En 2018, les États-Unis étaient considérés comme le plus important marché pour le secteur de la beauté et des soins personnels, avec plus de 89,5 milliards de dollars de revenus. Un marché dynamique qui attire aussi bien les entrepreneurs locaux que les entreprises internationales !
Mais comment vendre des produits cosmétiques aux États-Unis ? Comment les produits de beauté et de soins personnels sont-ils réglementés ? Et par qui ? Quelles sont les étapes clés à suivre pour garantir votre succès ?
Nos experts réglementaires vous proposent un résumé rapide des points clés à connaître ! Pour étudier plus en détail votre projet de mise en conformité, n'hésitez pas à nous contacter.
Qui réglemente les cosmétiques aux États-Unis ?
La FDA (Food and Drug Administration) réglemente les produits cosmétiques aux États-Unis au niveau national, avec le FD&C Act (Food, drug and cosmetics Act). D'autres législations doivent également être respectées, telles que :
- The Code of Federal Regulation (CFR)
- The Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)
De plus, certains Etats ont également leur propre réglementation pour compléter celle du niveau national. C'est le cas de la Californie, avec le California Safe Cosmetic Program (CSCP), qui est plus strict que le FD&C Act.
Définition d'un produit cosmétique
Qu'est-ce qu'un produit cosmétique ? La définition exacte peut varier d'un pays à l'autre, et avoir un impact considérable sur la réglementation de votre produit. Aux États-Unis, vous devez vérifier si votre produit est considéré comme un cosmétique, un OTC (Over-The-Counter) ou même un dispositif médical !
> Pour connaître la différence entre un OTC et un produit cosmétique, lisez cet article ! <
La loi FD&C définit les cosmétiques comme "des articles destinés à être appliqués, versés, ou pulvérisés sur le corps humain,... pour le nettoyer, l'embellir, le rendre plus attrayant ou en modifier l'apparence".
10 choses à savoir concernant la réglementation des cosmétiques aux États-Unis
- 1/ L'enregistrement des produits n'est pas obligatoire
Aux États-Unis, il n'est pas obligatoire que les produits cosmétiques soient enregistrés avant leur mise sur le marché. Toutefois, vous pouvez participer au Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) de la FDA en utilisant le système d'enregistrement en ligne :
https://www.fda.gov/cosmetics/voluntary-cosmetic-registration-program
"Si ce n'est pas obligatoire, pourquoi devrais-je enregistrer mes produits ?", vous demandez-vous sûrement. Et bien, parce que c'est un bon moyen d'être sûr de disposer de toutes les informations requises pour prouver que votre produit n’est pas dangereux, et cela peut également vous aider à éviter les rappels de produits ou d'autres problèmes dus à des d'ingrédients non conformes !
- 2/ L'évaluation de la sécurité est très importante
Même si l'enregistrement du produit n'est pas obligatoire, vous devez être en mesure de prouver que votre produit n’est pas dangereux !
Les entreprises cosmétiques sont tenues d'évaluer et de démontrer la sécurité des ingrédients et des produits finis pour l'usage auquel ils sont destinés. En cas de contrôle par la FDA, vous devez être en mesure de vous référer aux données sur les ingrédients utilisés pour prouver leur sécurité.
- 3/ Des tests de vos produits peuvent être requis
Comme il vous incombe de garantir la sécurité des ingrédients utilisés pour les consommateurs, vous pouvez être amené à effectuer des tests pour le prouver.
La FDA ne fournit pas de liste exhaustive de tests à effectuer ou de documents à rassembler pour prouver la sécurité des produits. Il appartient aux fabricants, importateurs ou distributeurs de déterminer quels sont les tests requis pour prouver la sécurité des ingrédients utilisés.
- 4/ Les cosmétiques altérés sont interdits
On dit d’un produit qu’il est altéré (“adulterated”) lorsqu’il y a eu une violation de la composition due “aux ingrédients [utilisés], aux contaminants, au traitement, à l'emballage ou à l'expédition et de la manipulation." En général, un cosmétique est considéré comme altéré si :
- Il contient une substance toxique ou délétère qui causerait des dommages dans le cadre d'une utilisation prescrite
- Il contient toute substance dégoûtante, putride ou décomposée
- A été préparé, emballé ou stocké dans des conditions non hygiéniques
- Est emballé dans des matériaux toxiques ou délétères
- Contient un additif colorant dangereux tel que défini par la section 721(a) du FD&C Act (à l'exception des teintures capillaires au goudron de houille)
- 5/ Les contrôles et les mesures d'application de la FDA sont réels
Si des produits cosmétiques s'avèrent falsifiés ou mal étiquetés, la FDA peut saisir les produits ou les retirer du marché, que ce soit lorsque les produits sont déjà distribués ou lorsqu'ils sont importés.
