L’absence de distinction entre la forme bulk et la forme nano
Le règlement REACH ne fait pas de distinction entre la forme usuelle, dite « bulk » en anglais, et la forme « nano » des substances chimiques. Cela implique que les informations sur la substance sous forme nanométrique se trouvent dans le même dossier d’enregistrement sous forme « bulk ».
Pour Olivier Depallens de l’Office Fédéral de la santé Suisse (Bundesamt für Gesundheit's - BAG), « ce n’est jamais très clair quelle forme a été testée, et la déclaration du fabriquant attestant que la substance sous forme nano a les mêmes propriétés toxicologiques que la forme « bulk » est sujette à de longues discussions ».
C’est pour cette raison que le BAG souhaite réviser les lois Suisses concernant la notification des nanomatériaux, laquelle inclura une « notification spécifique pour la substance sous forme « nano ».
Le projet de révision des réglementations Suisses
Les décisions qui ont permis ce projet
La révision actuelle de la réglementation, nommée ChemO (Ordonnance Suisse sur les Produits Chimiques) se base sur deux décisions du Conseil Fédéral Suisse :
- Décembre 2014 : extension de la phase d’implantation du plan d’action concernant les nanomatériaux jusqu’en 2019.
- Septembre 2015 : « modernisation » des réglementations chimiques nationales
Ces décisions ont amené le BAG à se rendre compte de la nécessité de modifier les exigences réglementaires concernant les nanomatériaux. Cette prise de conscience a pris la forme d’une évaluation de l’impact des nanomatériaux en Suisse de Novembre 2015 à Avril 2016, puis des négociations ont été entamées avec les parties concernées par ces réglementations.
Le projet du BAG
ChemO réglementera :
- La notification des nouvelles substances
- L’identification des SVHC
- La classification, l’étiquetage et les Fiches de Données de Sécurité des substances et mélanges
D’après Olivier Depallens, ChemO permettra de faire une notification séparée pour les substances sous forme nano. Après les adaptations des Annexes de REACH en ce qui concerne les nanomatériaux, le dossier d’enregistrement des substances devrait être le même que pour les substances sous forme bulk.
Cette révision en deux phases doit encore être présentée au Conseil Fédéral Suisse :
- 2017 : Quelques éléments de révision dont la communication de toutes les substances sous forme nano présentes sur le marché Suisse
- 2019-2020 : implantation des exigences de notification pour les nanomatériaux ainsi que pour les substances non enregistrées à l’issue de REACH 2018 (substances sur le marché Suisse en quantité supérieure ou égale à une tonne par an).
Ces nouvelles exigences correspondront à un enregistrement REACH, à la différence que chaque dossier « devra être évalué par les autorités. » Cette vérification n’a en effet pas systématiquement lieu sous le règlement REACH.
Les informations manquantes pour le projet
Informations concernant REACH
Pour Olivier Depallens, l’Office Fédéral Suisse est en attente de la décision de l’Union européenne en ce qui concerne les informations spécifiques aux nanomatériaux à inclure dans l’enregistrement REACH et les révisions des Annexes de la réglementation.
De plus l’Office Fédéral souhaite utiliser l’échéance posée par REACH 2018 afin de clarifier le nombre de substances non enregistrées circulant sur le marché Suisse (en quantité supérieure ou égale à une tonne par an) et qui pourraient être soumises aux nouvelles conditions de notification fixées par ChemO.
Informations fournies par l’ECHA
Le BAG espère que l’ECHA publiera une liste de toutes les substances ayant été enregistrées conformément au Règlement REACH, ainsi que les annexes introduisant des informations spécifiques aux nanomatériaux dans la seconde moitié de 2018.
Olivier Depallens a déclaré ces informations nécessaires « pour préparer la deuxième phase de la révision [législative] fin 2018 ».
Vous souhaitez en savoir plus ?
