Pour importer de manière réussie un produit OTC sur le marché américain, un étiquetage conforme est essentiel. Bien que beaucoup d’obligations d’étiquetage soient similaires à celles relatives aux produits cosmétiques, il est aussi important d’avoir un tableau d’information sur le produit (drug facts table) au bon format de manière à bien relayer l’information aux consommateurs. La Food and drug administration américaine a mis en place des obligations spécifiques aux médicaments en vente libre.
Quelles informations devraient être présentes sur l’étiquette d’un OTC ?
Il existe trois sources principales établissant les informations nécessaires sur l’étiquetage d’un médicament en vente libre (ou OTC, Over-the-Counter drug). La première correspond aux obligations générales d’étiquetage des médicaments aux États-Unis (21 CFR 201). La deuxième source vient des réglementations spécifiques aux produits OTC (21 CFR 201). Enfin, chaque monographie d’OTC peut avoir des obligations d’étiquetage spécifiques aux produits OTC de sa catégorie (21 CFR 330).
Obligations générales d’étiquetage des médicaments
En tant que produits médicamenteux, les OTC relèvent des obligations générales d’étiquetage des médicaments du 21 CFR 201. Ces obligations incluent:
- Le nom déposé du médicament
- La dénomination connue du médicament, si elle existe
- Un numéro de lot ou de contrôle
- Le nom du fabricant, conditionneur ou distributeur du médicament
- Le code national du médicament
- Le mode d’emploi adéquat
- La liste des ingrédients
- Une date d’expiration déterminée par les tests de stabilité adéquats
Obligations d’étiquetage des OTC
Les produits OTC ont en plus des obligations d’étiquetage spécifiques. Certains d’entre eux coïncident avec les obligations d’étiquetage générales des médicaments. Ces obligations sont les suivantes :
- Une appellation, incluant la dénomination connue du médicament et sa catégorie pharmacologique.
- La déclaration de quantité nette exprimée en poids, mesure, ou nombre.
- Un tableau d’informations du médicament présentant les informations clés du produit OTC.
- Un avertissement concernant la grossesse / l’allaitement pour le médicaments en vente libre destinés à une absorption systémique.
- Une déclaration de teneur en sodium / calcium / magnésium / potassium pour tout produit médicamenteux oral contenant plus d’une quantité spécifique de la substance en question. Cette déclaration doit aussi inclure un avertissement invitant à contacter un docteur si le consommateur a un régime alimentaire avec une restriction vis-à-vis d’une de ces substances.
Obligations d’étiquetage pour les monographies d’OTC
Enfin, la plupart des catégories de produits OTC ont leurs propres obligations d’étiquetage, qui peuvent être trouvées dans leurs monographies individuelles. Par exemple, la monographie des produits de protection solaire (21 CFR 352) fournit les déclarations spécifiques aux produits solaires. Elles décrivent donc les indications d’utilisation pour un produit solaire, selon son SPF et ses allégations de résistance à l’eau, ainsi que des avertissements additionnels spécifiques à ces produits.
Le tableau d’informations du médicament
Le packaging secondaire, ou le contenant immédiat s’il n’y a pas d’emballage externe, de tout médicament OTC doit inclure un tableau d’informations du médicament (ou Drug Facts Table). En plus d’obligations de contenu spécifiques, il existe aussi des obligations concernant l’apparence du tableau. Le non respect de ces obligations peut mener à des actions de la part de la FDA.
Le tableau inclut des informations pour les sections suivantes.
Le titre “Drug facts”
Tous les tableaux doivent commencer par le titre «Drug facts».
Substances actives
L’en-tête substances actives doit être suivi de l’unité de dosage. Cette section doit lister les substances actives et la quantité de chacune par unité de dosage.
Objectif
La section Objectif liste la catégorie pharmacologique générale ou l’action principale voulue par le médicament. Si le médicament consiste en plus d’une substance active, alors l’objectif de chacune devra être listée. Il peut aussi y avoir des déclarations spécifiques à cette section indiquées dans une monographie d’OTC.
Utilisations
La section Utilisations liste les indications du produit médicamenteux.
Avertissements
La section Avertissements doit inclure plusieurs avertissements spécifiques aux produits OTC et spécifiques à la monographie d’OTC d’un produit. Elle inclut aussi des avertissements concernant les situations dans lesquelles un médecin devrait être consulté avant utilisation, ainsi que sur les effets secondaires et un numéro pour les signaler.
Emploi
La section Emploi doit inclure toutes les conditions, objectifs et utilisations pour lesquels le médicaments est prévu, tels qu’indiqués dans la monographie d’OTC du produit. De plus, on devrait retrouver dans cette section :
- La quantité pour chaque usage
- La fréquence d’application ou d’administration
- La durée d’application ou d’administration
- Le temps d’administration ou d’application selon les autres facteurs temps
- La voie ou méthode d’application ou d’administration
- Toute préparation utile à l’utilisation
Autres informations
Cette section est utilisée pour les informations requises ne rentrant pas dans les autres catégories. L’utilisation la plus fréquente de cette section est d’y lister les ingrédients nécessitant une déclaration spécifique.
Excipients
La section des excipients liste les dénominations connues de chaque excipient.
Des questions ?
La section questions doit fournir un numéro de téléphone vers une ressource pouvant répondre aux questions relatives au produit.
Vous souhaitez en savoir plus sur l’étiquetage des produits OTC aux États-Unis ?
