REACH : nouvelles substances SVHC et CMR, exigences d’informations, révocation d’enregistrement
Nouvelles exigences d’informations pour l’enregistrement
Depuis le 1er juin 2023, l’ECHA (Agence européenne des produits chimiques) a commencé des contrôles de complétude pour les dossiers d’enregistrement REACH (Enregistrement, évaluation et autorisation des produits chimiques). Effectivement, le règlement REACH sur l’enregistrement des produits chimiques nécessite de nouvelles exigences d’information.
Les contrôles s’appliquent sur tout type de dossiers, que ce soit de nouveaux enregistrements ou des mises à jour de dossier existant, l’ECHA contrôlera la conformité des dossiers avec les nouvelles exigences.
Quelles sont les raisons de ces changements ?
En 2021 et 2022 de nombreux changements ont été apportés dans le cadre de REACH, dont les exigences en matière d’information pour l’enregistrement des substances chimiques au titre de REACH. La décision a été prise par la Commission européenne (CE) et les contrôles se font par l’ECHA.
Les modifications concernent :
- L’identité de la substance : assurer une identification correcte et cohérente de la composition limite d'une substance et de ses constituants et additifs sur la base des clarifications apportées à l'annexe VI.
- Les exigences d'information standard basées sur les annexes VII-XI : aider les déclarants à communiquer des informations sur les effets concernant la mutagénicité, la dégradation et la toxicité aquatique sur la base des exigences en matière d'informations de l'annexe VII-XI. Les déclarants qui ajoutent une nouvelle adaptation des éléments de preuve seront invités à fournir des arguments en faveur de l'approche dans un format plus structuré.
L’ECHA a mis à disposition un assistant de validation IUCLID (International Uniform ChemicaL Information Database) pour les déclarants, afin de leur donner la possibilité de vérifier leurs enregistrements avant de les soumettre.
L’objectif de l’ECHA est de contrôler toutes les substances enregistrées à plus d’1t/an d’ici 2027, pour empêcher toutes possibilités de non conformités des substances chimiques et assurer la sécurité et la gestion des substances chimiques au sein de l’Union européenne.
L’ECHA a ajouté 2 nouvelles substances dans la liste candidate
La liste candidate des substances extrêmement préoccupantes (SVHC) a été mise à jour le 14 juin 2023 avec l’ajout de 2 nouvelles substances et compte désormais 235 entrées.
Page web de l’ECHA pour les révocations
L’ECHA a lancé une page web pour fournir des informations sur son processus de révocation des numéros d’enregistrement REACH. L’agence peut révoquer un enregistrement dans deux situations :
- Si la société n’est plus établie dans l’Espace Economique Européen (EEE)
- Si la société bénéficie d’enregistrement réduit suite à une fausse déclaration de sa taille
Si l’ECHA décide de révoquer un enregistrement pour une entreprise, alors cette dernière peut perdre de manière temporaire ou permanente son numéro d’enregistrement REACH. Ainsi, l’entreprise perd son autorisation à fabriquer ou importer sa substance dans l’EEE.
Ajout de substances CMR dans la liste des restrictions REACH
La Commission européenne a ajouté 24 nouvelles substances CMR (Cancérogènes, Mutagènes ou Reprotoxiques) de catégorie 1A ou 1B à la liste des restrictions REACH- Annexe XVII. Parmi ces substances, sont présentes le bromure d’ammonium, la théophylline, l’acide 2-éthylhexanoïque et ses sels et enfin le 2,4,6-tri-tert-butylphénol.
L’inclusion de ces substances à la liste des restrictions REACH entraîne une interdiction de la mise sur le marché et l’utilisation de ces derniers à partir du 1er décembre 2023.
Méthode d’essai sans animaux
L’ECHA a publié son 5ème rapport sur les méthodes d’essai non animales in vitro, dans le cadre du règlement REACH. L’ECHA explique dans ce rapport que l'utilisation des tests non animaux pour les méthodes d'essai alternatives n'a connu que peu de changements globalement dans l'Union européenne. Cependant, l’agence a constaté que l’utilisation d’études in vitro est de plus en plus utilisée pour évaluer la sécurité des substances chimiques.
Le concept de méthode d’essai qui n’implique pas d’animaux a connu un essor important ces dernières années. L’objectif est d’éviter les tests inutiles sur les animaux, en optant pour des méthodes alternatives telles que des tissus, des organes ou cellules isolés.
Vous souhaitez en savoir plus sur la soumission des données à l’ECHA ?
