des coûts liés aux données de SA.
Pour intégrer la liste des fournisseurs approuvés, une entreprise doit soumettre sa demande d’inclusion par la plateforme R4BP. La procédure habituelle est la suivante :
- L’ECHA vérifie la demande et envoie le montant des redevances.
- Le paiement doit être effectué dans les 30 jours suivants puis la demande est placée en attente.
- L’ECHA traite la demande, en vérifie la conformité et envoie une pré-acceptation de la demande.
- L’entreprise dispose ensuite d’un mois pour y répondre et y ajouter des informations.
- A la fin de cette période, l’ECHA prend la décision finale quant à l’inclusion de l’entreprise à la liste de l’article 95.
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