La FDA a également le pouvoir de :
- Emettre une ordonnance restrictive contre toute distribution ultérieure
- Faire des recommandations de rappel et suivre son évolution
- Demander à une entreprise d'émettre une notification publique pour la sécurité publique
- Publication d'un communiqué de presse concernant le produit
La FDA collabore avec le service des douanes et de la protection des frontières des États-Unis pour empêcher les cosmétiques non conformes d'entrer dans le pays. Si votre produit cosmétique se voit refuser l'entrée aux États-Unis pour cause de violation de la réglementation, votre société et le produit en question seront rendus publics dans le rapport de refus d'importation de la FDA.
- 6/ La revue des étiquettes est ennsentielle
L'étiquetage des produits cosmétiques aux États-Unis doit être conforme aux exigences d'étiquetage du Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act et du Fair Packaging and Labeling (FP&L) Act. Le "Cosmetic Labeling Guide" publié par la FDA contient toutes les informations dont vous avez besoin concernant les mentions obligatoires, les indications, les avertissements, les tailles, les langues et les listes d'ingrédients de vos étiquettes.
Une étiquette doit au moins comporter les informations suivantes :
- Une déclaration d'identité, indiquant la nature et l'utilisation du produit
- Une déclaration précise du contenu net
- Nom et lieu de l'entreprise
- Déclaration du distributeur : fabriqué par xxx ou distribué par xxxx
- Faits importants (le fait de ne pas révéler des faits importants est une forme d'étiquetage trompeur, cela rend un produit mal étiqueté).
- Avertissements et mises en garde
- Ingrédients
L'étiquetage des produits cosmétiques aux États-Unis est une chose que vous devez prendre très au sérieux : en cas de problème avec un produit, la FDA peut affirmer que l'étiquetage n'est pas adéquat et vous en tenir responsable.
- 7/ La revue des allégations est également importante
Soyez très prudent lorsque vous définissez les allégations de vos produits, car cela peut avoir un impact sur la catégorie de votre produit. Par exemple, si un produit cosmétique prétend réduire l'apparence des rides, il est réglementé en tant que cosmétique ; mais si le même produit prétend faire disparaître les rides, il peut s'agir d'un médicament (car il agit sur la structure de la peau).
> Pour éviter toute erreur, lisez cet article sur la réglementation des allégations cosmétiques. <
Les allégations des produits cosmétiques sont réglementées par la FDA et la FTC (Federal Trade Commission) et doivent être véridiques et non trompeuses. Si la FDA considère que le produit est commercialisé avec des allégations "médicamenteuses", elle peut envoyer des lettres d'avertissement demandant à l'entreprise soit de retirer les allégations médicamenteuses de l'étiquetage du produit, soit de demander l'autorisation de la FDA pour commercialiser les produits en tant que médicaments (ce qui peut prendre des années et coûter des millions de dollars).
Vous devez savoir qu'aux États-Unis, toute communication concernant un produit cosmétique est considérée comme une allégation, y compris un site web, des publicités, des médias sociaux, etc. Vous devez surveiller de près ce que vos partenaires disent de vos produits.
- 8/ Les additifs de couleur doivent être approuvés par la FDA
Si les produits finis et les ingrédients cosmétiques n'ont pas besoin d'être examinés par la FDA avant leur lancement, ce n'est pas le cas des additifs de couleur ! Tous les additifs de couleur présents dans les produits cosmétiques doivent être approuvés par la FDA avant d'être utilisés.
La loi FD&C réglemente les ingrédients, la concentration, les spécifications et les domaines d'application des additifs colorants.
Vous trouverez dans cet article toutes les informations dont vous avez besoin sur les additifs de couleur dans les produits cosmétiques et leur réglementation.