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter nos experts !
Nouvelles exigences d’informations pour l’enregistrement
Depuis le 1er juin 2023, l’ECHA (Agence européenne des produits chimiques) a commencé des contrôles de complétude pour les dossiers d’enregistrement REACH (Enregistrement, évaluation et autorisation des produits chimiques). Effectivement, le règlement REACH sur l’enregistrement des produits chimiques nécessite de nouvelles exigences d’information.
Les contrôles s’appliquent sur tout type de dossiers, que ce soit de nouveaux enregistrements ou des mises à jour de dossier existant, l’ECHA contrôlera la conformité des dossiers avec les nouvelles exigences.
Quelles sont les raisons de ces changements ?
En 2021 et 2022 de nombreux changements ont été apportés dans le cadre de REACH, dont les exigences en matière d’information pour l’enregistrement des substances chimiques au titre de REACH. La décision a été prise par la Commission européenne (CE) et les contrôles se font par l’ECHA.
Les modifications concernent :
- L’identité de la substance : assurer une identification correcte et cohérente de la composition limite d'une substance et de ses constituants et additifs sur la base des clarifications apportées à l'annexe VI.
- Les exigences d'information standard basées sur les annexes VII-XI : aider les déclarants à communiquer des informations sur les effets concernant la mutagénicité, la dégradation et la toxicité aquatique sur la base des exigences en matière d'informations de l'annexe VII-XI. Les déclarants qui ajoutent une nouvelle adaptation des éléments de preuve seront invités à fournir des arguments en faveur de l'approche dans un format plus structuré.
L’ECHA a mis à disposition un assistant de validation IUCLID (International Uniform ChemicaL Information Database) pour les déclarants, afin de leur donner la possibilité de vérifier leurs enregistrements avant de les soumettre.
L’objectif de l’ECHA est de contrôler toutes les substances enregistrées à plus d’1t/an d’ici 2027, pour empêcher toutes possibilités de non conformités des substances chimiques et assurer la sécurité et la gestion des substances chimiques au sein de l’Union européenne.
L’ECHA a ajouté 2 nouvelles substances dans la liste candidate
La liste candidate des substances extrêmement préoccupantes (SVHC) a été mise à jour le 14 juin 2023 avec l’ajout de 2 nouvelles substances et compte désormais 235 entrées.
Page web de l’ECHA pour les révocations
L’ECHA a lancé une page web pour fournir des informations sur son processus de révocation des numéros d’enregistrement REACH. L’agence peut révoquer un enregistrement dans deux situations :
- Si la société n’est plus établie dans l’Espace Economique Européen (EEE)
- Si la société bénéficie d’enregistrement réduit suite à une fausse déclaration de sa taille
Si l’ECHA décide de révoquer un enregistrement pour une entreprise, alors cette dernière peut perdre de manière temporaire ou permanente son numéro d’enregistrement REACH. Ainsi, l’entreprise perd son autorisation à fabriquer ou importer sa substance dans l’EEE.
Ajout de substances CMR dans la liste des restrictions REACH
La Commission européenne a ajouté 24 nouvelles substances CMR (Cancérogènes, Mutagènes ou Reprotoxiques) de catégorie 1A ou 1B à la liste des restrictions REACH- Annexe XVII. Parmi ces substances, sont présentes le bromure d’ammonium, la théophylline, l’acide 2-éthylhexanoïque et ses sels et enfin le 2,4,6-tri-tert-butylphénol.
L’inclusion de ces substances à la liste des restrictions REACH entraîne une interdiction de la mise sur le marché et l’utilisation de ces derniers à partir du 1er décembre 2023.
Méthode d’essai sans animaux
L’ECHA a publié son 5ème rapport sur les méthodes d’essai non animales in vitro, dans le cadre du règlement REACH. L’ECHA explique dans ce rapport que l'utilisation des tests non animaux pour les méthodes d'essai alternatives n'a connu que peu de changements globalement dans l'Union européenne. Cependant, l’agence a constaté que l’utilisation d’études in vitro est de plus en plus utilisée pour évaluer la sécurité des substances chimiques.
Le concept de méthode d’essai qui n’implique pas d’animaux a connu un essor important ces dernières années. L’objectif est d’éviter les tests inutiles sur les animaux, en optant pour des méthodes alternatives telles que des tissus, des organes ou cellules isolés.
Vous souhaitez en savoir plus sur la soumission des données à l’ECHA ?
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