Pour en savoir plus, n'hésitez pas à contacter nos experts.
Pour importer de manière réussie un produit OTC sur le marché américain, un étiquetage conforme est essentiel. Bien que beaucoup d’obligations d’étiquetage soient similaires à celles relatives aux produits cosmétiques, il est aussi important d’avoir un tableau d’information sur le produit (drug facts table) au bon format de manière à bien relayer l’information aux consommateurs. La Food and drug administration américaine a mis en place des obligations spécifiques aux médicaments en vente libre.
Quelles informations devraient être présentes sur l’étiquette d’un OTC ?
Il existe trois sources principales établissant les informations nécessaires sur l’étiquetage d’un médicament en vente libre (ou OTC, Over-the-Counter drug). La première correspond aux obligations générales d’étiquetage des médicaments aux États-Unis (21 CFR 201). La deuxième source vient des réglementations spécifiques aux produits OTC (21 CFR 201). Enfin, chaque monographie d’OTC peut avoir des obligations d’étiquetage spécifiques aux produits OTC de sa catégorie (21 CFR 330).
Obligations générales d’étiquetage des médicaments
En tant que produits médicamenteux, les OTC relèvent des obligations générales d’étiquetage des médicaments du 21 CFR 201. Ces obligations incluent:
- Le nom déposé du médicament
- La dénomination connue du médicament, si elle existe
- Un numéro de lot ou de contrôle
- Le nom du fabricant, conditionneur ou distributeur du médicament
- Le code national du médicament
- Le mode d’emploi adéquat
- La liste des ingrédients
- Une date d’expiration déterminée par les tests de stabilité adéquats
Obligations d’étiquetage des OTC
Les produits OTC ont en plus des obligations d’étiquetage spécifiques. Certains d’entre eux coïncident avec les obligations d’étiquetage générales des médicaments. Ces obligations sont les suivantes :
- Une appellation, incluant la dénomination connue du médicament et sa catégorie pharmacologique.
- La déclaration de quantité nette exprimée en poids, mesure, ou nombre.
- Un tableau d’informations du médicament présentant les informations clés du produit OTC.
- Un avertissement concernant la grossesse / l’allaitement pour le médicaments en vente libre destinés à une absorption systémique.
- Une déclaration de teneur en sodium / calcium / magnésium / potassium pour tout produit médicamenteux oral contenant plus d’une quantité spécifique de la substance en question. Cette déclaration doit aussi inclure un avertissement invitant à contacter un docteur si le consommateur a un régime alimentaire avec une restriction vis-à-vis d’une de ces substances.
Obligations d’étiquetage pour les monographies d’OTC
Enfin, la plupart des catégories de produits OTC ont leurs propres obligations d’étiquetage, qui peuvent être trouvées dans leurs monographies individuelles. Par exemple, la monographie des produits de protection solaire (21 CFR 352) fournit les déclarations spécifiques aux produits solaires. Elles décrivent donc les indications d’utilisation pour un produit solaire, selon son SPF et ses allégations de résistance à l’eau, ainsi que des avertissements additionnels spécifiques à ces produits.
Le tableau d’informations du médicament
Le packaging secondaire, ou le contenant immédiat s’il n’y a pas d’emballage externe, de tout médicament OTC doit inclure un tableau d’informations du médicament (ou Drug Facts Table). En plus d’obligations de contenu spécifiques, il existe aussi des obligations concernant l’apparence du tableau. Le non respect de ces obligations peut mener à des actions de la part de la FDA.
Le tableau inclut des informations pour les sections suivantes.
Le titre “Drug facts”
Tous les tableaux doivent commencer par le titre «Drug facts».
Substances actives
L’en-tête substances actives doit être suivi de l’unité de dosage. Cette section doit lister les substances actives et la quantité de chacune par unité de dosage.
Objectif
La section Objectif liste la catégorie pharmacologique générale ou l’action principale voulue par le médicament. Si le médicament consiste en plus d’une substance active, alors l’objectif de chacune devra être listée. Il peut aussi y avoir des déclarations spécifiques à cette section indiquées dans une monographie d’OTC.
Utilisations
La section Utilisations liste les indications du produit médicamenteux.
Avertissements
La section Avertissements doit inclure plusieurs avertissements spécifiques aux produits OTC et spécifiques à la monographie d’OTC d’un produit. Elle inclut aussi des avertissements concernant les situations dans lesquelles un médecin devrait être consulté avant utilisation, ainsi que sur les effets secondaires et un numéro pour les signaler.
Emploi
La section Emploi doit inclure toutes les conditions, objectifs et utilisations pour lesquels le médicaments est prévu, tels qu’indiqués dans la monographie d’OTC du produit. De plus, on devrait retrouver dans cette section :
- La quantité pour chaque usage
- La fréquence d’application ou d’administration
- La durée d’application ou d’administration
- Le temps d’administration ou d’application selon les autres facteurs temps
- La voie ou méthode d’application ou d’administration
- Toute préparation utile à l’utilisation
Autres informations
Cette section est utilisée pour les informations requises ne rentrant pas dans les autres catégories. L’utilisation la plus fréquente de cette section est d’y lister les ingrédients nécessitant une déclaration spécifique.
Excipients
La section des excipients liste les dénominations connues de chaque excipient.
Des questions ?
La section questions doit fournir un numéro de téléphone vers une ressource pouvant répondre aux questions relatives au produit.
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