EcoMundo peut vous aider dans toutes les étapes du processus d’enregistrement REACH. N’hésitez pas à contacter nos experts.
L’absence de distinction entre la forme bulk et la forme nano
Le règlement REACH ne fait pas de distinction entre la forme usuelle, dite « bulk » en anglais, et la forme « nano » des substances chimiques. Cela implique que les informations sur la substance sous forme nanométrique se trouvent dans le même dossier d’enregistrement sous forme « bulk ».
Pour Olivier Depallens de l’Office Fédéral de la santé Suisse (Bundesamt für Gesundheit's - BAG), « ce n’est jamais très clair quelle forme a été testée, et la déclaration du fabriquant attestant que la substance sous forme nano a les mêmes propriétés toxicologiques que la forme « bulk » est sujette à de longues discussions ».
C’est pour cette raison que le BAG souhaite réviser les lois Suisses concernant la notification des nanomatériaux, laquelle inclura une « notification spécifique pour la substance sous forme « nano ».
Le projet de révision des réglementations Suisses
Les décisions qui ont permis ce projet
La révision actuelle de la réglementation, nommée ChemO (Ordonnance Suisse sur les Produits Chimiques) se base sur deux décisions du Conseil Fédéral Suisse :
- Décembre 2014 : extension de la phase d’implantation du plan d’action concernant les nanomatériaux jusqu’en 2019.
- Septembre 2015 : « modernisation » des réglementations chimiques nationales
Ces décisions ont amené le BAG à se rendre compte de la nécessité de modifier les exigences réglementaires concernant les nanomatériaux. Cette prise de conscience a pris la forme d’une évaluation de l’impact des nanomatériaux en Suisse de Novembre 2015 à Avril 2016, puis des négociations ont été entamées avec les parties concernées par ces réglementations.
Le projet du BAG
ChemO réglementera :
- La notification des nouvelles substances
- L’identification des SVHC
- La classification, l’étiquetage et les Fiches de Données de Sécurité des substances et mélanges
D’après Olivier Depallens, ChemO permettra de faire une notification séparée pour les substances sous forme nano. Après les adaptations des Annexes de REACH en ce qui concerne les nanomatériaux, le dossier d’enregistrement des substances devrait être le même que pour les substances sous forme bulk.
Cette révision en deux phases doit encore être présentée au Conseil Fédéral Suisse :
- 2017 : Quelques éléments de révision dont la communication de toutes les substances sous forme nano présentes sur le marché Suisse
- 2019-2020 : implantation des exigences de notification pour les nanomatériaux ainsi que pour les substances non enregistrées à l’issue de REACH 2018 (substances sur le marché Suisse en quantité supérieure ou égale à une tonne par an).
Ces nouvelles exigences correspondront à un enregistrement REACH, à la différence que chaque dossier « devra être évalué par les autorités. » Cette vérification n’a en effet pas systématiquement lieu sous le règlement REACH.
Les informations manquantes pour le projet
Informations concernant REACH
Pour Olivier Depallens, l’Office Fédéral Suisse est en attente de la décision de l’Union européenne en ce qui concerne les informations spécifiques aux nanomatériaux à inclure dans l’enregistrement REACH et les révisions des Annexes de la réglementation.
De plus l’Office Fédéral souhaite utiliser l’échéance posée par REACH 2018 afin de clarifier le nombre de substances non enregistrées circulant sur le marché Suisse (en quantité supérieure ou égale à une tonne par an) et qui pourraient être soumises aux nouvelles conditions de notification fixées par ChemO.
Informations fournies par l’ECHA
Le BAG espère que l’ECHA publiera une liste de toutes les substances ayant été enregistrées conformément au Règlement REACH, ainsi que les annexes introduisant des informations spécifiques aux nanomatériaux dans la seconde moitié de 2018.
Olivier Depallens a déclaré ces informations nécessaires « pour préparer la deuxième phase de la révision [législative] fin 2018 ».
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