- 9/ Vous devez suivre les Good Manufacturing Practices (GMP)
La loi FD&C exige également que les fabricants de cosmétiques respectent les Good Manufacturing Practices (GMP). L'objectif de cette réglementation est de mieux contrôler les processus de fabrication et de minimiser ainsi le risque de falsification ou de mauvaise valorisation des cosmétiques.
Les GMP sont un ensemble de principes et de lignes directrices pour la fabrication des produits, permettant aux entreprises de minimiser ou d'éliminer les cas de contamination, les mélanges et les erreurs. Le consommateur est ainsi protégé contre l'achat d'un produit inefficace, voire dangereux.
La FDA fournit un ensemble de directives sur les GMP applicables aux industries des cosmétiques, des médicaments et de l'alimentation, et comprend les éléments suivants:
- Bâtiments et installations
- Équipement
- Personnel
- Matières premières
- Production
- Contrôles de laboratoire
- Enregistrements
- Étiquetage
- Plaintes
- Autres
- 10/ Faites-vous conseiller par des experts en réglementation
Enfin, la meilleure façon de garantir la conformité de vos produits aux États-Unis est de travailler avec un partenaire réglementaire local. Que vous soyez une entreprise américaine ou internationale, les principes de la FDA peuvent être difficiles à suivre et il peut être encore plus difficile de se conformer aux réglementations locales des États dans lesquels vous envisagez de vendre vos produits.
Nos experts en réglementation basés en Amérique du Nord connaissent tout de la réglementation des cosmétiques aux États-Unis et ont une expérience de 10 ans sur ce marché. Ils peuvent vous aider dans les domaines suivants :
- Évaluation de la sécurité
- Enregistrement volontaire des produits (VCRP)
- Examen de l'étiquetage et des allégations
- Enregistrement des additifs de couleur
- Examen du portefeuille de produits (OCT, cosmétiques, dispositifs médicaux ?)
S'associer à des experts locaux en réglementation pour le lancement de vos cosmétiques, c'est choisir la sérénité et le succès.
Vous souhaitez en savoir plus sur la régulation des cosmétiques aux Etats-Unis ?
Pour plus d'information, n'hésitez pas à contacter notre expert Emmanuel Fritsch.
En 2018, les États-Unis étaient considérés comme le plus important marché pour le secteur de la beauté et des soins personnels, avec plus de 89,5 milliards de dollars de revenus. Un marché dynamique qui attire aussi bien les entrepreneurs locaux que les entreprises internationales !
Mais comment vendre des produits cosmétiques aux États-Unis ? Comment les produits de beauté et de soins personnels sont-ils réglementés ? Et par qui ? Quelles sont les étapes clés à suivre pour garantir votre succès ?
Nos experts réglementaires vous proposent un résumé rapide des points clés à connaître ! Pour étudier plus en détail votre projet de mise en conformité, n'hésitez pas à nous contacter.
Qui réglemente les cosmétiques aux États-Unis ?
La FDA (Food and Drug Administration) réglemente les produits cosmétiques aux États-Unis au niveau national, avec le FD&C Act (Food, drug and cosmetics Act). D'autres législations doivent également être respectées, telles que :
- The Code of Federal Regulation (CFR)
- The Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)
De plus, certains Etats ont également leur propre réglementation pour compléter celle du niveau national. C'est le cas de la Californie, avec le California Safe Cosmetic Program (CSCP), qui est plus strict que le FD&C Act.
Définition d'un produit cosmétique
Qu'est-ce qu'un produit cosmétique ? La définition exacte peut varier d'un pays à l'autre, et avoir un impact considérable sur la réglementation de votre produit. Aux États-Unis, vous devez vérifier si votre produit est considéré comme un cosmétique, un OTC (Over-The-Counter) ou même un dispositif médical !
> Pour connaître la différence entre un OTC et un produit cosmétique, lisez cet article ! <
La loi FD&C définit les cosmétiques comme "des articles destinés à être appliqués, versés, ou pulvérisés sur le corps humain,... pour le nettoyer, l'embellir, le rendre plus attrayant ou en modifier l'apparence".
