Catégoriser vos produits peut parfois se révéler délicat : certains produits sont à la frontière entre un cosmétique, un médicament, un appareil médical, de la nourriture… EcoMundo vous donne les clés pour bien comprendre quel statut il vous faut considérer lorsque vous avez affaire à un « produit frontière ».
[Temps de lecture ~ 10 min]
Produit cosmétique frontière : la définition de l’UE
En Europe les produits cosmétiques sont soumis au règlement cosmétique1223/2009. Cette réglementation définit un produit cosmétique comme « toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles ».
D’après cette définition, si vous avez le moindre doute sur la nature de votre produit, vous devez vous souvenir que votre produit doit :
- Être une substance ou un mélange : de fait les faux ongles et les faux cils ne sont pas considérés comme des cosmétiques
- Être destiné à être mis en contact avec les parties superficielles :Comme l’article 2.2 du Règlement 1223/2009 le précise, « une substance ou un mélange destiné à être ingéré, inhalé, injecté ou implanté dans le corps humain n’est pas considéré comme un produit cosmétique ».
- Avoir des fonctions premières ou exclusives clairement définies : nettoyer, parfumer, modifier l’aspect, protéger ou corriger les odeurs. Pour déterminer la fonction première, il est nécessaire de considérer :
- Les intentions du fabricant
- La présentation, l’étiquetage, les allégations
- Le mode opératoire, la composition
- La perception du consommateur
Note : Vous devez être prudent lorsque vous écrivez vos allégations dans la mesure où une allégation peut affecter la fonction première de votre produit et ainsi définir sa catégorie de produit : cosmétique, médicament, biocide…
Exemple : Un bain de bouche peut autant être un cosmétique qu’un dispositif médical, selon la fonction première basée sur les allégations associées.
Pour en savoir plus sur les allégations, n’hésitez pas à consulter notre article sur lesallégations des produits cosmétiques.
Quelles autres réglementations gravitent autour du règlement cosmétique ?
Le règlement cosmétique 1223/2009 est certes la clef de voûte de la conformité cosmétique, mais il vous faut aussi prendre en compte d’autres textes réglementaires qui pourraient vous être appliqués suivant la nature de vos produits. Voici une liste non exhaustive de réglementations afférentes aux produits frontières :
- Directive 75/324/CE:“générateurs aérosols”
- Directive 2007/45/CE: “quantités nominales des produits en préemballage”
- Réglement 338/97: « protection des espèces de faune et de flore sauvage »
- Directive 76/211/CE : « pré-conditionnement en masse ou en volume de certains produits en préemballage »
- Règlement 655/2013: « critères communs auxquels les allégations relatives aux produits cosmétiques doivent répondre»
Qu’est-ce qu’un produit frontière ?
Les produits peuvent parfois évoluer entre plusieurs définitions règlementaires : la Commission Européenne définit alors ces produits comme « frontière ». L’étendue des produits frontière est large, et la Commission européenne a publié un guide pratique qui aide à définir la catégorie du produit.
Dans ce manuel, que vous pouvez consulterici, (en anglais), vous trouverez 3 catégories de produits frontières avec quelques exemples associés :
1- Type de produit : substance ou mélange
Perruques et fil dentaire :ce ne sont ni des substances ni des mélanges, bien qu’ils soient souvent considérés comme des cosmétiques dans le sens commun du terme. À la lumière des réglementations, ils seraient considérés comme des articles sous le règlement REACH. Afin de comprendre les obligations réglementaires associées aux articles, n’hésitez pas à consulter nos pages sur le sujet (par exemple :ici) ou contactez-nous directement.
Chiffons ou lingettes libérant des substances cosmétiques : si les textiles comme les chiffons ou les lingettes ne sont pas des produits cosmétiques en soi, ils deviennent des produits cosmétiques dès lors qu’ils sont imprégnés par une substance ou une mixture. Ils sont considérés comme le « vecteur » S’ils répondent au critère concernant la fonction cosmétique (nettoyer, parfumer, modifier l’aspect, corriger les odeurs), ces produits doivent se conformer à la régulation cosmétique, mais également aux directives qui pourraient s’appliquer, comme la2008/121/CErelative aux dénominations textiles.
Brosse à langue libérant un mélange les brosses à langue ne sont pas des produits cosmétiques par nature. Si le produit libéré est une substance ou un mélange, et est intentionnellement mis en contact avec les dents et les muqueuses de la cavité buccale dans le but exclusif ou principal de les nettoyer, parfumer, changer leur aspect, et/ou corriger les odeurs corporelles, et/ou les protéger or les maintenir en bon état, le produit se conforme à la régulation cosmétique.