10 choses à savoir concernant la réglementation des cosmétiques aux États-Unis
- 1/ L'enregistrement des produits n'est pas obligatoire
Aux États-Unis, il n'est pas obligatoire que les produits cosmétiques soient enregistrés avant leur mise sur le marché. Toutefois, vous pouvez participer au Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) de la FDA en utilisant le système d'enregistrement en ligne :
https://www.fda.gov/cosmetics/voluntary-cosmetic-registration-program
"Si ce n'est pas obligatoire, pourquoi devrais-je enregistrer mes produits ?", vous demandez-vous sûrement. Et bien, parce que c'est un bon moyen d'être sûr de disposer de toutes les informations requises pour prouver que votre produit n’est pas dangereux, et cela peut également vous aider à éviter les rappels de produits ou d'autres problèmes dus à des d'ingrédients non conformes !
- 2/ L'évaluation de la sécurité est très importante
Même si l'enregistrement du produit n'est pas obligatoire, vous devez être en mesure de prouver que votre produit n’est pas dangereux !
Les entreprises cosmétiques sont tenues d'évaluer et de démontrer la sécurité des ingrédients et des produits finis pour l'usage auquel ils sont destinés. En cas de contrôle par la FDA, vous devez être en mesure de vous référer aux données sur les ingrédients utilisés pour prouver leur sécurité.
- 3/ Des tests de vos produits peuvent être requis
Comme il vous incombe de garantir la sécurité des ingrédients utilisés pour les consommateurs, vous pouvez être amené à effectuer des tests pour le prouver.
La FDA ne fournit pas de liste exhaustive de tests à effectuer ou de documents à rassembler pour prouver la sécurité des produits. Il appartient aux fabricants, importateurs ou distributeurs de déterminer quels sont les tests requis pour prouver la sécurité des ingrédients utilisés.
- 4/ Les cosmétiques altérés sont interdits
On dit d’un produit qu’il est altéré (“adulterated”) lorsqu’il y a eu une violation de la composition due “aux ingrédients [utilisés], aux contaminants, au traitement, à l'emballage ou à l'expédition et de la manipulation." En général, un cosmétique est considéré comme altéré si :
- Il contient une substance toxique ou délétère qui causerait des dommages dans le cadre d'une utilisation prescrite
- Il contient toute substance dégoûtante, putride ou décomposée
- A été préparé, emballé ou stocké dans des conditions non hygiéniques
- Est emballé dans des matériaux toxiques ou délétères
- Contient un additif colorant dangereux tel que défini par la section 721(a) du FD&C Act (à l'exception des teintures capillaires au goudron de houille)
- 5/ Les contrôles et les mesures d'application de la FDA sont réels
Si des produits cosmétiques s'avèrent falsifiés ou mal étiquetés, la FDA peut saisir les produits ou les retirer du marché, que ce soit lorsque les produits sont déjà distribués ou lorsqu'ils sont importés.
La FDA a également le pouvoir de :
- Emettre une ordonnance restrictive contre toute distribution ultérieure
- Faire des recommandations de rappel et suivre son évolution
- Demander à une entreprise d'émettre une notification publique pour la sécurité publique
- Publication d'un communiqué de presse concernant le produit
La FDA collabore avec le service des douanes et de la protection des frontières des États-Unis pour empêcher les cosmétiques non conformes d'entrer dans le pays. Si votre produit cosmétique se voit refuser l'entrée aux États-Unis pour cause de violation de la réglementation, votre société et le produit en question seront rendus publics dans le rapport de refus d'importation de la FDA.
- 6/ La revue des étiquettes est ennsentielle
L'étiquetage des produits cosmétiques aux États-Unis doit être conforme aux exigences d'étiquetage du Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act et du Fair Packaging and Labeling (FP&L) Act. Le "Cosmetic Labeling Guide" publié par la FDA contient toutes les informations dont vous avez besoin concernant les mentions obligatoires, les indications, les avertissements, les tailles, les langues et les listes d'ingrédients de vos étiquettes.
Une étiquette doit au moins comporter les informations suivantes :
- Une déclaration d'identité, indiquant la nature et l'utilisation du produit
- Une déclaration précise du contenu net
- Nom et lieu de l'entreprise
- Déclaration du distributeur : fabriqué par xxx ou distribué par xxxx
- Faits importants (le fait de ne pas révéler des faits importants est une forme d'étiquetage trompeur, cela rend un produit mal étiqueté).