2- Zone d’application du produit
L’article 2 du règlement cosmétique 1223/2009 définit l’étendue de la zone d’application comme « les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales ».
Ingestion (comprimés ou chewing-gum) : la nourriture et les règles de sécurité considèrent le chewing-gum comme un aliment, d’après l’article 2 du règlement178/2002qui traite de la législation alimentaire. De plus le règlement cosmétique précise qu’une « substance ou un mélange destiné à être ingéré […] n’est pas considéré comme un produit cosmétique ».
Vaporisateurs nasaux : Ils ne sont pas considérés comme un produit cosmétique compte tenu de leur zone d’application.
Vagin : un produit cosmétique devrait être utilisé sur les parties extérieures du corps humain, ce qui inclut l’extérieur des parties génitales. Pour autant, le vagin n’est pas considéré comme organe extérieur : les produits destinés à y être appliqués ne rentrent donc pas dans le champ des cosmétiques.
3- L’intention de fabrication du produit
FRONTIÈRE AVEC LES JOUETS
Produits qui, selon leur description, sont destinés à être utilisés comme du maquillage pour poupée : ne sont pas considérés comme des cosmétiques mais doivent se référer à la directive2009/48/CErelative à la sécurité des jouets : « Les jouets, y compris les produits chimiques qu’ils contiennent, ne doivent pas mettre en danger la sécurité ou la santé des utilisateurs ou celles de tiers lorsqu’ils sont utilisés conformément à la destination du jouet ou à l’usage prévisible, en tenant compte du comportement des enfants ».
Produits qui, selon leur description, sont destinés à être utilisés comme du maquillage pour enfants : si l’intention est de fabriquer un cosmétique, le règlement cosmétique s’appliquera, quel que soit l’âge du consommateur.
Produits du bain pour enfant ayant une valeur ludique : ils peuvent être des cosmétiques, cela dépend de l’intention dans laquelle ils ont été fabriqués. Si l’intention de fabrication se concentre sur la valeur ludique, la directive relative aux jouets s’applique. A l’inverse si l’intention est de fabriquer un produit qui sera mis en contact avec les parties externes du corps humain, ou un produit dont la fonction est de nettoyer, c’est la réglementation cosmétique qui s’applique.
FRONTIÈRE AVEC LES BIOCIDES
Laréglementation biocideet la règlementation cosmétique ne sont pas cumulatives. La distinction entre un cosmétique et un biocide sera déterminée par la fonction première du produit, laquelle est déterminée par les allégations.
Exemple : une crème solaire qui a une action répulsive contre les insectes sera considérée comme un produit biocide.
« Lorsqu’un produit possède une fonction biocide inhé¬rente à sa fonction cosmétique ou lorsque cette fonction biocide est considérée comme une propriété secondaire d’un produit cosmétique, et est dès lors soumise aux dispositions du règlement 1223/2009 […] relatif aux produits cosmétiques, cette fonction et le produit devraient demeurer exclus du champ d’application du [règlement biocide] ».
FRONTIÈRE AVEC LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES
D’après le guide de la CE, un produit expressément indiqué ou recommandé pour ses propriétés thérapeutiques ou prophylactiques doit être considéré comme un produit médical en vertu de sa présentation, même s’il n’a aucun effet thérapeutique. Le consommateur moyen, normalement informé, raisonnablement attentif et éclairé doit être considéré comme la cible d’une telle présentation.
FRONTIÈRE AVEC LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
De manière générale, les produits ayant une intention de fabrication médicale sont considérés comme des dispositifs médicaux.
Lubrifiants intimes : ils sont considérés comme un dispositif médical car la zone d’application est interne.
Conclusion : quelques conseils simples à utiliser en cas de doute
Pour vous aider en cas de doute sur la catégorie d’un produit, vous devez toujours vous rappeler de la définition d’un cosmétique pour déterminer la catégorie du produit : « destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles ».
Les allégations que vous utiliserez aideront à définir la catégorie de votre produit.
Dans tous les cas, la décision de la catégorie du produit doit être faite par les autorités nationales compétences, dans une étude au cas par cas, qui prend en considération tous les éléments pertinents, tels que la présentation du produit, les ingrédients, le mode opératoire et les allégations.
Les services offerts par EcoMundo
N’hésitez pas à nous contacter à l’adressecontact@ecomundo.eusi vous avez des questions à propos de la conformité cosmétique ou si vous êtes à la recherche de services spécifiques. EcoMundo agit en tant que Personne Responsable pour l’Europe et propose lesservices suivants:
- Révision de formule
- Révision des allégations et du packaging
- Création de DIP et de Rapport sur la Sécurité des Produits
- Notification CNCP
Contactez-nous par téléphone au +33 (0)1 83 64 20 54.
Catégoriser vos produits peut parfois se révéler délicat : certains produits sont à la frontière entre un cosmétique, un médicament, un appareil médical, de la nourriture… EcoMundo vous donne les clés pour bien comprendre quel statut il vous faut considérer lorsque vous avez affaire à un « produit frontière ».
[Temps de lecture ~ 10 min]
Produit cosmétique frontière : la définition de l’UE
En Europe les produits cosmétiques sont soumis au règlement cosmétique1223/2009. Cette réglementation définit un produit cosmétique comme « toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles ».
D’après cette définition, si vous avez le moindre doute sur la nature de votre produit, vous devez vous souvenir que votre produit doit :
- Être une substance ou un mélange : de fait les faux ongles et les faux cils ne sont pas considérés comme des cosmétiques
- Être destiné à être mis en contact avec les parties superficielles :Comme l’article 2.2 du Règlement 1223/2009 le précise, « une substance ou un mélange destiné à être ingéré, inhalé, injecté ou implanté dans le corps humain n’est pas considéré comme un produit cosmétique ».
- Avoir des fonctions premières ou exclusives clairement définies : nettoyer, parfumer, modifier l’aspect, protéger ou corriger les odeurs. Pour déterminer la fonction première, il est nécessaire de considérer :
- Les intentions du fabricant
- La présentation, l’étiquetage, les allégations
- Le mode opératoire, la composition
- La perception du consommateur
Note : Vous devez être prudent lorsque vous écrivez vos allégations dans la mesure où une allégation peut affecter la fonction première de votre produit et ainsi définir sa catégorie de produit : cosmétique, médicament, biocide…
Exemple : Un bain de bouche peut autant être un cosmétique qu’un dispositif médical, selon la fonction première basée sur les allégations associées.
Pour en savoir plus sur les allégations, n’hésitez pas à consulter notre article sur lesallégations des produits cosmétiques.
Quelles autres réglementations gravitent autour du règlement cosmétique ?
Le règlement cosmétique 1223/2009 est certes la clef de voûte de la conformité cosmétique, mais il vous faut aussi prendre en compte d’autres textes réglementaires qui pourraient vous être appliqués suivant la nature de vos produits. Voici une liste non exhaustive de réglementations afférentes aux produits frontières :
- Directive 75/324/CE:“générateurs aérosols”
- Directive 2007/45/CE: “quantités nominales des produits en préemballage”
- Réglement 338/97: « protection des espèces de faune et de flore sauvage »
- Directive 76/211/CE : « pré-conditionnement en masse ou en volume de certains produits en préemballage »
- Règlement 655/2013: « critères communs auxquels les allégations relatives aux produits cosmétiques doivent répondre»
Qu’est-ce qu’un produit frontière ?
Les produits peuvent parfois évoluer entre plusieurs définitions règlementaires : la Commission Européenne définit alors ces produits comme « frontière ». L’étendue des produits frontière est large, et la Commission européenne a publié un guide pratique qui aide à définir la catégorie du produit.
Dans ce manuel, que vous pouvez consulterici, (en anglais), vous trouverez 3 catégories de produits frontières avec quelques exemples associés :
1- Type de produit : substance ou mélange
Perruques et fil dentaire :ce ne sont ni des substances ni des mélanges, bien qu’ils soient souvent considérés comme des cosmétiques dans le sens commun du terme. À la lumière des réglementations, ils seraient considérés comme des articles sous le règlement REACH. Afin de comprendre les obligations réglementaires associées aux articles, n’hésitez pas à consulter nos pages sur le sujet (par exemple :ici) ou contactez-nous directement.
Chiffons ou lingettes libérant des substances cosmétiques : si les textiles comme les chiffons ou les lingettes ne sont pas des produits cosmétiques en soi, ils deviennent des produits cosmétiques dès lors qu’ils sont imprégnés par une substance ou une mixture. Ils sont considérés comme le « vecteur » S’ils répondent au critère concernant la fonction cosmétique (nettoyer, parfumer, modifier l’aspect, corriger les odeurs), ces produits doivent se conformer à la régulation cosmétique, mais également aux directives qui pourraient s’appliquer, comme la2008/121/CErelative aux dénominations textiles.
Brosse à langue libérant un mélange les brosses à langue ne sont pas des produits cosmétiques par nature. Si le produit libéré est une substance ou un mélange, et est intentionnellement mis en contact avec les dents et les muqueuses de la cavité buccale dans le but exclusif ou principal de les nettoyer, parfumer, changer leur aspect, et/ou corriger les odeurs corporelles, et/ou les protéger or les maintenir en bon état, le produit se conforme à la régulation cosmétique.