- Avertissements et mises en garde
- Ingrédients
L'étiquetage des produits cosmétiques aux États-Unis est une chose que vous devez prendre très au sérieux : en cas de problème avec un produit, la FDA peut affirmer que l'étiquetage n'est pas adéquat et vous en tenir responsable.
- 7/ La revue des allégations est également importante
Soyez très prudent lorsque vous définissez les allégations de vos produits, car cela peut avoir un impact sur la catégorie de votre produit. Par exemple, si un produit cosmétique prétend réduire l'apparence des rides, il est réglementé en tant que cosmétique ; mais si le même produit prétend faire disparaître les rides, il peut s'agir d'un médicament (car il agit sur la structure de la peau).
> Pour éviter toute erreur, lisez cet article sur la réglementation des allégations cosmétiques. <
Les allégations des produits cosmétiques sont réglementées par la FDA et la FTC (Federal Trade Commission) et doivent être véridiques et non trompeuses. Si la FDA considère que le produit est commercialisé avec des allégations "médicamenteuses", elle peut envoyer des lettres d'avertissement demandant à l'entreprise soit de retirer les allégations médicamenteuses de l'étiquetage du produit, soit de demander l'autorisation de la FDA pour commercialiser les produits en tant que médicaments (ce qui peut prendre des années et coûter des millions de dollars).
Vous devez savoir qu'aux États-Unis, toute communication concernant un produit cosmétique est considérée comme une allégation, y compris un site web, des publicités, des médias sociaux, etc. Vous devez surveiller de près ce que vos partenaires disent de vos produits.
- 8/ Les additifs de couleur doivent être approuvés par la FDA
Si les produits finis et les ingrédients cosmétiques n'ont pas besoin d'être examinés par la FDA avant leur lancement, ce n'est pas le cas des additifs de couleur ! Tous les additifs de couleur présents dans les produits cosmétiques doivent être approuvés par la FDA avant d'être utilisés.
La loi FD&C réglemente les ingrédients, la concentration, les spécifications et les domaines d'application des additifs colorants.
Vous trouverez dans cet article toutes les informations dont vous avez besoin sur les additifs de couleur dans les produits cosmétiques et leur réglementation.
- 9/ Vous devez suivre les Good Manufacturing Practices (GMP)
La loi FD&C exige également que les fabricants de cosmétiques respectent les Good Manufacturing Practices (GMP). L'objectif de cette réglementation est de mieux contrôler les processus de fabrication et de minimiser ainsi le risque de falsification ou de mauvaise valorisation des cosmétiques.
Les GMP sont un ensemble de principes et de lignes directrices pour la fabrication des produits, permettant aux entreprises de minimiser ou d'éliminer les cas de contamination, les mélanges et les erreurs. Le consommateur est ainsi protégé contre l'achat d'un produit inefficace, voire dangereux.
La FDA fournit un ensemble de directives sur les GMP applicables aux industries des cosmétiques, des médicaments et de l'alimentation, et comprend les éléments suivants:
- Bâtiments et installations
- Équipement
- Personnel
- Matières premières
- Production
- Contrôles de laboratoire
- Enregistrements
- Étiquetage
- Plaintes
- Autres
- 10/ Faites-vous conseiller par des experts en réglementation
Enfin, la meilleure façon de garantir la conformité de vos produits aux États-Unis est de travailler avec un partenaire réglementaire local. Que vous soyez une entreprise américaine ou internationale, les principes de la FDA peuvent être difficiles à suivre et il peut être encore plus difficile de se conformer aux réglementations locales des États dans lesquels vous envisagez de vendre vos produits.
Nos experts en réglementation basés en Amérique du Nord connaissent tout de la réglementation des cosmétiques aux États-Unis et ont une expérience de 10 ans sur ce marché. Ils peuvent vous aider dans les domaines suivants :
- Évaluation de la sécurité
- Enregistrement volontaire des produits (VCRP)
- Examen de l'étiquetage et des allégations
- Enregistrement des additifs de couleur
- Examen du portefeuille de produits (OCT, cosmétiques, dispositifs médicaux ?)
S'associer à des experts locaux en réglementation pour le lancement de vos cosmétiques, c'est choisir la sérénité et le succès.
Vous souhaitez en savoir plus sur la régulation des cosmétiques aux Etats-Unis ?
Pour plus d'information, n'hésitez pas à contacter notre expert Emmanuel Fritsch.