2- Zone d’application du produit
L’article 2 du règlement cosmétique 1223/2009 définit l’étendue de la zone d’application comme « les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales ».
Ingestion (comprimés ou chewing-gum) : la nourriture et les règles de sécurité considèrent le chewing-gum comme un aliment, d’après l’article 2 du règlement178/2002qui traite de la législation alimentaire. De plus le règlement cosmétique précise qu’une « substance ou un mélange destiné à être ingéré […] n’est pas considéré comme un produit cosmétique ».
Vaporisateurs nasaux : Ils ne sont pas considérés comme un produit cosmétique compte tenu de leur zone d’application.
Vagin : un produit cosmétique devrait être utilisé sur les parties extérieures du corps humain, ce qui inclut l’extérieur des parties génitales. Pour autant, le vagin n’est pas considéré comme organe extérieur : les produits destinés à y être appliqués ne rentrent donc pas dans le champ des cosmétiques.
3- L’intention de fabrication du produit
FRONTIÈRE AVEC LES JOUETS
Produits qui, selon leur description, sont destinés à être utilisés comme du maquillage pour poupée : ne sont pas considérés comme des cosmétiques mais doivent se référer à la directive2009/48/CErelative à la sécurité des jouets : « Les jouets, y compris les produits chimiques qu’ils contiennent, ne doivent pas mettre en danger la sécurité ou la santé des utilisateurs ou celles de tiers lorsqu’ils sont utilisés conformément à la destination du jouet ou à l’usage prévisible, en tenant compte du comportement des enfants ».
Produits qui, selon leur description, sont destinés à être utilisés comme du maquillage pour enfants : si l’intention est de fabriquer un cosmétique, le règlement cosmétique s’appliquera, quel que soit l’âge du consommateur.
Produits du bain pour enfant ayant une valeur ludique : ils peuvent être des cosmétiques, cela dépend de l’intention dans laquelle ils ont été fabriqués. Si l’intention de fabrication se concentre sur la valeur ludique, la directive relative aux jouets s’applique. A l’inverse si l’intention est de fabriquer un produit qui sera mis en contact avec les parties externes du corps humain, ou un produit dont la fonction est de nettoyer, c’est la réglementation cosmétique qui s’applique.
FRONTIÈRE AVEC LES BIOCIDES
Laréglementation biocideet la règlementation cosmétique ne sont pas cumulatives. La distinction entre un cosmétique et un biocide sera déterminée par la fonction première du produit, laquelle est déterminée par les allégations.
Exemple : une crème solaire qui a une action répulsive contre les insectes sera considérée comme un produit biocide.
« Lorsqu’un produit possède une fonction biocide inhé¬rente à sa fonction cosmétique ou lorsque cette fonction biocide est considérée comme une propriété secondaire d’un produit cosmétique, et est dès lors soumise aux dispositions du règlement 1223/2009 […] relatif aux produits cosmétiques, cette fonction et le produit devraient demeurer exclus du champ d’application du [règlement biocide] ».
FRONTIÈRE AVEC LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES
D’après le guide de la CE, un produit expressément indiqué ou recommandé pour ses propriétés thérapeutiques ou prophylactiques doit être considéré comme un produit médical en vertu de sa présentation, même s’il n’a aucun effet thérapeutique. Le consommateur moyen, normalement informé, raisonnablement attentif et éclairé doit être considéré comme la cible d’une telle présentation.
FRONTIÈRE AVEC LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
De manière générale, les produits ayant une intention de fabrication médicale sont considérés comme des dispositifs médicaux.
Lubrifiants intimes : ils sont considérés comme un dispositif médical car la zone d’application est interne.
Conclusion : quelques conseils simples à utiliser en cas de doute
Pour vous aider en cas de doute sur la catégorie d’un produit, vous devez toujours vous rappeler de la définition d’un cosmétique pour déterminer la catégorie du produit : « destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles ».
Les allégations que vous utiliserez aideront à définir la catégorie de votre produit.
Dans tous les cas, la décision de la catégorie du produit doit être faite par les autorités nationales compétences, dans une étude au cas par cas, qui prend en considération tous les éléments pertinents, tels que la présentation du produit, les ingrédients, le mode opératoire et les allégations.
Les services offerts par EcoMundo
N’hésitez pas à nous contacter à l’adressecontact@ecomundo.eusi vous avez des questions à propos de la conformité cosmétique ou si vous êtes à la recherche de services spécifiques. EcoMundo agit en tant que Personne Responsable pour l’Europe et propose lesservices suivants:
- Révision de formule
- Révision des allégations et du packaging
- Création de DIP et de Rapport sur la Sécurité des Produits
- Notification CNCP
Contactez-nous par téléphone au +33 (0)1 83 64 20 54.
